- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05866718
명상 수행에 습관 형성 과학을 적용하면 결과를 향상시킬 수 있습니까?
명상 수행에 습관 형성 과학을 적용하면 결과가 개선될 수 있습니까? 자비로운 접촉을 위한 단일 세션 습관 형성 개입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
세부 목표 1: SCT+HABITS가 SCT에 비해 기준선에서 3개월 및 6개월 추적 관찰까지 더 많은 연습 빈도와 연습 자동성을 나타내는지 평가합니다. 가설 1. SCT+HABITS 그룹은 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지 SCT보다 연습 빈도와 연습 자동성이 더 크게 증가할 것입니다.
구체적인 목표 2: SCT에 비해 SCT+HABITS가 자기 연민과 자기 연민의 자동성을 증가시키고 스트레스와 정신병리를 감소시킬지 여부를 결정합니다. 가설 2. SCT+HABITS는 자기 연민과 자기 연민 자동성의 더 큰 증가를 촉진하고, 기준선에서 3개월, 6개월 추적 관찰 시 스트레스와 정신병리의 더 큰 감소를 촉진할 것입니다.
특정 목표 3: 기준선에서 3개월 후속 조치 증가에 대한 실제 자동성 증가가 SCT+HABITS와 (a) 자기 연민 및 (b) 자기 연민의 기준선에서 6개월 후속 조치 증가 사이의 연관성을 중재하는지 여부를 평가합니다. (c) 스트레스 및 (d) 정신 병리학의 감소뿐만 아니라 자동성. 가설 3. 기준선에서 3개월 후까지의 연습 자동성 증가는 SCT+HABITS 그룹과 (a) 자기 연민 및 (b) 자기 연민의 기준선에서 6개월 후까지의 연관성을 중재할 것입니다. (c) 스트레스 및 (d) 정신 병리학의 감소뿐만 아니라 자동성.
탐구 목표: SCT+HABITS 및 SCT 단독의 장벽, 촉진제 및 수용 가능성을 평가합니다. 이 목표는 습관 형성에 대한 장벽과 촉진제를 특성화하기 위한 질적 분석과 각 유형의 장벽과 촉진제를 언급한 각 조건(SCT+HABITS 및 SCT 단독)의 참가자 비율을 통해 해결될 것입니다. 참가자는 설문지를 통해 수용 가능성과 실행 가능성에 대해 자가 보고합니다. 그런 다음 SCT+HABITS 및 SCT 단독으로 수용 가능성 및 실행 가능성에 대해 확립된 기준을 충족하거나 초과하는지 여부를 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Berkeley, California, 미국, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 영어 능력.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 미국에 거주
제외 기준:
- 이메일 주소가 없거나 이메일에 액세스할 수 없습니다.
- 개인적으로 스마트폰 기기를 소유하지 않음
- 기본 평가에 참여 및/또는 완료할 수 없거나 할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자기 연민 터치 개입 혼자
모든 참가자는 기본 평가를 완료한 후 초기 연구에서 사용된 것과 동일한 지침을 포함하는 자기 연민 개입을 받게 됩니다(NCT05199779 참조).
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참가자는 마이크로 프랙티스(
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실험적: 자기 연민 터치 개입 플러스 습관 형성 도구
SCT+HABITS 참가자는 위에서 언급한 절차를 받게 되며 습관 형성을 위한 증거 기반 도구도 받게 됩니다.
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참가자는 마이크로 프랙티스(
참가자는 습관 형성을 촉진하기 위한 증거 기반 도구를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연습 빈도
기간: 기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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지난 평가 이후 매주 자기 연민 운동을 실천한 횟수.
1개 항목.
빈도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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실행 자동성(실행 자기 보고 행동 자동성 지수[SRBAI])
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경하고 6개월 후속 조치로 변경합니다.
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4개 항목, 1-9 척도.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경하고 6개월 후속 조치로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 연민(Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale[SOCS-S])
기간: 기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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20문항, 5점 응답 척도.
점수 범위는 20에서 100까지입니다(점수가 높을수록 자신에 대한 연민이 높음을 의미함).
하위 규모 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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정신병리학(DSM-5 교차 측정[DSM-XC])
기간: 기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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22개 항목(자살성 항목 Q11 제거됨).
5점 척도(0=없음 또는 전혀 없음, 1=약간 또는 드물게, 하루 또는 이틀 미만, 2=가벼움 또는 며칠, 3=보통 또는 반나절 이상, 4=심함 또는 거의 매일 낮).
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기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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자기 연민 자동성(Self-Compassion Self-Report Behavioral Automaticity Index [SRBAI])
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경하고 6개월 후속 조치로 변경합니다.
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20개 항목.
1-9 스케일.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경하고 6개월 후속 조치로 변경합니다.
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스트레스 인지(Perceived-Stress Scale[PSS-10])
기간: 기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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10개 항목, 5점 응답 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 자주). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수 매기기: 역 점수(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) 항목 4, 5, 7, & 8 그리고 모든 척도 항목에 걸쳐 합산. |
기준선에서 3개월 추적으로, 6개월 추적으로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 및 타당성(프로그램 피드백 척도[PFS])
기간: 6개월 후 평가
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7 항목.
5점 척도(1="매우 동의하지 않음", 5="전적으로 동의함")
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6개월 후 평가
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장벽과 촉진제
기간: 6개월 후 평가
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조사관은 개방형 자유 응답 질문을 통해 실습 사용에 대한 1인칭 경험을 탐색합니다.
조사관은 매일 SCT를 연습하는 습관을 형성하는 데 장벽과 촉진자의 코딩 시스템을 개발할 것입니다.
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6개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eli S Susman, University of California, Berkeley
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-12-14924-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자기 연민 터치 개입에 대한 임상 시험
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