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Melhorando a Disponibilidade de Naloxona Intranasal

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hartford Hospital

Melhorando a disponibilidade de resgate de naloxona intranasal para overdose de opioides

Embora exista um medicamento salva-vidas chamado naloxona que pode reverter os efeitos mortais da overdose de opioides, os pacientes muitas vezes não conseguem preencher a receita na farmácia quando ela é prescrita. Isso é particularmente preocupante e verdadeiro naqueles com maior risco de morte - aqueles que acabam no pronto-socorro por overdose de opioides. O objetivo deste estudo é comparar o impacto de diferentes orientações sobre overdose nas taxas de prescrição de naloxona em usuários de opioides que recebem alta do departamento de emergência de nosso hospital. Os participantes receberão (a) educação por escrito sobre naloxona por meio de sua conta MyChart ou (b) um folheto conciso de uma página e um videoclipe de 4 minutos revisado com o participante e um indivíduo de apoio (família/amigo) antes da alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de overdose de opioides e mortes por overdose em Connecticut aumentaram dramaticamente na última década. Embora exista um medicamento salva-vidas chamado naloxona que pode reverter os efeitos mortais da overdose de opioides, os pacientes muitas vezes não conseguem preencher a receita na farmácia quando ela é prescrita. Isso é particularmente preocupante e verdadeiro naqueles com maior risco de morte - aqueles que acabam no pronto-socorro por overdose de opioides. De fato, um estudo nacional recente da Universidade de Michigan descobriu que, de 2001 a 2016, menos de 1% dos pacientes preencheram sua prescrição de naloxona após a alta do pronto-socorro. Para resolver esse problema, propomos um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando uma intervenção educacional experimental que pode melhorar a taxa de preenchimento de prescrições em relação ao padrão atual de atendimento no Hartford Hospital ED (HH-ED). Nosso objetivo principal é fornecer dados preliminares sobre o impacto de uma educação aprimorada sobre overdose (EOE) fornecida no HH-ED, nas taxas de preenchimento de prescrição de kit de resgate de naloxona intranasal em usuários de opioides. Nossa hipótese é que, em comparação com aqueles que recebem educação padrão (instruções escritas, padrão atual de atendimento), os usuários de opioides que recebem EOE ao receberem alta do departamento de emergência terão maior probabilidade de preencher a prescrição de um kit de resgate de naloxona intranasal dentro de um mês após alta hospitalar. Nosso objetivo secundário é obter dados preliminares sobre o impacto da EOE, entregue no HH-ED, no conhecimento do kit de resgate de naloxona. Nossa hipótese é que, em comparação com a educação padrão atual, os usuários de opioides e sua rede de apoio, que recebem EOE enquanto recebem alta do departamento de emergência, reterão mais conteúdo educacional sobre kits de resgate de naloxona em um mês após a consulta de emergência. De forma exploratória, também examinaremos qualitativamente as razões pelas quais o kit foi ou não preenchido. O objetivo abrangente e de longo prazo dessa linha de pesquisa é reduzir a mortalidade em usuários de opioides, começando com o aumento da probabilidade de que as prescrições do kit de resgate sejam preenchidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital Emergency Department
        • Contato:
          • David Pepper, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Os pacientes estarão em processo de alta do Hartford Hospital ED com uma prescrição de kit de naloxona após intoxicação/envenenamento por opiáceos ou opióides, uso de opióides ilícitos ou opióides prescritos ou condições relacionadas ao uso de injeção de opióides

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu anteriormente a educação padrão do kit de naloxona ou tem alergia conhecida à naloxona e/ou componentes do kit
  • Paciente ou rede de apoio não fala inglês
  • Paciente está sob custódia da polícia
  • O paciente não está recebendo alta do pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação padrão
Instruções escritas e informações comunicadas ao paciente através do MyChart. Os quatro pontos-chave a seguir são abordados: (1) Quando alguém toma uma overdose de opiáceos, sua respiração fica muito lenta e pode parar (2) A naloxona é um medicamento seguro para salvar vidas que pode reverter uma overdose de opioides (3) Você dá naloxona a alguém injetando-o através da narina, (4) Se uma primeira dose de naloxona não funcionar após cerca de 3 minutos, administre uma segunda dose.
Instruções escritas que acompanham a receita do kit em muitos DEs em todo o país.
Experimental: Educação aprimorada sobre overdose (EOE)
Um panfleto educacional de uma página entregue aos participantes e seu indivíduo de apoio identificado e um videoclipe de 4 minutos que será visto no hospital e enviado por e-mail ou mensagem de texto para ambos. O EOE é propositadamente breve e destinado a aumentar a aceitação pelos participantes e sua rede de apoio que podem não estar motivados ou dispostos a se envolver em educação presencial ou extensiva. O panfleto e o vídeo enfatizam o Por quê e o Como. Ou seja, a importância da naloxona na diminuição da probabilidade de morte após uma overdose, ao mesmo tempo em que fornece instruções simples sobre como usar o kit nasal. Eles também enfatizam um ponto importante que falta na educação padrão: dizer aos outros na rede de apoio onde ela está e como usá-la.

EOE foi adaptado pela Co-I Dra. Monique Miley no principal hospital de dependência do HHC - The Rushford Center. Segue as diretrizes definidas pelo Co-PI Jonathan Craig Allen ao trabalhar com pacientes com opioides relutantes em obter naloxona:

  • Expresse confiança na naloxona
  • Forneça uma declaração clara sobre a adequação (você é um excelente candidato para naloxona)
  • Comece a discussão usando linguagem presumível (Você deve estar pronto para uma overdose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preenchimento de prescrição
Prazo: 1 mês
Registros/pesquisa da farmácia para determinar se a prescrição do kit de naloxona foi preenchida
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de conteúdo educacional
Prazo: 1 mês
Questionário medindo o quanto de educação foi retido e as razões para preencher ou não a prescrição
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Weidner, MD, MBA, Hartford Healthcare
  • Investigador principal: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação padrão

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