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Mejora de la disponibilidad de naloxona intranasal

6 de junio de 2024 actualizado por: Hartford Hospital

Mejora de la disponibilidad de rescate de naloxona intranasal para sobredosis de opioides

Si bien existe un medicamento que salva vidas llamado naloxona que puede revertir los efectos mortales de una sobredosis de opioides, los pacientes a menudo no surten la receta en la farmacia cuando se la recetan. Esto es particularmente preocupante y cierto en aquellos con mayor riesgo de muerte, aquellos que terminan en el departamento de emergencias por sobredosis de opioides. El objetivo de este estudio es comparar el impacto de la diferente educación sobre sobredosis en las tasas de surtido de prescripciones de naloxona en usuarios de opioides dados de alta del departamento de emergencias de nuestro hospital. Los participantes recibirán (a) educación escrita sobre la naloxona a través de su cuenta MyChart, o (b) un folleto conciso de una página y un videoclip de 4 minutos revisado con el participante y una persona de apoyo (familiar/amigo) antes del alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de sobredosis de opioides y muertes por sobredosis en Connecticut han aumentado drásticamente en la última década. Si bien existe un medicamento que salva vidas llamado naloxona que puede revertir los efectos mortales de una sobredosis de opioides, los pacientes a menudo no surten la receta en la farmacia cuando se la recetan. Esto es particularmente preocupante y cierto en aquellos con mayor riesgo de muerte, aquellos que terminan en el departamento de emergencias por sobredosis de opioides. De hecho, un estudio nacional reciente de la Universidad de Michigan encontró que entre 2001 y 2016, menos del 1 % de los pacientes surtieron su receta de naloxona después del alta del servicio de urgencias. Para abordar este problema, proponemos un ensayo clínico aleatorio prospectivo que compare una intervención educativa experimental que puede mejorar la tasa de surtido de recetas con el estándar de atención actual en el Departamento de Emergencias del Hospital Hartford (HH-ED). Nuestro objetivo principal es proporcionar datos preliminares sobre el impacto de una educación mejorada sobre sobredosis (EOE) impartida en el HH-ED, en las tasas de llenado de recetas de kits de rescate de naloxona intranasal en usuarios de opioides. Nuestra hipótesis es que, en comparación con aquellos que reciben educación estándar (instrucciones escritas, estándar de atención actual), los usuarios de opioides que reciben EOE mientras son dados de alta del departamento de emergencias tendrán más probabilidades de surtir la receta para un kit de rescate de naloxona intranasal dentro de un mes de alta hospitalaria. Nuestro objetivo secundario es obtener datos preliminares sobre el impacto de EOE, entregados en el HH-ED, en el conocimiento del kit de rescate de naloxona. Nuestra hipótesis es que, en comparación con la educación estándar actual, los usuarios de opioides y su red de apoyo, que reciben EOE mientras son dados de alta del departamento de emergencias, retendrán más contenido educativo sobre los kits de rescate de naloxona un mes después de la visita al ED. De manera exploratoria, también examinaremos cualitativamente las razones por las que el botiquín se llenó o no. El objetivo general a largo plazo de esta línea de investigación es reducir la mortalidad en los usuarios de opioides, comenzando por aumentar la probabilidad de que se surtan las recetas del kit de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Stevens, PhD
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital Emergency Department
        • Contacto:
          • David Pepper, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los pacientes estarán en proceso de ser dados de alta del Departamento de Emergencias de Hartford Hospital con una receta de kit de naloxona después de una intoxicación/envenenamiento por opiáceos u opioides, uso de opioides ilícitos o opioides recetados, o condiciones relacionadas con el uso de inyecciones de opioides

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente la educación estándar sobre el kit de naloxona o tiene una alergia conocida a la naloxona y/o a los componentes del kit.
  • El paciente o la red de apoyo no habla inglés
  • El paciente está bajo custodia policial.
  • El paciente no está siendo dado de alta a casa desde el servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación estándar
Instrucciones escritas e información comunicada al paciente a través de MyChart. Se cubren los siguientes cuatro puntos clave: (1) Cuando alguien tiene una sobredosis de opiáceos, su respiración se vuelve muy lenta y puede detenerse (2) La naloxona es un medicamento seguro que salva vidas y puede revertir una sobredosis de opioides (3) Usted le da naloxona a alguien inyectándola a través de la fosa nasal, (4) Si una primera dosis de naloxona no funciona después de unos 3 minutos, administre una segunda dosis.
Instrucciones escritas que acompañan a la prescripción de un kit en muchos ED en todo el país.
Experimental: Educación mejorada sobre sobredosis (EOE)
Un folleto educativo de una página entregado a los participantes y su persona de apoyo identificada y un video clip de 4 minutos que se verá en el hospital y se enviará por correo electrónico o mensaje de texto a ambos. EOE es intencionalmente breve y está destinado a aumentar la aceptación por parte de los participantes y su red de apoyo que pueden no estar motivados o dispuestos a participar en una educación presencial o extensa. Tanto el folleto como el video enfatizan el por qué y el cómo. Es decir, la importancia de la naloxona en la disminución de la probabilidad de muerte después de una sobredosis mientras brinda instrucciones simples sobre cómo usar el kit nasal. También enfatizan un punto importante que falta en la educación estándar: decirle a otros en la red de apoyo dónde está y cómo usarlo.

EOE fue adaptado por Co-I Dr. Monique Miley en el principal hospital de adicciones de HHC: The Rushford Center. Sigue las pautas establecidas por el Co-PI Jonathan Craig Allen al trabajar con pacientes de opioides reacios a obtener naloxona:

  • Expresar confianza en la naloxona
  • Proporcione una declaración clara sobre la idoneidad (usted es un excelente candidato para la naloxona)
  • Comience la discusión utilizando un lenguaje presuntivo (debe estar preparado para una sobredosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de surtido de recetas
Periodo de tiempo: 1 mes
Registros de farmacia/encuesta para determinar si se surtió la receta del kit de naloxona
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de contenido educativo
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario que mide cuánto de la educación se retuvo y las razones para surtir o no surtir la receta
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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