- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05866718
A szokásformálás tudományának alkalmazása a szemlélődő gyakorlatban javíthatja az eredményeket
Javíthatja-e az eredményeket a szokásformálás tudományának alkalmazása a kontemplatív gyakorlatban? Véletlenszerű, ellenőrzött próba az egymenetes szokásformáló beavatkozásról az önkönyörületes érintés érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Értékelje, hogy az SCT+HABITS nagyobb gyakorlati gyakoriságot és gyakorlati automatizmust mutat-e az alapvonaltól a 3 hónapig, valamint a 6 hónapos követésig az SCT-hez képest. 1. hipotézis. Az SCT+HABITS csoport nagyobb növekedést mutat a gyakorlatok gyakoriságában és a gyakorlatok automatizálásában, mint az SCT az alapvonaltól a 3 hónapig és a 6 hónapos utánkövetésig.
2. specifikus cél: Határozza meg, hogy az SCT+HABITS az SCT-hez képest megnövekedett-e az önegyüttérzés és az önegyüttérzés automatizmusa, valamint csökken-e a stressz és a pszichopatológia. 2. hipotézis. Az SCT+HABITS elősegíti az ön-együttérzés és az ön-együttérzés automatizmusának nagyobb növekedését, valamint a stressz és a pszichopatológia nagyobb mértékű csökkentését a kiindulási állapotról 3 hónapra, 6 hónapos követési időre.
3. specifikus cél: Annak felmérése, hogy a gyakorlati automatizmus 3 hónapig tartó nagyobb nyomon követési növekedése közvetíti-e az SCT+HABITS és a kiindulási állapottól a 6 hónapig tartó követési időszak közötti összefüggést az (a) önegyüttérzés és (b) az önegyüttérzés növekedése között. automatizmus, valamint (c) stressz és (d) pszichopatológia csökkentése. 3. hipotézis. A gyakorlati automatizmus 3 hónapig tartó nagyobb követési növekedése közvetíti az SCT+HABITS csoport és a kiindulási állapot és a 6 hónapos követés közötti összefüggést az (a) ön-együttérzés és (b) az önegyüttérzés növekedésében. automatizmus, valamint (c) stressz és (d) pszichopatológia csökkentése.
Feltáró cél: Értékelje az SCT+HABITS és egyedül az SCT akadályait, elősegítőit és elfogadhatóságát. Ezt a célt kvalitatív elemzésekkel kívánják elérni, hogy jellemezzék a szokások kialakulását akadályozó tényezőket és elősegítőket, valamint azon résztvevők arányát az egyes állapotokban (csak SCT+HABITS és SCT), akik feljegyezték az egyes típusú akadályokat és facilitátorokat. A résztvevők kérdőíven keresztül önmagukban számolnak be az elfogadhatóságról és a megvalósíthatóságról. Ezután megvizsgáljuk, hogy az SCT+HABITS és az SCT önmagában megfelel-e vagy meghaladja-e az elfogadhatósági és megvalósíthatósági kritériumokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Angol nyelvi jártasság.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az Amerikai Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik e-mail címmel vagy hozzáféréssel az e-mailekhez.
- Személyesen nem rendelkezik okostelefonnal
- Nem tud/akar részt venni és/vagy befejezni az alapszintű értékeléseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyedül együttérző érintéssel történő beavatkozás
Minden résztvevő megkapja az önkegyelmű beavatkozást, miután elvégezte az alapszintű értékelést, amely ugyanazokat az utasításokat tartalmazza, mint a kezdeti vizsgálatban (lásd: NCT05199779).
|
A résztvevőket megtanítják a mikrogyakorlatra (
|
Kísérleti: Önkönyörületes érintéses beavatkozás plusz szokásformáló eszközök
Az SCT+HABITS résztvevői megkapják a fent említett eljárásokat, valamint bizonyítékokon alapuló szokások kialakítására szolgáló eszközöket.
|
A résztvevőket megtanítják a mikrogyakorlatra (
A résztvevők bizonyítékokon alapuló eszközöket kapnak a szokásformálás elősegítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlati gyakoriság
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
Az önegyüttérzés gyakorlatának gyakorlásának száma hetente az utolsó értékelés óta.
1 elem.
A magasabb frekvencia jobb eredményt jelez.
|
Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
Automaticitás gyakorlása (Gyakorlati önjelentés viselkedési automatizálási indexe [SRBAI])
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre, és 6 hónapos követésre.
|
4 tétel, 1-9 skála.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre, és 6 hónapos követésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Self-Compassion (Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale [SOCS-S])
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
20 tételes, 5 pontos válaszskála.
A pontszámok 20-tól 100-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb együttérzést jelent önmaga iránt).
Alskála elemeket tartalmaznak.
|
Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
Pszichopatológia (DSM-5 Cross-Cutting Measure [DSM-XC])
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
22 elem (Q11 öngyilkossági tétel eltávolítva).
5 fokozatú skála (0 = nincs vagy egyáltalán nincs; 1 = enyhe vagy ritka, kevesebb, mint egy-két nap; 2 = enyhe vagy több napig; 3 = közepes vagy több mint a napok fele; és 4 = súlyos vagy majdnem minden nap).
|
Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
Önegyüttérzés automatizmusa (önegyüttérzési önbeszámoló viselkedési automatizmus indexe [SRBAI])
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre.
|
20 elem.
1-9 skála.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre.
|
Érzékelt stressz (Érzékelt-stressz skála [PSS-10])
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
10 tétel, 5 pontos válaszskála (0-tól = soha 4-ig = nagyon gyakran). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Pontozás: Fordított pontszám (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 és 4 = 0) a 4., 5., 7. és 8. tételeket, majd az összes skálaelem összegzését. |
Váltás a kiindulási állapotról 3 hónapos követésre és 6 hónapos követésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság (program-visszajelzési skála [PFS])
Időkeret: 6 hónapos követéskor értékelték
|
7 tétel.
5 fokozatú skála (1 = "nem értek egyet"; 5 = "teljes mértékben egyetértek")
|
6 hónapos követéskor értékelték
|
Akadályok és elősegítők
Időkeret: 6 hónapos követéskor értékelték
|
A nyomozók nyílt végű, szabad megválaszolású kérdéseket tesznek fel a gyakorlat használatának első személyű tapasztalataira.
A nyomozók kódrendszert dolgoznak ki az SCT napi gyakorlásának szokásának kialakításában akadályozó tényezők és elősegítők számára.
|
6 hónapos követéskor értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eli S Susman, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-12-14924-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .