Un estudio de ixekizumab (LY2439821) en participantes de ≥18 años con placa de moderada a grave o artritis psoriásica activa en la India
6 de agosto de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 24 semanas para evaluar la seguridad de ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave o artritis psoriásica activa en la India
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de ixekizumab en participantes de la India con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave o artritis psoriásica activa (PsA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395001
- Tristar Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Medical College & Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Participantes masculinos o femeninos que no estén embarazadas ni amamantando.
Para participantes de PsO:
- Presente con PsO crónica basado en un diagnóstico confirmado de PsO vulgaris crónica durante al menos 6 meses antes de la línea de base
- Tener ≥10 % del área de superficie corporal (BSA) de psoriasis en la selección (visita 1) y al inicio
- Tener una puntuación sPGA de ≥3 y una puntuación PASI ≥12 en la selección y al inicio
Para participantes de PsA
- Tener un diagnóstico de PsA activa durante al menos 6 meses (basado en un historial médico detallado proporcionado por el paciente y un examen físico realizado por el investigador del estudio y/u otra evidencia, como la proporcionada por radiografías de las articulaciones, que establece un historial consistente con un diagnóstico de PsA activa de al menos 6 meses de duración) y actualmente cumple con los criterios de Clasificación para PsA (CASPAR).
- Tener PsA activa definida como la presencia de al menos 3/68 articulaciones sensibles y al menos 3/66 inflamadas, según lo determinado por el Formulario de evaluación de recuento de articulaciones sensibles e inflamadas en la selección y al inicio.
- Presencia de PsO activa o antecedentes documentados de psoriasis.
Criterio de exclusión:
- Haber completado o retirado previamente de este estudio, participado en cualquier otro estudio con ixekizumab o haber participado en cualquier estudio que investiga otros antagonistas de IL-17.
- Tener antecedentes de PsO inducida por fármacos.
- Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica que suponga un riesgo inaceptable para el paciente si participa en este estudio.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al inicio (Semana 0; Visita 2), o requerirá tal durante el estudio que, en opinión del investigador en consulta con Lilly o su designado, supondría un riesgo inaceptable para el participante.
- Tener diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio
- Tiene cualquier otra infección activa o reciente dentro de las 4 semanas posteriores a la línea de base
Para participantes de PsO:
- Haber recibido terapia de PsO sistémica no biológica (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio)
- Tiene formas pustulosas, eritrodérmicas y/o guttatas de PsO
- Tuvo un brote clínicamente significativo de PsO durante las 12 semanas anteriores al inicio (semana 0).
- Tiene alergia al caucho o al látex.
Para los participantes de PsA:
- Ha usado un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD) que no sea metotrexato (MTX), leflunomida, sulfasalazina o ciclosporina en las 8 semanas anteriores al inicio
- Haber recibido tratamiento con interleucina (IL)17 o IL-12/23 terapia dirigida Mab
- Actualmente recibe tratamiento con cualquier terapia biológica o de molécula pequeña para PsA o PsO, incluidas terapias en investigación (como, entre otras, un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi), antagonistas del receptor de IL-1, inhibidor de IL-6, anti- IL12/23p40, terapias dirigidas a células T o células B, inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) 4 o inhibidores de Janus Kinase (JAK), o han recibido denosumab.
- Ha tenido tratamiento quirúrgico de una articulación dentro de las 8 semanas anteriores al inicio o lo requerirá hasta la Semana 24.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixekizumab - PSO sin PSA activo
Los participantes con psoriasis de placa (PSO) sin artritis psoriásica activa (PSA) recibieron:
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Ixekizumab - PSA activo
Los participantes con artritis psoriásica activa (PSA) con psoriasis de placa moderada a severa (PSO) recibieron:
Los participantes con PSA activo sin PSO moderado a severo recibieron:
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y AE de intereses especiales (AESIS) de la semana 0 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 24
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Semana 0 a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSO sin PSA activo: porcentaje de participantes con PSO logrando una mejora ≥75% desde la línea de base en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI-75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes que lograron un PASI-75 sin el uso de otros antipsoriasis de fondo se consideraron respondedores.
El PASI cuantifica la gravedad de una psoriasis basada en la gravedad de la lesión y el porcentaje de la superficie del cuerpo (BSA) afectada.
El eritema, el grosor y la escala se califican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy severa) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
La suma de las puntuaciones de gravedad para el eritema, el grosor y la escala se multiplica por el grado de participación para cada región anatómica y luego se multiplica por una constante correspondiente al porcentaje de BSA de la región (0.1, 0.3, 0.2 y 0.4 para las 4 regiones anteriores, respectivamente).
El puntaje resultante para cada región anatómica se suma para producir el puntaje PASI final.
Varía de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Semana 12
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PSO sin PSA activo: porcentaje de participantes de PSO con una puntuación de evaluación global de médico estático (SPGA) de 0 (transparente) o 1 (mínimo)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El SPGA es una evaluación del médico para determinar las lesiones psoriásicas generales del participante, en un punto de tiempo dado. Para el análisis de las respuestas, la indicación de la psoriasis del participante se evalúa en una escala de 5 puntos como: 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (severo) que incorpora una evaluación de la gravedad de los tres signos principales de la enfermedad: induración, eritema y grado de escala. El investigador examina todas las lesiones en el participante y asigna un puntaje que varía de 0 a 5 para la induración, eritema y grado de escala. Los puntajes para la induración, eritema y escala se suman, y la media de estos 3 puntajes produce la puntuación SPGA general. Los participantes con una puntuación SPGA de 0 (transparente) o 1 (mínimo) fueron considerados respondedores y se informan aquí. |
Semana 12
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PSA activo: porcentaje de participantes activos de artritis psoriásica que lograron una mejora del 20% desde la línea de base en el Colegio Americano de Reumatología 20 (ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El ACR 20 se define como:
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .