Intranasaalisen naloksonin saatavuuden parantaminen
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hartford Hospital
Opioidien yliannostuksen intranasaalisen naloksonin saatavuuden parantaminen
Vaikka on olemassa hengenpelastava naloksoni-niminen lääke, joka voi kumota opioidien yliannostuksen tappavat vaikutukset, potilaat eivät usein täytä reseptiä apteekissa, kun sitä määrätään.
Tämä on erityisen huolestuttavaa ja totta niille, joilla on suurin kuolemanriski – niille, jotka päätyvät ensiapuun opioidien yliannostuksen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri yliannostuskoulutuksen vaikutusta naloksonireseptien täyttöasteisiin opioidien käyttäjillä, jotka kotiutetaan sairaalan ensiapuosastolta.
Osallistujat saavat joko (a) kirjallisen koulutuksen naloksonista MyChart-tilinsä kautta tai (b) tiiviin yksisivuisen monisteen ja 4 minuutin videoleikkeen, joka käydään läpi osallistujan ja tukihenkilön (perheen/ystävän) kanssa ennen kotiuttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien yliannostuksen ja yliannostuskuolemien määrä Connecticutissa on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana.
Vaikka on olemassa hengenpelastava naloksoni-niminen lääke, joka voi kumota opioidien yliannostuksen tappavat vaikutukset, potilaat eivät usein täytä reseptiä apteekissa, kun sitä määrätään.
Tämä on erityisen huolestuttavaa ja totta niille, joilla on suurin kuolemanriski – niille, jotka päätyvät ensiapuun opioidien yliannostuksen vuoksi.
Michiganin yliopiston äskettäin tekemä kansallinen tutkimus osoitti, että vuosina 2001–2016 alle 1 % potilaista täytti naloksonireseptinsä ED-kotiutuksen jälkeen.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi ehdotamme tulevaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kokeellista koulutusinterventiota, joka voi parantaa lääkemääräysten täyttöastetta Hartfordin sairaalan ED:n (HH-ED) nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Ensisijainen tavoitteemme on tarjota alustavaa tietoa HH-ED:ssä järjestetyn tehostetun yliannostuskoulutuksen (EOE) vaikutuksista intranasaalisten naloksonin pelastuspakkausten täyttöasteisiin opioidien käyttäjillä.
Oletamme, että verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista koulutusta (kirjalliset ohjeet, nykyinen hoitotaso), opioidien käyttäjät, jotka saavat EOE:tä päivystyksen aikana, täyttävät todennäköisemmin intranasaalisen naloksonin pelastuspakkauksen reseptin kuukauden kuluessa sairaalan kotiuttaminen.
Toissijaisena tavoitteenamme on saada alustavia tietoja HH-ED:ssä toimitetun EOE:n vaikutuksesta naloksonin pelastuspakkausten tuntemukseen.
Oletamme, että nykyiseen peruskoulutukseen verrattuna opioidien käyttäjät ja heidän tukiverkostonsa, jotka saavat EOE:tä päivystyksen jälkeen, säilyttävät enemmän koulutussisältöä naloksonin pelastuspakkauksista kuukauden kuluttua päivystyskäynnistä.
Tutkivalla tavalla tutkimme myös laadullisesti syitä siihen, miksi pakki oli täytetty tai ei.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin yleistavoite on vähentää opioidien käyttäjien kuolleisuutta aloittaen lisäämällä todennäköisyyttä, että pelastuspakkausreseptit täytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jimmy Choi, PsyD
- Puhelinnumero: 860-545-7128
- Sähköposti: jimmy.choi@hhchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy Choi, PsyD
- Sähköposti: jimmy.choi@hhchealth.org
-
Alatutkija:
- Michael Stevens, PhD
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Hartford Hospital Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- David Pepper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kotiutetaan Hartford Hospital ED:stä naloksonipakkausreseptillä opiaatti- tai opioidimyrkytys/myrkytys, laittomien opioidien tai reseptiopioidien käytön tai opioidien injektiokäyttöön liittyvien sairauksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut tavanomaisen naloksonipakkauksen koulutusta tai hänellä on tunnettu allergia naloksonille ja/tai pakkauksen aineosille
- Potilas tai tukiverkosto ei puhu englantia
- Potilas on poliisin huostassa
- Potilasta ei päästetä kotiin päivystysosastolta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali koulutus
Potilaalle MyChartin kautta välitetyt kirjalliset ohjeet ja tiedot.
Seuraavat neljä keskeistä kohtaa käsitellään: (1) Kun joku yliannosti opiaatteja, hänen hengityksensä hidastuu ja saattaa pysähtyä (2) Naloksoni on turvallinen hengenpelastuslääke, joka voi kumota opioidien yliannostuksen. (3) Annat jollekulle naloksonia ruiskuttamalla se sieraimen kautta, (4) Jos ensimmäinen naloksoniannos ei tehoa noin 3 minuutin kuluttua, anna toinen annos.
|
Sarjan reseptin mukana tulevat kirjalliset ohjeet monissa lääkevalmisteissa eri puolilla maata.
|
|
Kokeellinen: Enhanced Overdose Education (EOE)
Osallistujille ja heidän nimetylle tukihenkilölleen jaettava yksisivuinen koulutuslehtinen sekä 4 minuutin videoleike, joka katsotaan sairaalassa ja lähetetään sähköpostitse tai tekstiviestinä molemmille.
EOE on määrätietoisesti lyhyt ja sen tarkoituksena on lisätä osallistujien ja heidän tukiverkostonsa ottamista, jotka eivät ehkä ole motivoituneita tai halukkaita osallistumaan kasvokkain tapahtuvaan tai laajaan koulutukseen.
Sekä pamfletti että video korostavat Miksi ja Miten.
Toisin sanoen naloksonin merkitys yliannostuksen jälkeisen kuoleman todennäköisyyden vähentämisessä samalla kun se tarjoaa yksinkertaisia ohjeita nenäpakkauksen käytöstä.
He korostavat myös peruskoulutuksesta puuttuvaa tärkeää asiaa: kertoa muille tukiverkostossa, missä se on ja miten sitä käytetään.
|
EOE:n muokkasi Co-I Dr. Monique Miley HHC:n johtavassa riippuvuussairaalassa Rushford Centerissä. Se noudattaa Co-PI Jonathan Craig Allenin antamia ohjeita työskennellessään opioidipotilaiden kanssa, jotka ovat haluttomia hankkimaan naloksonia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptin täyttöaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Apteekkiasiakirjat/kysely sen määrittämiseksi, onko naloksonipakkausresepti täytetty
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen sisältötutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomake, jossa mitataan, kuinka paljon koulutusta säilytettiin ja syitä reseptin täyttämiseen tai täyttämättä jättämiseen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2023-0079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .