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Améliorer la disponibilité de la naloxone intranasale

27 février 2024 mis à jour par: Hartford Hospital

Améliorer la disponibilité du sauvetage intranasal de naloxone pour les surdoses d'opioïdes

Bien qu'il existe un médicament salvateur appelé naloxone qui peut inverser les effets mortels d'une surdose d'opioïdes, les patients omettent souvent de remplir l'ordonnance à la pharmacie lorsqu'elle est prescrite. Cela est particulièrement préoccupant et vrai chez les personnes les plus à risque de décès - celles qui se retrouvent aux urgences pour une surdose d'opioïdes. L'objectif de cette étude est de comparer l'impact de différentes éducations sur les surdoses sur les taux d'exécution des ordonnances de naloxone chez les utilisateurs d'opioïdes sortant du service des urgences de notre hôpital. Les participants recevront soit (a) une formation écrite sur la naloxone via leur compte MyChart, soit (b) un document concis d'une page et un clip vidéo de 4 minutes examinés avec le participant et une personne de soutien (famille/ami) avant la sortie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de surdoses d'opioïdes et de décès par surdose dans le Connecticut ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. Bien qu'il existe un médicament salvateur appelé naloxone qui peut inverser les effets mortels d'une surdose d'opioïdes, les patients omettent souvent de remplir l'ordonnance à la pharmacie lorsqu'elle est prescrite. Cela est particulièrement préoccupant et vrai chez les personnes les plus à risque de décès - celles qui se retrouvent aux urgences pour une surdose d'opioïdes. En effet, une étude nationale récente de l'Université du Michigan a révélé que de 2001 à 2016, moins de 1% des patients ont rempli leur ordonnance de naloxone après leur sortie de l'urgence. Pour résoudre ce problème, nous proposons un essai clinique prospectif randomisé comparant une intervention éducative expérimentale susceptible d'améliorer le taux d'exécution des ordonnances par rapport à la norme actuelle de soins à l'urgence de l'hôpital Hartford (HH-ED). Notre objectif principal est de fournir des données préliminaires sur l'impact d'une éducation améliorée sur le surdosage (EOE) dispensée au HH-ED, sur les taux d'exécution des prescriptions de kits de secours intranasaux à la naloxone chez les utilisateurs d'opioïdes. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à ceux qui reçoivent une éducation standard (instructions écrites, norme de soins actuelle), les utilisateurs d'opioïdes qui reçoivent l'EOE lors de leur sortie du service des urgences seront plus susceptibles de remplir l'ordonnance d'une trousse de secours à la naloxone intranasale dans le mois suivant sortie de l'hôpital. Notre objectif secondaire est d'obtenir des données préliminaires sur l'impact de l'EOE, délivré au HH-ED, sur la connaissance du kit de secours à la naloxone. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à l'éducation standard actuelle, les utilisateurs d'opioïdes et leur réseau de soutien, qui reçoivent l'EOE pendant leur sortie du service des urgences, conserveront plus de contenu éducatif sur les trousses de secours à la naloxone un mois après la visite à l'urgence. De manière exploratoire, nous examinerons également qualitativement les raisons pour lesquelles le kit a été ou n'a pas été rempli. L'objectif primordial à long terme de cette ligne de recherche est de réduire la mortalité chez les utilisateurs d'opioïdes, en commençant par augmenter la probabilité que les ordonnances de trousse de secours soient exécutées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital Emergency Department
        • Contact:
          • David Pepper, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Les patients seront en train de sortir de l'urgence de l'hôpital de Hartford avec une prescription de kit de naloxone suite à une intoxication / empoisonnement aux opiacés ou aux opioïdes, à l'utilisation d'opioïdes illicites ou d'opioïdes sur ordonnance, ou à des conditions liées à l'utilisation d'injections d'opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu la formation standard sur le kit de naloxone ou a une allergie connue à la naloxone et/ou aux composants du kit
  • Le patient ou le réseau de soutien ne parle pas anglais
  • Le patient est en garde à vue
  • Le patient n'est pas renvoyé chez lui du service des urgences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation standard
Instructions écrites et informations communiquées au patient via MyChart. Les quatre points clés suivants sont abordés : (1) Lorsqu'une personne fait une surdose d'opiacés, sa respiration devient très lente et peut s'arrêter (2) La naloxone est un médicament sûr et salvateur qui peut inverser une surdose d'opioïdes (3) Vous donnez de la naloxone à quelqu'un en l'injectant par la narine, (4) Si une première dose de naloxone ne fonctionne pas après environ 3 minutes, donner une deuxième dose.
Instructions écrites qui accompagnent une prescription de kit dans de nombreux services d'urgence à travers le pays.
Expérimental: Éducation améliorée sur les surdoses (EOE)
Une brochure éducative d'une page remise aux participants et à leur personne de soutien identifiée et un clip vidéo de 4 minutes qui sera visionné à l'hôpital et envoyé par courriel ou texto aux deux. EOE est délibérément bref et destiné à augmenter l'adoption par les participants et leur réseau de soutien qui peuvent ne pas être motivés ou disposés à s'engager dans une formation en face à face ou approfondie. La brochure et la vidéo mettent l'accent sur le pourquoi et le comment. C'est-à-dire l'importance de la naloxone pour réduire la probabilité de décès suite à une surdose tout en fournissant des instructions simples sur la façon d'utiliser le kit nasal. Ils mettent également l'accent sur un point important qui manque dans l'éducation standard : dire aux autres dans le réseau de soutien où il se trouve et comment l'utiliser.

EOE a été adapté par Co-I Dr Monique Miley au premier hôpital pour toxicomanes du HHC, le Rushford Center. Il suit les directives établies par le co-PI Jonathan Craig Allen lorsqu'il travaille avec des patients opioïdes réticents à obtenir de la naloxone :

  • Exprimez votre confiance en la naloxone
  • Fournissez une déclaration claire sur la pertinence (vous êtes un excellent candidat pour la naloxone)
  • Commencez la discussion en utilisant un langage présomptif (vous devez être prêt pour une surdose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exécution des ordonnances
Délai: 1 mois
Dossiers/enquête de la pharmacie pour déterminer si l'ordonnance de trousse de naloxone a été remplie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur le contenu de l'éducation
Délai: 1 mois
Questionnaire mesurant le niveau d'éducation retenu et les raisons de remplir ou de ne pas remplir l'ordonnance
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Weidner, MD, MBA, Hartford Healthcare
  • Chercheur principal: Jonathan C Allen, MD, Hartford Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation standard

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