- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05877534
Yksilöllisesti räätälöidyn fyysisen harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on POTS COVID-19:n jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yksilöllisesti räätälöidyn fyysisen harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen tila ja joilla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Covid-19 voi vaikuttaa fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin toimintoihin monin tavoin. On ollut selvää, että merkittävä osa Covid-19-potilaista kehittää pitkäaikaisia oireita. Termiä COVID-19 jälkeinen tila (WHO:n määrittelemä) käytetään kuvaamaan monenlaisia pitkittyneitä oireita tartunnan jälkeen. Potilaat saattavat tarvita erikoistunutta kuntoutusta voidakseen vastata monimutkaisiin oireisiin ja ongelmiin, joita saattaa syntyä. Spesifisempi oireyhtymä, joka näyttää ilmenevän odotettua useammin potilaiden ryhmässä, jotka eivät ole sairaalahoidossa, joilla on COVID-19:n jälkeinen tila, on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS).
Satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua käytetään arvioimaan yksilöllisesti räätälöidyn fyysisen harjoituksen vaikutuksia potilailla, joilla on POTS Covid-19:n jälkeen.
Osallistujat: Aikuiset (> 18 vuotta), joilla on COVID-19 jälkeinen tila ja joilla on diagnosoitu POTS (n = 60), otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit: tiedossa oleva raskaus, syöpä, jo käynnissä oleva henkilökohtainen fyysinen harjoittelu (erityisesti POTS:lle) tai ei pysty suorittamaan mittauksia ja/tai toimenpiteitä.
Toimenpide ja tulokset: Ensisijaisia tuloksia ovat objektiivisesti mitattu aika pystyasennossa ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Toissijaisia tuloksia ovat: fyysinen aktiivisuus, fyysinen suorituskyky, työkyky ja sairauskohtaiset oireet mitattuna testeillä ja kyselylomakkeilla.
Ennen satunnaistamista suoritetaan perusmittaukset sekä 16 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Interventio: Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa ja käyvät läpi yksilöllisesti suunnitellun fyysisen harjoitusohjelman 16 viikon ajan fysioterapeutin ohjaamana ja ohjaamana. Interventio koostuu erilaisista lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävistä harjoituksista. Eteneminen tapahtuu ohjelman mukaisesti (perustuu aiempaan toteutettavuustutkimukseen), mutta se tulisi pysäyttää, jos rasituksen jälkeistä huonovointisuutta (PEM) tai muita ongelmia ilmenee.
Kontrollit: Kontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 16 viikon ajan.
Molempien ryhmien (kontrolli ja interventio) mittaukset toistetaan 16 viikon jakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Maailman terveysjärjestö WHO julisti Covid-19:n maailmanlaajuiseksi pandemiaksi maaliskuussa 2020. Elokuussa 2021 Ruotsissa vahvistettiin yli 1 100 000 tapausta ja yli 14 000 kuolemantapausta. Aluksi epäiltiin, että Covid-19 vaikuttaisi ensisijaisesti hengitysteihin, mutta useat tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että kyseessä on monisysteeminen sairaus. Viruksen vaikutus vaihtelee oireettomasta infektiosta vakavaan ja henkeä uhkaavaan sairauteen, joka voi vaikuttaa sydämeen, munuaisten maha-suolikanavaan, hermostoon, hormonitoimintaan ja tuki- ja liikuntaelimiin. Siksi Covid-19 voi vaikuttaa fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin toimintoihin monin tavoin.
On ollut selvää, että merkittävä osa Covid-19-potilaista kehittää pitkäaikaisia oireita. Oireet ja merkit voivat syntyä mistä tahansa kehon järjestelmästä, usein merkittävällä päällekkäisyydellä, ja ne voivat kehittyä ajan myötä. Termiä COVID-19 jälkeinen tila (WHO:n määrittelemä) käytetään nyt kuvaamaan monenlaisia pitkittyneitä oireita tartunnan jälkeen. Väsymystä, fyysisten ja psyykkisten toimintojen heikkenemistä on raportoitu toipumisen alkuvaiheessa, mutta pitkän aikavälin seurauksista tiedetään vielä vähän. Aiemmat tutkimukset toipumisesta ja kuntoutumisesta muun koronaviruksen jälkeen osoittavat, että on tärkeää kehittää räätälöityjä interventioita.
Tarkempi oireyhtymä, joka näyttää esiintyvän useammin sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on COVID-19:n jälkeinen tila, on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS). Se on krooninen ortostaattinen intoleranssi, jossa pystysuoraan asentoon liittyy liiallinen sydämen sykkeen nousu ja siihen liittyvät oireet, kuten sydämentykytys, liikunta-intoleranssi, nivelten liikkuvuus, migreenipäänsärky, aivosumu, unihäiriöt ja väsymys. Oireet voivat pahentua arkielämän yksinkertaisilla toimilla, ja potilaat raportoivat usein huonosta elämänlaadusta, joka vastaa vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden raportoimaa. Tämän seurauksena potilaat näyttävät vähentävän fyysistä aktiivisuuttaan, mikä tekee heistä epäkuntoisia ja rajoittaa jokapäiväistä toimintaa entisestään.
