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Miglioramento della disponibilità del naloxone intranasale

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hartford Hospital

Miglioramento della disponibilità del salvataggio intranasale di naloxone per overdose da oppioidi

Sebbene esista un farmaco salvavita chiamato naloxone che può invertire gli effetti mortali del sovradosaggio da oppioidi, i pazienti spesso non riescono a compilare la prescrizione in farmacia quando viene prescritta. Ciò è particolarmente preoccupante e vero in coloro che sono a più alto rischio di morte, quelli che finiscono al pronto soccorso per overdose da oppiacei. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'impatto della diversa educazione all'overdose sui tassi di riempimento delle prescrizioni di naloxone nei consumatori di oppioidi che vengono dimessi dal nostro pronto soccorso ospedaliero. I partecipanti riceveranno (a) un'istruzione scritta sul naloxone tramite il proprio account MyChart o (b) una breve dispensa di una pagina e un videoclip di 4 minuti rivisto con il partecipante e un individuo di supporto (familiare/amico) prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di overdose da oppioidi e decessi per overdose nel Connecticut sono aumentati notevolmente nell'ultimo decennio. Sebbene esista un farmaco salvavita chiamato naloxone che può invertire gli effetti mortali del sovradosaggio da oppioidi, i pazienti spesso non riescono a compilare la prescrizione in farmacia quando viene prescritta. Ciò è particolarmente preoccupante e vero in coloro che sono a più alto rischio di morte, quelli che finiscono al pronto soccorso per overdose da oppiacei. In effetti, un recente studio nazionale dell'Università del Michigan ha rilevato che dal 2001 al 2016 meno dell'1% dei pazienti ha soddisfatto la prescrizione di naloxone dopo la dimissione dal pronto soccorso. Per affrontare questo problema, proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta un intervento educativo sperimentale che può migliorare il tasso di riempimento delle prescrizioni rispetto all'attuale standard di cura presso l'HHtford Hospital ED (HH-ED). Il nostro obiettivo principale è fornire dati preliminari sull'impatto di una maggiore educazione all'overdose (EOE) fornita presso l'HH-ED, sui tassi di riempimento delle prescrizioni del kit di soccorso intranasale per il naloxone nei consumatori di oppioidi. Ipotizziamo che, rispetto a coloro che ricevono un'istruzione standard (istruzioni scritte, attuale standard di cura), i consumatori di oppioidi che ricevono EOE mentre vengono dimessi dal pronto soccorso avranno maggiori probabilità di compilare la prescrizione per un kit di soccorso intranasale di naloxone entro un mese dalla dimissione ospedaliera. Il nostro obiettivo secondario è quello di ottenere dati preliminari sull'impatto dell'EOE, consegnato all'HH-ED, sulla conoscenza del kit di salvataggio del naloxone. Ipotizziamo che rispetto all'attuale istruzione standard, i consumatori di oppioidi e la loro rete di supporto, che ricevono EOE mentre vengono dimessi dal pronto soccorso, manterranno più contenuti educativi sui kit di salvataggio del naloxone a un mese dalla visita in PS. In modo esplorativo, esamineremo anche qualitativamente i motivi per cui il kit è stato o non è stato riempito. L'obiettivo generale a lungo termine di questa linea di ricerca è ridurre la mortalità nei consumatori di oppioidi, a partire dall'aumento della probabilità che le prescrizioni del kit di salvataggio vengano soddisfatte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital Emergency Department
        • Contatto:
          • David Pepper, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I pazienti saranno in procinto di essere dimessi dall'Hartford Hospital ED con una prescrizione del kit di naloxone a seguito di intossicazione / avvelenamento da oppiacei o oppioidi, uso di oppioidi illeciti o oppioidi da prescrizione o condizioni correlate all'uso di iniezione di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto in precedenza l'istruzione standard del kit di naloxone o ha un'allergia nota al naloxone e/o ai componenti del kit
  • La rete di pazienti o di supporto non parla inglese
  • Il paziente è in custodia della polizia
  • Il paziente non viene dimesso a casa dal pronto soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione standard
Istruzioni scritte e informazioni comunicate al paziente tramite MyChart. Vengono trattati i seguenti quattro punti chiave: (1) Quando qualcuno va in overdose di oppiacei, la sua respirazione diventa molto lenta e potrebbe interrompersi (2) Il naloxone è un farmaco salvavita sicuro che può invertire un'overdose da oppioidi (3) Somministri a qualcuno il naloxone iniettandolo attraverso la narice, (4) Se una prima dose di naloxone non funziona dopo circa 3 minuti, somministrare una seconda dose.
Istruzioni scritte che accompagnano la prescrizione di un kit in molti PS in tutto il paese.
Sperimentale: Educazione avanzata contro l'overdose (EOE)
Un opuscolo educativo di una pagina consegnato ai partecipanti e al loro individuo di supporto identificato e un video clip di 4 minuti che verrà visualizzato in ospedale e inviato via e-mail o inviato a entrambi. EOE è volutamente breve e ha lo scopo di aumentare l'assorbimento da parte dei partecipanti e della loro rete di supporto che potrebbero non essere motivati ​​o disposti a impegnarsi in un'istruzione faccia a faccia o estesa. L'opuscolo e il video sottolineano entrambi il perché e il come. Ovvero, l'importanza del naloxone nel ridurre la probabilità di morte a seguito di un'overdose fornendo al tempo stesso semplici istruzioni su come utilizzare il kit nasale. Sottolineano anche un punto importante che manca nell'istruzione standard: dire agli altri nella rete di supporto dov'è e come usarlo.

EOE è stato adattato da Co-I Dr. Monique Miley presso il principale ospedale per le dipendenze di HHC, il Rushford Center. Segue le linee guida stabilite dal Co-PI Jonathan Craig Allen quando lavora con pazienti con oppioidi riluttanti a ottenere naloxone:

  • Esprimi fiducia nel naloxone
  • Fornisci una dichiarazione chiara sull'idoneità (sei un ottimo candidato per il naloxone)
  • Inizia la discussione usando un linguaggio presuntivo (devi essere pronto per un'overdose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riempimento della prescrizione
Lasso di tempo: 1 mese
Registri/sondaggi della farmacia per determinare se la prescrizione del kit di naloxone è stata compilata
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui contenuti educativi
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario che misura la quantità di istruzione trattenuta e le ragioni per compilare o meno la prescrizione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Weidner, MD, MBA, Hartford HealthCare
  • Investigatore principale: Jonathan C Allen, MD, Hartford HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istruzione standard

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