Um estudo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes com idade ≥18 anos com placa moderada a grave ou artrite psoriática ativa na Índia
6 de agosto de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase 4 de 24 semanas para avaliar a segurança do ixequizumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave ou artrite psoriática ativa na Índia
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do ixequizumabe em participantes na Índia com psoríase em placas moderada a grave (PsO) ou artrite psoriática ativa (APs)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Vizag, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- King George Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395001
- Tristar Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Medical College & Hospital
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Participantes do sexo masculino ou feminino não grávidas e não amamentando.
Para participantes do PsO:
- Apresentar PsO crônica com base em um diagnóstico confirmado de PsO vulgar crônica por pelo menos 6 meses antes da linha de base
- Ter ≥10% da Área de Superfície Corporal (BSA) de psoríase na triagem (Visita 1) e linha de base
- Ter pontuação sPGA ≥3 e pontuação PASI ≥12 na triagem e no início do estudo
Para participantes do PSA
- Ter um diagnóstico de PsA ativa por pelo menos 6 meses (com base em um histórico médico detalhado fornecido pelo paciente e um exame físico pelo Investigador do Estudo e/ou outras evidências, como as fornecidas por radiografias articulares, que estabelecem uma história consistente com um diagnóstico de PsA ativa de pelo menos 6 meses de duração) e atualmente atende aos critérios de Classificação para PsA (CASPAR).
- Ter PsA ativo definido como a presença de pelo menos 3/68 articulações doloridas e pelo menos 3/66 articulações inchadas, conforme determinado pelo Formulário de Avaliação de Contagem de Articulações Doloridas e Inchadas na triagem e na linha de base.
- Presença de PsO ativa ou história documentada de psoríase.
Critério de exclusão:
- Ter completado ou retirado anteriormente deste estudo, participado de qualquer outro estudo com ixequizumabe ou participado de qualquer estudo investigando outros antagonistas da IL-17.
- Ter um histórico de PsO induzida por drogas.
- Ter alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica que representaria um risco inaceitável para o paciente se participasse deste estudo.
- Teve qualquer cirurgia importante dentro de 8 semanas antes da linha de base (Semana 0; Visita 2), ou exigirá tal durante o estudo que, na opinião do investigador em consulta com a Lilly ou seu designado, representaria um risco inaceitável para o participante
- Ter diagnóstico ou histórico de doença maligna nos 5 anos anteriores à linha de base
- Tiver qualquer outra infecção ativa ou recente dentro de 4 semanas da linha de base
Para participantes do PsO:
- Recebeu terapia sistêmica não biológica com PsO (dentro de 4 semanas antes da linha de base)
- Têm formas pustular, eritrodérmica e/ou gutata de PsO
- Teve um surto clinicamente significativo de PsO durante as 12 semanas anteriores à linha de base (Semana 0).
- Tem alergia a borracha ou látex.
Para participantes do PSA:
- Usou drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (csDMARDs) diferentes de metotrexato (MTX), leflunomida, sulfassalazina ou ciclosporina nas 8 semanas anteriores à linha de base
- Recebeu tratamento com terapia com Mab direcionado para interleucina (IL)17 ou IL-12/23
- Estão atualmente recebendo tratamento com qualquer terapia biológica ou de moléculas pequenas para PsA ou PsO, incluindo terapias em investigação (como, mas não limitado a, um inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi), antagonistas do receptor de IL-1, inibidor de IL-6, anti- IL12/23p40, terapias direcionadas para células T ou células B, inibidores da fosfodiesterase (PDE) 4 ou inibidores da Janus Quinase (JAK)) ou receberam denosumabe.
- Tiveram tratamento cirúrgico de uma articulação dentro de 8 semanas antes da linha de base ou exigirão tal até a semana 24.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ixekizumab - PSO sem PSA ativo
Participantes com psoríase da placa (PSO) sem artrite psoriática ativa (PSA) recebida:
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Ixekizumab - PSA ativo
Participantes com artrite psoriática ativa (PSA) com psoríase de placa moderada a grave (PSO) recebida:
Participantes com PSA ativo sem PSO moderado a grave recebido:
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs) e tratamento de eventos adversos emergentes (TEAES) e EAs de interesses especiais (AESES) da semana 0 à semana 24
Prazo: Semana 0 a semana 24
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Semana 0 a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSO sem PSA ativo: porcentagem de participantes com PSO alcançando ≥75% de melhora em relação à linha de base na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI-75) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes que atingem um PASI-75 sem o uso de outras terapia de antipsoríase de fundo foram considerados respondentes.
O PASI quantifica a gravidade de uma psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de área da superfície corporal (BSA) afetada.
O eritema, a espessura e a escala são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
A soma dos escores de gravidade para eritema, espessura e escala é multiplicada pelo grau de envolvimento para cada região anatômica e depois multiplicada por uma constante correspondente à porcentagem de BSA da região (0,1, 0,3, 0,2 e 0,4 para as regiões acima de 4, respectivamente).
A pontuação resultante para cada região anatômica é resumida para produzir a pontuação final do PASI.
Varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
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Semana 12
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PSO sem PSA ativo: porcentagem de participantes do PSO com uma pontuação Global de Avaliação Global do Médico estático (SPGA) de 0 (claro) ou 1 (mínimo)
Prazo: Semana 12
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O SPGA é uma avaliação do médico para determinar as lesões psoriáticas gerais do participante, em um determinado momento. Para a análise das respostas, a indicação da psoríase do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos como: 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) incorporando uma avaliação da gravidade dos três sinais primários da doença: índio, índio e grau de escala. O investigador examina todas as lesões no participante e atribui uma pontuação que varia de 0 a 5 por induração, eritema e grau de escala. Pontuações para induração, eritema e escala são resumidos, e a média desses três escores produz a pontuação geral do SPGA. Os participantes com uma pontuação SPGA de 0 (clara) ou 1 (mínimo) foram considerados respondentes e são relatados aqui. |
Semana 12
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PSA ativo: porcentagem de participantes ativos da artrite psoriática que alcançaram 20% de melhoria da linha de base no American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O ACR 20 é definido como:
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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