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Verbesserung der Verfügbarkeit von intranasalem Naloxon

6. Juni 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital

Verbesserung der Verfügbarkeit von intranasalem Naloxon-Rescue bei Opioid-Überdosierung

Obwohl es ein lebensrettendes Medikament namens Naloxon gibt, das die tödlichen Auswirkungen einer Opioid-Überdosis umkehren kann, lösen Patienten das Rezept in der Apotheke oft nicht ein, wenn es verschrieben wird. Dies ist besonders besorgniserregend und gilt für diejenigen mit dem höchsten Sterberisiko – diejenigen, die wegen einer Opioid-Überdosis in der Notaufnahme landen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Aufklärung über Überdosierungen auf die Erfüllungsraten von Naloxon-Verschreibungen bei Opioidkonsumenten zu vergleichen, die aus der Notaufnahme unseres Krankenhauses entlassen werden. Die Teilnehmer erhalten entweder (a) eine schriftliche Aufklärung über Naloxon über ihr MyChart-Konto oder (b) ein prägnantes einseitiges Handout und einen 4-minütigen Videoclip, den sie vor der Entlassung mit dem Teilnehmer und einer unterstützenden Person (Familie/Freund) besprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Raten von Opioidüberdosierungen und Todesfällen durch Überdosierung sind in Connecticut im letzten Jahrzehnt dramatisch gestiegen. Obwohl es ein lebensrettendes Medikament namens Naloxon gibt, das die tödlichen Auswirkungen einer Opioid-Überdosis umkehren kann, lösen Patienten das Rezept in der Apotheke oft nicht ein, wenn es verschrieben wird. Dies ist besonders besorgniserregend und gilt für diejenigen mit dem höchsten Sterberisiko – diejenigen, die wegen einer Opioid-Überdosis in der Notaufnahme landen. Tatsächlich ergab eine aktuelle nationale Studie der University of Michigan, dass zwischen 2001 und 2016 weniger als 1 % der Patienten ihr Rezept für Naloxon nach der Entlassung aus der Notaufnahme einlösten. Um dieses Problem anzugehen, schlagen wir eine prospektive randomisierte klinische Studie vor, in der eine experimentelle Aufklärungsintervention verglichen wird, die möglicherweise die Erfüllungsrate von Rezepten im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard im Hartford Hospital ED (HH-ED) verbessert. Unser Hauptziel besteht darin, vorläufige Daten zu den Auswirkungen einer verstärkten Überdosierungsaufklärung (EOE), die am HH-ED durchgeführt wird, auf die Verschreibungsraten von intranasalen Naloxon-Rettungskits bei Opioidkonsumenten bereitzustellen. Wir gehen davon aus, dass Opioidkonsumenten, die EOE erhalten, während sie aus der Notaufnahme entlassen werden, im Vergleich zu denen, die eine Standardschulung (schriftliche Anweisungen, aktueller Pflegestandard) erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit das Rezept für ein intranasales Naloxon-Rettungsset innerhalb eines Monats erfüllen Entlassung aus dem Krankenhaus. Unser sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Daten über die Auswirkungen von EOE, die am HH-ED bereitgestellt werden, auf das Wissen über Naloxon-Rettungskits zu erhalten. Wir gehen davon aus, dass Opioidkonsumenten und ihr Unterstützungsnetzwerk, die während ihrer Entlassung aus der Notaufnahme EOE erhalten, im Vergleich zur aktuellen Standardschulung einen Monat nach dem Besuch in der Notaufnahme mehr Bildungsinhalte über Naloxon-Rettungssets behalten werden. In explorativer Weise werden wir auch qualitativ untersuchen, warum das Kit gefüllt wurde oder nicht. Das langfristige, übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, die Sterblichkeit bei Opioidkonsumenten zu senken, indem zunächst die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass Rezepte für Rettungspakete eingelöst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Stevens, PhD
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital Emergency Department
        • Kontakt:
          • David Pepper, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten werden derzeit mit einem Naloxon-Kit-Rezept aus der Notaufnahme des Hartford Hospital entlassen, nachdem sie eine Opiat- oder Opioidvergiftung/-vergiftung erlitten haben, illegale Opioide oder verschreibungspflichtige Opioide konsumiert haben oder Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor die Standardschulung zum Naloxon-Kit erhalten oder hat eine bekannte Allergie gegen Naloxon und/oder Kit-Bestandteile
  • Der Patient oder das Support-Netzwerk sprechen kein Englisch
  • Der Patient befindet sich in Polizeigewahrsam
  • Der Patient wird nicht aus der Notaufnahme nach Hause entlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardausbildung
Schriftliche Anweisungen und Informationen, die dem Patienten über MyChart übermittelt werden. Die folgenden vier Hauptpunkte werden behandelt: (1) Wenn jemand eine Überdosis Opiate einnimmt, wird die Atmung sehr langsam und kann aussetzen. (2) Naloxon ist ein sicheres lebensrettendes Medikament, das eine Opioid-Überdosis rückgängig machen kann. (3) Sie geben jemandem Naloxon durch Injektion durch das Nasenloch. (4) Wenn eine erste Dosis Naloxon nach etwa 3 Minuten nicht wirkt, verabreichen Sie eine zweite Dosis.
Schriftliche Anweisungen, die einem Kit-Rezept in vielen Notaufnahmen im ganzen Land beiliegen.
Experimental: Erweiterte Aufklärung über Überdosierung (EOE)
Eine einseitige Aufklärungsbroschüre, die den Teilnehmern und ihrer identifizierten Betreuungsperson ausgehändigt wird, sowie ein 4-minütiger Videoclip, der im Krankenhaus angesehen und an beide per E-Mail oder SMS gesendet wird. EOE ist bewusst kurz gehalten und soll die Akzeptanz durch Teilnehmer und ihr Unterstützungsnetzwerk erhöhen, die möglicherweise nicht motiviert oder willens sind, sich an einer persönlichen oder umfassenden Schulung zu beteiligen. Die Broschüre und das Video betonen beide das Warum und Wie. Das heißt, die Bedeutung von Naloxon für die Verringerung der Todeswahrscheinlichkeit nach einer Überdosis und die Bereitstellung einfacher Anweisungen zur Verwendung des Nasensets. Sie betonen auch einen wichtigen Punkt, der in der Standardausbildung fehlt: anderen im Unterstützungsnetzwerk zu sagen, wo es sich befindet und wie man es nutzt.

EOE wurde von Co-I Dr. Monique Miley im führenden Suchtkrankenhaus des HHC, dem Rushford Center, adaptiert. Es folgt den Richtlinien von Co-PI Jonathan Craig Allen für die Arbeit mit Opioidpatienten, die Naloxon nur ungern erhalten:

  • Drücken Sie Ihr Vertrauen in Naloxon aus
  • Geben Sie eine klare Aussage zur Eignung ab (Sie sind ein ausgezeichneter Kandidat für Naloxon)
  • Beginnen Sie die Diskussion mit einer anmaßenden Sprache (Sie müssen auf eine Überdosis vorbereitet sein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezepterfüllungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Apothekenunterlagen/Umfrage, um festzustellen, ob das Naloxon-Kit-Rezept eingelöst wurde
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Bildungsinhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen zur Messung des erhaltenen Bildungsniveaus und der Gründe für das Ausfüllen bzw. Nichtausfüllen von Rezepten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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