Poprawa dostępności donosowego naloksonu
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Poprawa dostępności donosowego ratunku w postaci naloksonu w przypadku przedawkowania opioidów
Chociaż istnieje lek ratujący życie zwany naloksonem, który może odwrócić śmiertelne skutki przedawkowania opioidów, pacjenci często nie realizują recepty w aptece, gdy jest ona przepisywana.
Jest to szczególnie niepokojące i prawdziwe w przypadku osób najbardziej zagrożonych śmiercią – tych, które trafiają na oddział ratunkowy z powodu przedawkowania opioidów.
Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych edukacji dotyczących przedawkowania na wskaźniki realizacji recept na nalokson u osób używających opioidów wypisywanych z naszego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Uczestnicy otrzymają albo (a) pisemne informacje na temat naloksonu za pośrednictwem swojego konta MyChart, albo (b) zwięzłe jednostronicowe materiały informacyjne i 4-minutowy klip wideo, które zostaną przejrzane z uczestnikiem i osobą wspierającą (rodziną/przyjacielem) przed wypisem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki przedawkowania opioidów i zgonów spowodowanych przedawkowaniem w Connecticut dramatycznie wzrosły w ostatniej dekadzie.
Chociaż istnieje lek ratujący życie zwany naloksonem, który może odwrócić śmiertelne skutki przedawkowania opioidów, pacjenci często nie realizują recepty w aptece, gdy jest ona przepisywana.
Jest to szczególnie niepokojące i prawdziwe w przypadku osób najbardziej zagrożonych śmiercią – tych, które trafiają na oddział ratunkowy z powodu przedawkowania opioidów.
Rzeczywiście, niedawne krajowe badanie przeprowadzone przez University of Michigan wykazało, że w latach 2001-2016 mniej niż 1% pacjentów zrealizowało receptę na nalokson po wypisie ze szpitala.
Aby rozwiązać ten problem, proponujemy prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące eksperymentalną interwencję edukacyjną, która może poprawić wskaźnik realizacji recept, z obecnym standardem opieki w Hartford Hospital ED (HH-ED).
Naszym głównym celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu wzmocnionej edukacji dotyczącej przedawkowania (EOE) prowadzonej w HH-ED na wskaźniki wypełniania recept na zestaw ratunkowy naloksonu donosowego u osób używających opioidów.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z osobami, które otrzymują standardową edukację (pisemne instrukcje, obecny standard opieki), użytkownicy opioidów, którzy otrzymują EOE podczas wypisu ze szpitala, będą bardziej skłonni zrealizować receptę na donosowy zestaw ratunkowy z naloksonem w ciągu jednego miesiąca od wypis ze szpitala.
Naszym celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu EOE, dostarczanych w HH-ED, na znajomość zestawu ratunkowego naloksonu.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z obecną standardową edukacją użytkownicy opioidów i ich sieć wsparcia, którzy otrzymują EOE podczas wypisu z oddziału ratunkowego, zachowają więcej treści edukacyjnych na temat zestawów ratunkowych naloksonu w ciągu miesiąca po wizycie na SOR.
W eksploracyjny sposób zbadamy również jakościowo przyczyny, dla których zestaw został lub nie został wypełniony.
Długoterminowym, nadrzędnym celem tej linii badań jest zmniejszenie śmiertelności wśród osób używających opioidów, począwszy od zwiększenia prawdopodobieństwa realizacji recept na zestawy ratunkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jimmy Choi, PsyD
- Numer telefonu: 860-545-7128
- E-mail: jimmy.choi@hhchealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kontakt:
- Jimmy Choi, PsyD
- E-mail: jimmy.choi@hhchealth.org
-
Pod-śledczy:
- Michael Stevens, PhD
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital Emergency Department
-
Kontakt:
- David Pepper, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą w trakcie wypisywania ze szpitala Hartford Hospital ED z receptą na zestaw naloksonu po zatruciu/zatruciu opiatami lub opioidami, użyciu nielegalnych opioidów lub opioidów na receptę lub stanach związanych z używaniem opioidów w postaci iniekcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej szkolenie w zakresie standardowego zestawu do naloksonu lub ma znaną alergię na nalokson i/lub składniki zestawu
- Sieć pacjentów lub wsparcia nie mówi po angielsku
- Pacjent przebywa w policyjnym areszcie
- Pacjent nie jest wypisywany do domu z SOR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja standardowa
Pisemne instrukcje i informacje przekazywane pacjentowi za pośrednictwem MyChart.
Omówiono następujące cztery kluczowe punkty: (1) Gdy ktoś przedawkuje opiaty, jego oddech staje się bardzo wolny i może się zatrzymać (2) Nalokson to bezpieczny lek ratujący życie, który może odwrócić przedawkowanie opioidów (3) Podajesz komuś nalokson poprzez wstrzyknięcie go przez nos, (4) Jeżeli pierwsza dawka naloksonu nie działa po około 3 minutach, należy podać drugą dawkę.
|
Pisemne instrukcje dołączone do recepty na zestaw w wielu ED w całym kraju.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona edukacja dotycząca przedawkowania (EOE)
Jednostronicowa broszura edukacyjna wręczana uczestnikom i ich zidentyfikowanej osobie wspierającej oraz 4-minutowy klip wideo, który będzie oglądany w szpitalu i wysyłany e-mailem lub SMS-em do obu osób.
EOE jest celowo krótkie i ma na celu zwiększenie absorpcji przez uczestników i ich sieć wsparcia, którzy mogą nie być zmotywowani lub chętni do zaangażowania się w bezpośrednią lub szeroko zakrojoną edukację.
Zarówno broszura, jak i wideo podkreślają, dlaczego i jak.
Oznacza to znaczenie naloksonu w zmniejszaniu prawdopodobieństwa śmierci w wyniku przedawkowania, przy jednoczesnym zapewnieniu prostych instrukcji, jak używać zestawu do nosa.
Podkreślają również ważny punkt, którego brakuje w standardowej edukacji: aby powiedzieć innym w sieci wsparcia, gdzie ona jest i jak z niej korzystać.
|
EOE został zaadaptowany przez Co-I dr Monique Miley w głównym szpitalu uzależnień HHC - The Rushford Center. Jest to zgodne z wytycznymi ustalonymi przez Co-PI Jonathana Craiga Allena podczas pracy z pacjentami opioidowymi niechętnymi do uzyskania naloksonu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik realizacji recept
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokumentacja apteki/ankieta w celu ustalenia, czy recepta na zestaw naloksonu została zrealizowana
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie treści edukacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz mierzący, ile nauki zostało zachowane i przyczyny realizacji lub nierealizacji recepty
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2023-0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .