- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05866718
Может ли применение науки о формировании привычек к созерцательной практике улучшить результаты
Может ли применение науки о формировании привычек к созерцательной практике улучшить результаты? Рандомизированное контролируемое исследование однократного вмешательства по формированию привычки к самосострадательному прикосновению
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретная цель 1: оценить, показывает ли SCT+HABITS более высокую частоту практики и автоматизм практики по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения по сравнению с SCT. Гипотеза 1. Группа SCT + ПРИВЫЧКИ продемонстрирует большее увеличение частоты практики и автоматизма практики, чем SCT, от исходного уровня до 3 месяцев и до 6 месяцев последующего наблюдения.
Конкретная цель 2: определить, будет ли SCT + ПРИВЫЧКИ, по сравнению с SCT, испытывать повышенное самосострадание и автоматизм сострадания к себе, а также снижение стресса и психопатологии. Гипотеза 2. SCT + ПРИВЫЧКИ будут способствовать большему увеличению сострадания к себе и автоматизма сострадания к себе, а также большему снижению стресса и психопатологии по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения.
Конкретная цель 3: Оценить, опосредует ли более высокий уровень автоматизма от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения на практике связь между SCT+HABITS и увеличением от исходного уровня до 6-месячного наблюдения в (а) сострадании к себе и (б) сострадании к себе автоматизм, а также снижение (в) стресса и (г) психопатологии. Гипотеза 3. Большее увеличение автоматизма практики от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет опосредовать связь между группой SCT+HABITS и увеличением исходного уровня до 6-месячного наблюдения в (а) сострадании к себе и (б) сострадании к себе. автоматизм, а также снижение (в) стресса и (г) психопатологии.
Исследовательская цель: оценить барьеры, фасилитаторы и приемлемость SCT+HABITS и только SCT. Эта цель будет решаться с помощью качественного анализа, чтобы охарактеризовать барьеры и факторы, способствующие формированию привычки, а также долю участников в каждом состоянии (ТНК+ПРИВЫЧКИ и только ПКТ), которые отметили каждый тип барьера и фактора. Участники самостоятельно сообщат о приемлемости и осуществимости с помощью вопросника. Затем мы рассмотрим, будут ли SCT+HABITS и только SCT соответствовать или превосходить установленные критерии приемлемости и осуществимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Владение английским языком.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Проживает в Соединенных Штатах Америки
Критерий исключения:
- Не имеет адреса электронной почты или доступа к электронной почте.
- Не владеет лично смартфоном
- Не может/не хочет участвовать и/или завершать базовые оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самосострадательное прикосновение Вмешательство в одиночку
Все участники получат интервенцию самосострадания после прохождения базовой оценки, которая будет содержать те же инструкции, что и в начальном исследовании (см. NCT05199779).
|
Участников обучат микропрактике (
|
|
Экспериментальный: Самосострадательное вмешательство при прикосновении плюс инструменты формирования привычки
Участники SCT+HABITS получат описанные выше процедуры, а также получат научно обоснованные инструменты для формирования привычек.
|
Участников обучат микропрактике (
Участники получат основанные на фактических данных инструменты для формирования привычки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота практики
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
Количество выполненных упражнений на самосострадание в неделю с момента последней оценки.
1 шт.
Более высокая частота указывает на лучший результат.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Практика автоматизма (Практика индекса поведенческой автоматичности самоотчета [SRBAI])
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение.
|
4 пункта, шкала 1-9.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сострадание к себе (Сострадание Сассекса-Оксфорда к самооценке [SOCS-S])
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
20 пунктов, 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 20 до 100 (более высокий балл означает большее сострадание к себе).
Включены элементы подшкалы.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Психопатология (сквозной показатель DSM-5 [DSM-XC])
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
22 предмета (предмет самоубийства Q11 удален).
5-балльная шкала (0 = нет или совсем нет; 1 = легкая или редкая, менее одного или двух дней; 2 = легкая или несколько дней; 3 = умеренная или более чем в половине дней; и 4 = тяжелая или почти каждый день). день).
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Автоматизм самосострадания (Индекс поведенческого автоматизма самоотчета о самосострадании [SRBAI])
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение.
|
20 предметов.
1-9 масштаб.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение.
|
|
Воспринимаемый стресс (Шкала воспринимаемого стресса [PSS-10])
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
10 вопросов, 5-балльная шкала ответов (от 0 = никогда до 4 = очень часто). Более низкие баллы указывают на лучший результат. Оценка: обратная оценка (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) по пунктам 4, 5, 7 и 8, а затем суммирование по всем пунктам шкалы. |
Изменение исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и на 6-месячное последующее наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость (Шкала обратной связи по программе [PFS])
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
7 предметов.
5-балльная шкала (1 = "совершенно не согласен"; 5 = "полностью согласен")
|
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
|
Барьеры и посредники
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
Исследователи изучат опыт использования практики от первого лица, задавая открытые вопросы со свободным ответом.
Исследователи разработают систему кодирования барьеров и факторов, способствующих формированию привычки ежедневно практиковать ТСМ.
|
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eli S Susman, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12-14924-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .