Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de beschikbaarheid van intranasaal naloxon

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Verbetering van de beschikbaarheid van intranasale naloxon-redding voor opioïdoverdosis

Hoewel er een levensreddend medicijn is, naloxon genaamd, dat de dodelijke effecten van een overdosis opioïden kan omkeren, slagen patiënten er vaak niet in om het recept bij de apotheek in te vullen wanneer het wordt voorgeschreven. Dit is met name zorgwekkend en waar voor degenen met het grootste risico op overlijden - degenen die op de afdeling spoedeisende hulp terechtkomen voor een overdosis opioïden. Het doel van deze studie is om de impact te vergelijken van verschillende voorlichting over overdoses op de vulpercentages van naloxonrecepten bij opioïdengebruikers die worden ontslagen uit onze afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Deelnemers ontvangen ofwel (a) schriftelijke voorlichting over naloxon via hun MyChart-account, of (b) een beknopte hand-out van één pagina en een videoclip van 4 minuten die met de deelnemer en een ondersteunende persoon (familie/vriend) wordt besproken voorafgaand aan ontslag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal opioïdenoverdoses en sterfgevallen door overdoses in Connecticut is de afgelopen tien jaar dramatisch gestegen. Hoewel er een levensreddend medicijn is, naloxon genaamd, dat de dodelijke effecten van een overdosis opioïden kan omkeren, slagen patiënten er vaak niet in om het recept bij de apotheek in te vullen wanneer het wordt voorgeschreven. Dit is met name zorgwekkend en waar voor degenen met het grootste risico op overlijden - degenen die op de afdeling spoedeisende hulp terechtkomen voor een overdosis opioïden. Uit een recent nationaal onderzoek van de Universiteit van Michigan bleek inderdaad dat van 2001 tot 2016 minder dan 1% van de patiënten hun recept voor naloxon voldeed na ontslag uit de erectiestoornis. Om dit probleem aan te pakken, stellen we een prospectieve gerandomiseerde klinische studie voor waarin een experimentele voorlichtingsinterventie wordt vergeleken die het vulpercentage van recepten kan verbeteren ten opzichte van de huidige zorgstandaard in het Hartford Hospital ED (HH-ED). Ons primaire doel is om voorlopige gegevens te verstrekken over de impact van een verbeterde voorlichting over overdosering (EOE) die wordt gegeven op de HH-ED, op de vulpercentages van intranasale naloxon-reddingskits bij opioïdengebruikers. Onze hypothese is dat in vergelijking met degenen die standaard onderwijs krijgen (schriftelijke instructies, huidige standaard van zorg), opioïdengebruikers die EOE krijgen terwijl ze worden ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp, meer kans hebben om het recept voor een intranasale naloxon-reddingskit binnen een maand na te vullen. ontslag uit het ziekenhuis. Ons secundaire doel is om voorlopige gegevens te verkrijgen over de impact van EOE, afgeleverd bij de HH-ED, op de kennis van de naloxon-reddingskit. We veronderstellen dat in vergelijking met het huidige standaardonderwijs, opioïdengebruikers en hun ondersteuningsnetwerk, die EOE ontvangen terwijl ze worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp, meer educatieve inhoud over naloxon-reddingskits zullen behouden een maand na het SEH-bezoek. Op verkennende wijze zullen we ook kwalitatief onderzoeken waarom de kit wel of niet gevuld was. Het overkoepelende langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het verminderen van de mortaliteit onder opioïdengebruikers, te beginnen met het vergroten van de kans dat de voorschriften van reddingskits worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital Emergency Department
        • Contact:
          • David Pepper, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten zullen worden ontslagen uit Hartford Hospital ED met een naloxon-kitrecept na opiaat- of opioïde intoxicatie / vergiftiging, gebruik van ongeoorloofde opioïden of opioïden op recept, of aan opioïdeninjectie gerelateerde aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder de standaard naloxon-kit ontvangen of heeft een bekende allergie voor naloxon en/of kitbestanddelen
  • Patiënt- of ondersteuningsnetwerk spreekt geen Engels
  • Patiënt is in politiehechtenis
  • Patiënt wordt niet naar huis ontslagen van de SEH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard onderwijs
Schriftelijke instructies en informatie die via MyChart aan de patiënt worden meegedeeld. De volgende vier hoofdpunten komen aan bod: (1) Wanneer iemand een overdosis opiaten neemt, wordt de ademhaling erg traag en kan deze stoppen (2) Naloxon is een veilige, levensreddende medicatie die een overdosis opioïden ongedaan kan maken (3) U geeft iemand naloxon door het via het neusgat te injecteren, (4) Als een eerste dosis naloxon na ongeveer 3 minuten niet werkt, geef dan een tweede dosis.
Schriftelijke instructies bij een kitrecept in veel ED's in het hele land.
Experimenteel: Verbeterde voorlichting over overdosis (EOE)
Een voorlichtingsbrochure van één pagina die wordt overhandigd aan de deelnemers en hun geïdentificeerde ondersteuningspersoon en een videoclip van 4 minuten die in het ziekenhuis wordt bekeken en naar beide wordt gemaild of ge-sms't. EOE is doelbewust kort en bedoeld om de acceptatie te vergroten door deelnemers en hun ondersteuningsnetwerk die mogelijk niet gemotiveerd of bereid zijn deel te nemen aan face-to-face of uitgebreid onderwijs. Het pamflet en de video benadrukken beide het waarom en hoe. Dat wil zeggen, het belang van naloxon bij het verminderen van de kans op overlijden na een overdosis, terwijl het eenvoudige instructies geeft voor het gebruik van de neuskit. Ze benadrukken ook een belangrijk punt dat ontbreekt in standaardonderwijs: anderen in het ondersteuningsnetwerk vertellen waar het is en hoe het te gebruiken.

EOE werd aangepast door Co-I Dr. Monique Miley in het belangrijkste verslavingsziekenhuis van HHC, het Rushford Center. Het volgt de richtlijnen die zijn opgesteld door Co-PI Jonathan Craig Allen bij het werken met opioïde patiënten die aarzelen om naloxon te krijgen:

  • Spreek vertrouwen uit in naloxon
  • Geef een duidelijke verklaring over geschiktheid (u bent een uitstekende kandidaat voor naloxon)
  • Begin de discussie met vermoedelijke taal (u moet klaar zijn voor een overdosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvullingspercentage op recept
Tijdsspanne: 1 maand
Apotheekgegevens/enquête om te bepalen of het recept van de naloxonkit was ingevuld
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar onderwijsinhoud
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst die meet hoeveel van het onderwijs is behouden en de redenen voor het al dan niet invullen van het recept
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Weidner, MD, MBA, Hartford HealthCare
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan C Allen, MD, Hartford HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard onderwijs

3
Abonneren