- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877118
Mejora de la disponibilidad de naloxona intranasal
Mejora de la disponibilidad de rescate de naloxona intranasal para sobredosis de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jimmy Choi, PsyD
- Número de teléfono: 860-545-7128
- Correo electrónico: jimmy.choi@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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Contacto:
- Jimmy Choi, PsyD
- Correo electrónico: jimmy.choi@hhchealth.org
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Sub-Investigador:
- Michael Stevens, PhD
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Hartford Hospital Emergency Department
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Contacto:
- David Pepper, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes estarán en proceso de ser dados de alta del Departamento de Emergencias de Hartford Hospital con una receta de kit de naloxona después de una intoxicación/envenenamiento por opiáceos u opioides, uso de opioides ilícitos o opioides recetados, o condiciones relacionadas con el uso de inyecciones de opioides
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente la educación estándar sobre el kit de naloxona o tiene una alergia conocida a la naloxona y/o a los componentes del kit.
- El paciente o la red de apoyo no habla inglés
- El paciente está bajo custodia policial.
- El paciente no está siendo dado de alta a casa desde el servicio de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación estándar
Instrucciones escritas e información comunicada al paciente a través de MyChart.
Se cubren los siguientes cuatro puntos clave: (1) Cuando alguien tiene una sobredosis de opiáceos, su respiración se vuelve muy lenta y puede detenerse (2) La naloxona es un medicamento seguro que salva vidas y puede revertir una sobredosis de opioides (3) Usted le da naloxona a alguien inyectándola a través de la fosa nasal, (4) Si una primera dosis de naloxona no funciona después de unos 3 minutos, administre una segunda dosis.
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Instrucciones escritas que acompañan a la prescripción de un kit en muchos ED en todo el país.
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Experimental: Educación mejorada sobre sobredosis (EOE)
Un folleto educativo de una página entregado a los participantes y su persona de apoyo identificada y un video clip de 4 minutos que se verá en el hospital y se enviará por correo electrónico o mensaje de texto a ambos.
EOE es intencionalmente breve y está destinado a aumentar la aceptación por parte de los participantes y su red de apoyo que pueden no estar motivados o dispuestos a participar en una educación presencial o extensa.
Tanto el folleto como el video enfatizan el por qué y el cómo.
Es decir, la importancia de la naloxona en la disminución de la probabilidad de muerte después de una sobredosis mientras brinda instrucciones simples sobre cómo usar el kit nasal.
También enfatizan un punto importante que falta en la educación estándar: decirle a otros en la red de apoyo dónde está y cómo usarlo.
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EOE fue adaptado por Co-I Dr. Monique Miley en el principal hospital de adicciones de HHC: The Rushford Center. Sigue las pautas establecidas por el Co-PI Jonathan Craig Allen al trabajar con pacientes de opioides reacios a obtener naloxona:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de surtido de recetas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Registros de farmacia/encuesta para determinar si se surtió la receta del kit de naloxona
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de contenido educativo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario que mide cuánto de la educación se retuvo y las razones para surtir o no surtir la receta
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2023-0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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