En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere i alderen ≥18 år med moderat til svær plak eller aktiv psoriasisgigt i Indien
6. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et 24-ugers multicenter, åbent, enkeltarms, fase 4-studie til evaluering af sikkerheden ved Ixekizumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis eller aktiv psoriasisgigt i Indien
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ixekizumab hos deltagere i Indien med moderat til svær plakpsoriasis (PsO) eller aktiv psoriasisgigt (PsA)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395001
- Tristar Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere.
For PsO-deltagere:
- Til stede med kronisk PsO baseret på en bekræftet diagnose af kronisk PsO vulgaris i mindst 6 måneder før baseline
- Har ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af psoriasis ved screening (besøg 1) og baseline
- Har både en sPGA-score på ≥3 og PASI-score ≥12 ved screening og baseline
For PsA-deltagere
- Har en diagnose af aktiv PsA i mindst 6 måneder (baseret på en detaljeret sygehistorie givet af patienten og en fysisk undersøgelse af undersøgelsens efterforsker og/eller andre beviser som f.eks. historie i overensstemmelse med en diagnose af aktiv PsA af mindst 6 måneders varighed) og i øjeblikket opfylder klassifikationen for PsA (CASPAR) kriterierne.
- Har aktiv PsA defineret som tilstedeværelsen af mindst 3/68 ømme og mindst 3/66 hævede led, som bestemt ved vurderingsskemaet for tender og hævede led ved screening og baseline.
- Tilstedeværelse af aktiv PsO eller en dokumenteret historie med psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette studie, deltaget i ethvert andet studie med ixekizumab eller har deltaget i et hvilket som helst studie, der undersøger andre IL-17-antagonister.
- Har en historie med lægemiddelinduceret PsO.
- Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk behandling, som ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten, hvis han deltager i denne undersøgelse.
- Havde nogen større operation inden for 8 uger før baseline (uge 0; besøg 2), eller vil kræve en sådan under undersøgelsen, at efter investigatorens mening i samråd med Lilly eller dens udpegede, ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren
- Har diagnose eller anamnese med ondartet sygdom inden for de 5 år forud for baseline
- Har en anden aktiv eller nylig infektion inden for 4 uger efter baseline
For PsO-deltagere:
- Har modtaget systemisk ikke-biologisk PsO-behandling (inden for 4 uger før baseline)
- Har pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former af PsO
- Havde en klinisk signifikant opblussen af PsO i løbet af de 12 uger før baseline (uge 0).
- Har allergi over for gummi eller latex.
For PsA-deltagere:
- Har brugt konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARDs) bortset fra methotrexat (MTX), leflunomid, sulfasalazin eller cyclosporin i de 8 uger før baseline
- Har modtaget behandling med interleukin (IL)17 eller IL-12/23 målrettet Mab-terapi
- Modtager i øjeblikket behandling med en hvilken som helst biologisk eller lille molekylær terapi for PsA eller PsO, herunder undersøgelsesterapier (såsom, men ikke begrænset til, en tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi), IL-1-receptorantagonister, IL-6-hæmmer, anti- IL12/23p40, T-celle- eller B-celle-målrettede terapier, phosphodiesterase (PDE) 4-hæmmere eller Janus Kinase-hæmmere (JAK) eller har modtaget denosumab.
- Har haft kirurgisk behandling af et led inden for 8 uger før baseline eller vil kræve en sådan op til uge 24.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab - pso uden aktiv PSA
Deltagere med plaque psoriasis (PSO) uden aktiv psoriasis arthritis (PSA) modtaget:
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ixekizumab - Active PSA
Deltagere med aktiv psoriasisartrit (PSA) med moderat til svær plaque psoriasis (PSO) modtaget:
Deltagere med aktiv PSA uden moderat til svær PSO modtaget:
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES), og behandling af fremadrettede bivirkninger (TEAE'er) og AES af særlige interesser (enese) fra uge 0 til uge 24
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
|
Uge 0 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSO uden aktiv PSA: Procentdel af deltagere med PSO opnår ≥75% forbedring fra baseline i Psoriasis-området og sværhedsindekset (PASI-75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagere, der opnåede en PASI-75 uden brug af anden baggrundsantiporiasis-terapi, blev betragtet som respondenter.
PASI kvantificerer sværhedsgraden af en psoriasis baseret på læsionens sværhedsgrad og procentdelen af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket.
Erythema, tykkelse og skalering scores i en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved, bagagerum, øvre lemmer og underekstrementer.
Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Summen af sværhedsgrad for erythema, tykkelse og skalering multipliceres med graden af involvering for hver anatomisk region og derefter ganget med en konstant svarende til regionens procentdel BSA (0,1, 0,3, 0,2 og 0,4 for henholdsvis ovennævnte 4 regioner).
Den resulterende score for hver anatomisk region summeres derefter for at give den endelige PASI -score.
Det spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad.
|
Uge 12
|
|
PSO uden aktiv PSA: Procentdel af PSO -deltagere med en statisk læge Global Assessment (SPGA) score på 0 (klar) eller 1 (minimal)
Tidsramme: Uge 12
|
SPGA er en vurdering af lægen for at bestemme deltagerens samlede psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Til analyse af responser vurderes deltagerens psoriasis-indikation på en 5-punkts skala som: 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (svær), der indeholder en vurdering af sværhedsgraden af de tre primære tegn på sygdommen: Induration, erythema og grad af skalering. Undersøgeren undersøger alle læsioner på deltageren og tildeler en score, der spænder fra 0 til 5 for induration, erytem og skaleringsgrad. Resultater for induration, erythema og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scoringer producerer den samlede SPGA -score. Deltagere med en SPGA -score på 0 (klar) eller 1 (minimal) blev betragtet som respondenter og rapporteres her. |
Uge 12
|
|
Aktiv PSA: Procentdel af aktiv psoriasisartritdeltagere, der opnåede 20% forbedring fra baseline i American College of Rheumatology 20 (ACR20) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 20 er defineret som:
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .