Forbedring av tilgjengeligheten av intranasal nalokson
6. juni 2024 oppdatert av: Hartford Hospital
Forbedring av tilgjengeligheten av Intranasal Naloxone Rescue for opioidoverdose
Mens det finnes en livreddende medisin kalt nalokson som kan reversere de dødelige effektene av opioidoverdose, klarer pasienter ofte ikke å fylle ut resepten på apoteket når den er foreskrevet.
Dette er spesielt bekymringsfullt og sant for de som har størst risiko for å dø - de som havner på akuttmottaket for overdose av opioid.
Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av ulik overdoseopplæring på reseptbelagte fyllingsrater for nalokson hos opioidbrukere som blir skrevet ut fra akuttmottaket på sykehuset.
Deltakerne vil motta enten (a) skriftlig opplæring om nalokson gjennom MyChart-kontoen sin, eller (b) en kortfattet én-sides utdeling og 4-minutters videoklipp gjennomgått med deltakeren og en støtteperson (familie/venn) før utskrivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av opioidoverdose og overdosedødsfall i Connecticut har økt dramatisk det siste tiåret.
Mens det finnes en livreddende medisin kalt nalokson som kan reversere de dødelige effektene av opioidoverdose, klarer pasienter ofte ikke å fylle ut resepten på apoteket når den er foreskrevet.
Dette er spesielt bekymringsfullt og sant for de som har størst risiko for å dø - de som havner på akuttmottaket for overdose av opioid.
Faktisk fant en fersk nasjonal studie fra University of Michigan at fra 2001 til 2016 fylte mindre enn 1% av pasientene resepten på nalokson etter ED-utslipp.
For å løse dette problemet, foreslår vi en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner en eksperimentell utdanningsintervensjon som kan forbedre reseptbelagte fyllingsgrad mot gjeldende standard for omsorg ved Hartford Hospital ED (HH-ED).
Vårt primære mål er å gi foreløpige data om virkningen av en forbedret overdoseopplæring (EOE) levert ved HH-ED, på intranasal nalokson-redningssett-reseptfyllingsgrad hos opioidbrukere.
Vi antar at sammenlignet med de som mottar standardutdanning (skriftlige instruksjoner, gjeldende standard for omsorg), vil opioidbrukere som mottar EOE mens de skrives ut fra akuttmottaket ha større sannsynlighet for å fylle ut resepten på et intranasal naloksonredningssett innen én måned etter sykehusutskrivning.
Vårt sekundære mål er å innhente foreløpige data om virkningen av EOE, levert ved HH-ED, på kunnskap om naloksonredningssett.
Vi antar at sammenlignet med dagens standardutdanning, vil opioidbrukere og deres støttenettverk, som mottar EOE mens de skrives ut fra akuttmottaket, beholde mer pedagogisk innhold om naloksonredningssett på én måned etter ED-besøk.
På utforskende måte vil vi også kvalitativt undersøke årsaker til at settet ble eller ikke ble fylt.
Det langsiktige, overordnede målet for denne forskningslinjen er å redusere dødeligheten hos opioidbrukere, og starter med å øke sannsynligheten for at resepter på redningssett vil bli fylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jimmy Choi, PsyD
- Telefonnummer: 860-545-7128
- E-post: jimmy.choi@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jimmy Choi, PsyD
- E-post: jimmy.choi@hhchealth.org
-
Underetterforsker:
- Michael Stevens, PhD
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Hartford Hospital Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- David Pepper, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være i ferd med å bli utskrevet fra Hartford Hospital ED med resept på naloksonsett etter opiat- eller opioidforgiftning/forgiftning, bruk av ulovlige opioider eller reseptbelagte opioider, eller bruksrelaterte tilstander med opioidinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere mottatt standard nalokson-settopplæring eller har en kjent allergi mot nalokson og/eller kit-bestanddeler
- Pasient- eller støttenettverk snakker ikke engelsk
- Pasienten er i politiets varetekt
- Pasienten skrives ikke ut hjem fra akuttmottaket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard utdanning
Skriftlige instruksjoner og informasjon formidlet til pasienten gjennom MyChart.
Følgende fire hovedpunkter er dekket: (1) Når noen overdoserer opiater, vil pusten deres bli veldig sakte og kan stoppe (2) Naloxon er en trygg livreddende medisin som kan reversere en opioidoverdose (3) Du gir noen nalokson ved å injisere det gjennom neseboret, (4) Hvis en første dose nalokson ikke virker etter ca. 3 minutter, gi en ny dose.
|
Skriftlige instruksjoner som følger med en resept på kit i mange akuttmottak over hele landet.
|
|
Eksperimentell: Enhanced Overdose Education (EOE)
En 1-sides utdanningsbrosjyre overlevert deltakerne og deres identifiserte støtteperson og et 4-minutters videoklipp som vil bli sett på sykehuset og sendt på e-post eller tekstmelding til begge.
EOE er målrettet kortfattet og ment å øke opptak av deltakere og deres støttenettverk som kanskje ikke er motiverte eller villige til å delta i ansikt til ansikt eller omfattende utdanning.
Både brosjyren og videoen understreker hvorfor og hvordan.
Det vil si betydningen av nalokson for å redusere sannsynligheten for død etter en overdose samtidig som den gir enkle instruksjoner om hvordan du bruker nesesettet.
De understreker også et viktig poeng som mangler i standard utdanning: å fortelle andre i støttenettverket hvor det er og hvordan de skal bruke det.
|
EOE ble tilpasset av Co-I Dr. Monique Miley ved HHCs fremste avhengighetssykehus-The Rushford Center. Den følger retningslinjene satt av co-PI Jonathan Craig Allen når han jobber med opioidpasienter som er motvillige til å få nalokson:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptfyllingsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Apotekjournaler/undersøkelse for å avgjøre om resepten på naloksonsettet ble fylt ut
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utdanningsinnholdsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema som måler hvor mye av utdanningen som ble beholdt og årsaker til å fylle ut eller ikke fylle ut resept
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2023-0079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .