- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05866718
Voiko tottumuksen muodostumisen tieteen soveltaminen mietiskelyyn käytäntöön parantaa tuloksia?
Voiko tottumuksen muodostumisen tieteen soveltaminen mietiskelyyn käytäntöön parantaa tuloksia? Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu yhden istunnon tottumusten muodostusta koskevasta interventiosta itsemyönteistä kosketusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Arvioi, osoittaako SCT+HABITS harjoittelutiheyttä ja harjoitusten automaattisuutta lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan verrattuna SCT:hen. Hypoteesi 1. SCT+HABITS-ryhmässä harjoitusten tiheys ja harjoitusten automaattisuus lisääntyvät enemmän kuin SCT lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauden seurantaan.
Erityinen tavoite 2: Selvitä, kokeeko SCT+HABITS suhteessa SCT:hen lisääntyvää itsemyötätuntoa ja itsemyötätuntoa automaattisuutta ja vähentääkö stressiä ja psykopatologiaa. Hypoteesi 2. SCT+HABITS edistää enemmän itsemyötätuntoa ja itsemyötätuntoa koskevaa automaattisuutta sekä stressin ja psykopatologian suurempaa vähenemistä lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauden seurantaan.
Erityistavoite 3: Arvioi, välittävätkö suuremmat lähtötilanteesta 3 kuukauden seurannan lisääntyminen käytännössä automaattisuuden välistä yhteyttä SCT+HABITSin ja lähtötilanteen 6 kuukauden seurantaan (a) itsemyötätuntoon ja (b) itsemyötätuntoon. automaattisuus sekä (c) stressin ja (d) psykopatologian vähentäminen. Hypoteesi 3. Suurempi lähtötilanteen lisääntyminen 3 kuukauden seurantaan käytännössä automatisoinnissa välittää yhteyttä SCT+HABITS-ryhmän ja lähtötilanteen 6 kuukauden seurantaan (a) itsemyötätuntoon ja (b) itsemyötätuntoon. automaattisuus sekä (c) stressin ja (d) psykopatologian vähentäminen.
Tutkiva tavoite: Arvioi yksin SCT+HABITS- ja SCT:n esteitä, edistäjiä ja hyväksyttävyyttä. Tätä tavoitetta käsitellään kvalitatiivisilla analyyseillä, joilla karakterisoidaan tottumusten muodostumisen esteitä ja edistäjiä sekä kunkin tilan osallistujien osuutta (pelkästään SCT+HABITS ja SCT), jotka havaitsivat kunkin tyyppisen esteen ja fasilitaattorin. Osallistujat raportoivat itse kyselylomakkeen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Sitten tutkimme, täyttävätkö SCT+HABITS ja SCT yksinään vahvistetut hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kriteerit vai ylittävätkö ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Englannin kielen taito.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Asuu Amerikan Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole sähköpostiosoitetta tai pääsyä sähköpostiin.
- Hän ei henkilökohtaisesti omista älypuhelinta
- Ei pysty/halua osallistua ja/tai suorittaa perusarviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itsemyötätuntoinen kosketusinterventio yksin
Kaikki osallistujat saavat itsemyötätunto-intervention suoritettuaan perusarvioinnin, joka sisältää samat ohjeet, joita käytettiin alkuperäisessä tutkimuksessa (katso NCT05199779).
|
Osallistujille opetetaan mikrokäytäntö (
|
|
Kokeellinen: Self-Compassionate Touch Intervention Plus Habit Formation -työkalut
SCT+HABITS-osallistujat saavat yllä mainitut menettelyt sekä näyttöön perustuvat työkalut tottumusten muodostamiseen.
|
Osallistujille opetetaan mikrokäytäntö (
Osallistujat saavat näyttöön perustuvia työkaluja tottumuksen muodostumisen edistämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
Itsemyötätuntoharjoittelun harjoitusten lukumäärä viikossa edellisen arvioinnin jälkeen.
1 kohde.
Korkeampi taajuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Harjoittele automatisointia (harjoittele itseään koskevaa käyttäytymisautomaatioindeksiä [SRBAI])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan.
|
4 kohdetta, asteikolla 1-9.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Compassion (Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale [SOCS-S])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
20 kohtaa, 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella välillä 20-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa myötätuntoa itseään kohtaan).
Mukana ala-asteikot.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykopatologia (DSM-5 Cross-Cutting Measure [DSM-XC])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
22 kohdetta (itsemurhakohta Q11 poistettu).
5-pisteinen asteikko (0 = ei mitään tai ei ollenkaan; 1 = lievä tai harvinainen, alle päivä tai kaksi; 2 = lievä tai useita päiviä; 3 = kohtalainen tai yli puolet päivistä; ja 4 = vaikea tai lähes joka päivä päivä).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Self-Compassion Automaticity (Self-Compassion Self-Report Behavioral Automaticity Index [SRBAI])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan.
|
20 kohdetta.
1-9 asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan.
|
|
Havaittu stressi (havaitun stressin asteikko [PSS-10])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
10 kohtaa, 5 pisteen vastausasteikko (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Pisteytys: Käänteinen pistemäärä (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) kohdat 4, 5, 7 ja 8 ja sitten lasketaan yhteen kaikki asteikkokohteet. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja 6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus (ohjelman palautemittakaava [PFS])
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
7 kohdetta.
5 pisteen asteikko (1="todella eri mieltä"; 5="täysin samaa mieltä")
|
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
|
Esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
Tutkijat selvittävät ensimmäisen persoonan kokemuksia käytännön käytöstä esittämällä avoimia vapaavastauskysymyksiä.
Tutkijat kehittävät koodausjärjestelmän esteistä ja fasilitaattoreista, joilla muodostuu tavaksi harjoittaa SCT:tä päivittäin.
|
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eli S Susman, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12-14924-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .