En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere i alderen ≥18 år med moderat til svær plak eller aktiv psoriasisgigt i Indien

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere.

For PsO-deltagere:

• Til stede med kronisk PsO baseret på en bekræftet diagnose af kronisk PsO vulgaris i mindst 6 måneder før baseline
• Har ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af psoriasis ved screening (besøg 1) og baseline
• Har både en sPGA-score på ≥3 og PASI-score ≥12 ved screening og baseline

For PsA-deltagere

• Har en diagnose af aktiv PsA i mindst 6 måneder (baseret på en detaljeret sygehistorie givet af patienten og en fysisk undersøgelse af undersøgelsens efterforsker og/eller andre beviser som f.eks. historie i overensstemmelse med en diagnose af aktiv PsA af mindst 6 måneders varighed) og i øjeblikket opfylder klassifikationen for PsA (CASPAR) kriterierne.
• Har aktiv PsA defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3/68 ømme og mindst 3/66 hævede led, som bestemt ved vurderingsskemaet for tender og hævede led ved screening og baseline.
• Tilstedeværelse af aktiv PsO eller en dokumenteret historie med psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette studie, deltaget i ethvert andet studie med ixekizumab eller har deltaget i et hvilket som helst studie, der undersøger andre IL-17-antagonister.
• Har en historie med lægemiddelinduceret PsO.
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk behandling, som ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten, hvis han deltager i denne undersøgelse.
• Havde nogen større operation inden for 8 uger før baseline (uge 0; besøg 2), eller vil kræve en sådan under undersøgelsen, at efter investigatorens mening i samråd med Lilly eller dens udpegede, ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren
• Har diagnose eller anamnese med ondartet sygdom inden for de 5 år forud for baseline
• Har en anden aktiv eller nylig infektion inden for 4 uger efter baseline

For PsO-deltagere:

• Har modtaget systemisk ikke-biologisk PsO-behandling (inden for 4 uger før baseline)
• Har pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former af PsO
• Havde en klinisk signifikant opblussen af ​​PsO i løbet af de 12 uger før baseline (uge 0).
• Har allergi over for gummi eller latex.

For PsA-deltagere:

• Har brugt konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARDs) bortset fra methotrexat (MTX), leflunomid, sulfasalazin eller cyclosporin i de 8 uger før baseline
• Har modtaget behandling med interleukin (IL)17 eller IL-12/23 målrettet Mab-terapi
• Modtager i øjeblikket behandling med en hvilken som helst biologisk eller lille molekylær terapi for PsA eller PsO, herunder undersøgelsesterapier (såsom, men ikke begrænset til, en tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi), IL-1-receptorantagonister, IL-6-hæmmer, anti- IL12/23p40, T-celle- eller B-celle-målrettede terapier, phosphodiesterase (PDE) 4-hæmmere eller Janus Kinase-hæmmere (JAK) eller har modtaget denosumab.
• Har haft kirurgisk behandling af et led inden for 8 uger før baseline eller vil kræve en sådan op til uge 24.