Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dostupnosti intranazálního naloxonu

6. června 2024 aktualizováno: Hartford Hospital

Zlepšení dostupnosti intranazální záchranné služby naloxonem při předávkování opiáty

Zatímco existuje život zachraňující lék zvaný naloxon, který dokáže zvrátit smrtící účinky předávkování opioidy, pacienti často nevyplní předpis v lékárně, když je předepsán. To je zvláště znepokojivé a pravdivé u osob s nejvyšším rizikem smrti – u těch, kteří skončí na pohotovosti kvůli předávkování opiáty. Cílem této studie je porovnat dopad různé edukace o předávkování na míru vyplnění receptu naloxonem u uživatelů opiátů propuštěných z pohotovostního oddělení naší nemocnice. Účastníci obdrží buď (a) písemné vzdělání o naloxonu prostřednictvím svého účtu MyChart, nebo (b) stručný jednostránkový leták a 4minutový videoklip, který před propuštěním zkontroluje účastník a podpůrná osoba (rodina/přítel).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra předávkování opioidy a úmrtí z předávkování v Connecticutu v posledním desetiletí dramaticky vzrostla. Zatímco existuje život zachraňující lék zvaný naloxon, který dokáže zvrátit smrtící účinky předávkování opioidy, pacienti často nevyplní předpis v lékárně, když je předepsán. To je zvláště znepokojivé a pravdivé u osob s nejvyšším rizikem smrti – u těch, kteří skončí na pohotovosti kvůli předávkování opiáty. Nedávná národní studie University of Michigan skutečně zjistila, že od roku 2001 do roku 2016 méně než 1 % pacientů vyplnilo svůj předpis na naloxon po propuštění z ED. Abychom tento problém vyřešili, navrhujeme prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající experimentální vzdělávací intervenci, která může zlepšit míru plnění receptů oproti současnému standardu péče v Hartfordské nemocnici ED (HH-ED). Naším primárním cílem je poskytnout předběžné údaje o dopadu zvýšené edukace o předávkování (EOE) poskytovaného na HH-ED na míru naplnění předpisu intranazální záchranné soupravy naloxonu u uživatelů opiátů. Předpokládáme, že ve srovnání s těmi, kteří dostanou standardní vzdělání (písemné pokyny, současný standard péče), uživatelé opiátů, kteří dostanou EOE při propuštění z pohotovostního oddělení, s větší pravděpodobností vyplní předpis na intranazální záchrannou sadu naloxonu do jednoho měsíce od propuštění z nemocnice. Naším sekundárním cílem je získat předběžná data o vlivu EOE, podaného na HH-ED, na znalosti o záchranné soupravě naloxonu. Předpokládáme, že ve srovnání se současným standardním vzděláváním si uživatelé opiátů a jejich podpůrná síť, kteří dostanou EOE při propuštění z pohotovostního oddělení, ponechají více vzdělávacího obsahu o naloxonových záchranných soupravách jeden měsíc po návštěvě ED. Průzkumným způsobem také kvalitativně prozkoumáme důvody, proč byla nebo nebyla sada naplněna. Dlouhodobým a zastřešujícím cílem této linie výzkumu je snížit úmrtnost uživatelů opiátů, počínaje zvýšením pravděpodobnosti, že recepty na záchranné sady budou naplněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Stevens, PhD
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital Emergency Department
        • Kontakt:
          • David Pepper, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti budou propuštěni z Hartfordské nemocnice ED s naloxonovou soupravou na předpis po intoxikaci/otravě opiáty nebo opioidy, užívání nelegálních opioidů nebo opioidů na předpis nebo stavech souvisejících s užíváním opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve absolvoval standardní edukaci o naloxonové soupravě nebo má známou alergii na naloxon a/nebo složky soupravy
  • Pacient nebo síť podpory nemluví anglicky
  • Pacient je v policejní cele
  • Pacient není propuštěn domů z ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vzdělání
Písemné pokyny a informace sdělené pacientovi prostřednictvím MyChart. Jsou pokryty následující čtyři klíčové body: (1) Když se někdo předávkuje opiáty, jeho dýchání se velmi zpomalí a může se zastavit (2) Naloxon je bezpečný život zachraňující lék, který může zvrátit předávkování opiáty (3) Dáte někomu naloxon injekcí nosní dírkou, (4) Pokud první dávka naloxonu nezabere přibližně po 3 minutách, podejte druhou dávku.
Behaviorální: Standardní vzdělání
Písemné pokyny, které doprovázejí předpis sady v mnoha ED po celé zemi.
Experimentální: Rozšířená výchova k předávkování (EOE)
Jednostránkový vzdělávací leták předaný účastníkům a jejich identifikovaným jednotlivcům a 4minutový videoklip, který bude zhlédnut v nemocnici a zaslán e-mailem nebo textem oběma. EOE je účelově stručné a má za cíl zvýšit adopci účastníky a jejich podpůrnou sítí, kteří nemusí být motivováni nebo ochotni zapojit se do osobního nebo rozsáhlého vzdělávání. Brožura i video zdůrazňují Proč a Jak. To znamená význam naloxonu při snižování pravděpodobnosti úmrtí po předávkování a zároveň poskytuje jednoduché pokyny, jak používat nosní soupravu. Zdůrazňují také důležitý bod, který ve standardním vzdělávání chybí: sdělit ostatním v síti podpory, kde to je a jak to používat.
Behaviorální: Rozšířená výchova k předávkování (EOE)

EOE adaptovala Co-I Dr. Monique Miley v přední nemocnici pro návykové látky HHC – The Rushford Center. Při práci s pacienty s opiáty, kteří se zdráhají získat naloxon, se řídí pokyny, které stanovil Co-PI Jonathan Craig Allen:

  • Vyjádřete důvěru v naloxon
  • Poskytněte jasné prohlášení o vhodnosti (Jste vynikající kandidát na naloxon)
  • Začněte diskuzi domnělým jazykem (Musíte být připraveni na předávkování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra naplnění předpisu
Časové okno: 1 měsíc
Lékárenské záznamy/průzkum s cílem zjistit, zda byl vyplněn předpis sady naloxonu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum obsahu vzdělávání
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník měřící, kolik vzdělání bylo zachováno a důvody pro vyplnění či nevyplnění receptu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Hartford HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2023-0079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Standardní vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit