- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877118
Verbesserung der Verfügbarkeit von intranasalem Naloxon
Verbesserung der Verfügbarkeit von intranasalem Naloxon-Rescue bei Opioid-Überdosierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jimmy Choi, PsyD
- Telefonnummer: 860-545-7128
- E-Mail: jimmy.choi@hhchealth.org
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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Kontakt:
- Jimmy Choi, PsyD
- E-Mail: jimmy.choi@hhchealth.org
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Unterermittler:
- Michael Stevens, PhD
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Hartford Hospital Emergency Department
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Kontakt:
- David Pepper, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden derzeit mit einem Naloxon-Kit-Rezept aus der Notaufnahme des Hartford Hospital entlassen, nachdem sie eine Opiat- oder Opioidvergiftung/-vergiftung erlitten haben, illegale Opioide oder verschreibungspflichtige Opioide konsumiert haben oder Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor die Standardschulung zum Naloxon-Kit erhalten oder hat eine bekannte Allergie gegen Naloxon und/oder Kit-Bestandteile
- Der Patient oder das Support-Netzwerk sprechen kein Englisch
- Der Patient befindet sich in Polizeigewahrsam
- Der Patient wird nicht aus der Notaufnahme nach Hause entlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardausbildung
Schriftliche Anweisungen und Informationen, die dem Patienten über MyChart übermittelt werden.
Die folgenden vier Hauptpunkte werden behandelt: (1) Wenn jemand eine Überdosis Opiate einnimmt, wird die Atmung sehr langsam und kann aussetzen. (2) Naloxon ist ein sicheres lebensrettendes Medikament, das eine Opioid-Überdosis rückgängig machen kann. (3) Sie geben jemandem Naloxon durch Injektion durch das Nasenloch. (4) Wenn eine erste Dosis Naloxon nach etwa 3 Minuten nicht wirkt, verabreichen Sie eine zweite Dosis.
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Schriftliche Anweisungen, die einem Kit-Rezept in vielen Notaufnahmen im ganzen Land beiliegen.
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Experimental: Erweiterte Aufklärung über Überdosierung (EOE)
Eine einseitige Aufklärungsbroschüre, die den Teilnehmern und ihrer identifizierten Betreuungsperson ausgehändigt wird, sowie ein 4-minütiger Videoclip, der im Krankenhaus angesehen und an beide per E-Mail oder SMS gesendet wird.
EOE ist bewusst kurz gehalten und soll die Akzeptanz durch Teilnehmer und ihr Unterstützungsnetzwerk erhöhen, die möglicherweise nicht motiviert oder willens sind, sich an einer persönlichen oder umfassenden Schulung zu beteiligen.
Die Broschüre und das Video betonen beide das Warum und Wie.
Das heißt, die Bedeutung von Naloxon für die Verringerung der Todeswahrscheinlichkeit nach einer Überdosis und die Bereitstellung einfacher Anweisungen zur Verwendung des Nasensets.
Sie betonen auch einen wichtigen Punkt, der in der Standardausbildung fehlt: anderen im Unterstützungsnetzwerk zu sagen, wo es sich befindet und wie man es nutzt.
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EOE wurde von Co-I Dr. Monique Miley im führenden Suchtkrankenhaus des HHC, dem Rushford Center, adaptiert. Es folgt den Richtlinien von Co-PI Jonathan Craig Allen für die Arbeit mit Opioidpatienten, die Naloxon nur ungern erhalten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezepterfüllungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Apothekenunterlagen/Umfrage, um festzustellen, ob das Naloxon-Kit-Rezept eingelöst wurde
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zu Bildungsinhalten
Zeitfenster: 1 Monat
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Fragebogen zur Messung des erhaltenen Bildungsniveaus und der Gründe für das Ausfüllen bzw. Nichtausfüllen von Rezepten
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2023-0079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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