Siitä huolimatta, valvottu, yksilöllisesti räätälöity fyysinen harjoitus on suositeltava POTS:n ei-lääkehoito. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet fyysisen harjoittelun vaikutusta POTS:iin, ja POTS- ja COVID-19 jälkeisen tilan tutkimukset ovat hyvin harvassa. Tästä syystä suoritettiin toteutettavuustutkimus, ja tiedoista havaittiin, että toimenpide (yksilöllisesti räätälöity fyysinen harjoitus) oli toteuttamiskelpoinen turvallisuuden, rekrytoinnin ja vaatimustenmukaisuuden kannalta. Lisäksi toteutettavuustutkimus antoi optimistisia tuloksia osallistujien fyysisten ja psyykkisten toimintojen vaikutuksista elämänlaatuun.
Suunniteltu RCT on osa tutkimusprojektia (ReCOV), joka on integroitu Karolinskan yliopistollisen sairaalan kliiniseen seurantaan ja linkitettyyn tutkimushankkeeseen potilaista, jotka ovat joutuneet sairaalaan tai lähetetyt perusterveydestä. Oletuksena on, että yksilöllisesti räätälöidyllä kuntoutusohjelmalla on myönteinen vaikutus kykyyn viettää aikaa pystyasennossa sekä HRQoL:ään henkilöillä, joilla on POTS, COVID-19 jälkeinen tila.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida yksilöllisesti räätälöidyn harjoituksen vaikutuksia ja vaikutusta pystyasennossa vietettävään aikaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), fyysiseen aktiivisuuteen, fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan ja työkykyyn potilailla, joilla on POTS, COVID-19 jälkeinen tila.
menetelmät
Osallistujat:
Yhteensä 60 aikuista potilasta (>18 vuotta), joilla on POTS (kardiologin diagnosoima) COVID-19 jälkeinen tila. Rekrytointi tapahtuu Karolinskan yliopistollisen sairaalan poliklinikalla tai Tukholman alueen perusterveydenhuollossa. Poissulkemiskriteerit: tiedossa oleva raskaus, syöpä, jo käynnissä oleva henkilökohtainen fyysinen harjoittelu (erityisesti POTS:lle) tai ei pysty suorittamaan mittauksia ja/tai toimenpiteitä.
Toimenpide:
Ennen satunnaistamista suoritetaan perusmittaukset. Mittaukset sisältävät Active Standing (AST), Testin, 6 minuutin kävelytestin (6MWT), lihasvoiman MicroFET:llä, pulssimetrian, pulssin ja verenpaineen mittaukset ennen testejä, niiden aikana ja niiden jälkeen, ja osallistuja raportoi oireistaan BORG CR10:llä ja BORG RPE. Arvioidakseen aikaa pystyasennossa osallistujat käyttävät kahta kiihtyvyysmittaria (ActivPAL) viikon aikana ennen toimenpiteen aloittamista. Käytettävät kyselylomakkeet ovat EQ-5D-5L, Vanderbuildt Orthostatic Symptom Scale (VOSS), Malmö POTS Symptom Scale (MaPS), Fatigue Severeity Scale (FSS), Mental Fatigue Scale (MFS), DePaul Symtom Questionnaire - Post-Exertionnaise (DSQ-PEM), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7), potilaan terveyskysely (PHQ-9) ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISS).
Kontrollit: Kontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 16 viikon ajan. Vakiohoito sisältää (mutta ei rajoittuen) tietoa POTS-oireista ja elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa oireisiin, neuvoja nesteen saannista ja ravinnosta, kompressiovaatteita, farmakologisia toimenpiteitä jne.
Interventio: Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa (samaa kuin kontrollit) ja he käyvät läpi yksilöllisesti räätälöidyn fyysisen harjoitusohjelman 16 viikon ajan. Interventio koostuu lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävistä harjoituksista. Ohjelma sisältää etenemisen harjoituksen keston ja asennon suhteen (aloitusasento ja eteneminen pystyasentoon). Eteneminen tulee pysäyttää, jos rasituksen jälkeistä huonovointisuutta (PEM) tai muita ongelmia ilmenee 24 tunnin sisällä harjoituksen jälkeen. Fysioterapeutti ohjaa ja ohjaa osallistujia kerran viikossa yksilöllisesti. Osallistujat täyttävät viikoittain harjoituspäiväkirjaa fyysisestä aktiivisuudestaan ja harjoituksen intensiteetistä, jossa he raportoivat takaiskuista tai haittatapahtumista.
Molempien ryhmien (kontrolli ja interventio) mittaukset toistetaan 16 viikon jakson ja pitkittäisen seurannan jälkeen 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu POTS (kardiologin toimesta) COVID-19-taudin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva raskaus, syöpä, jo käynnissä oleva yksilöllinen räätälöity fyysinen harjoitus interventioon (erityisesti POTS:lle), ei pysty suorittamaan mittauksia ja/tai toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
16 viikon liikuntajakso, fysioterapeutin ohjaama kerran viikossa.
Harjoitus tulee räätälöidä yksilöllisesti aikaisempaan toteutettavuustutkimukseen perustuvasta ohjelmasta.
Ohjelma sisältää sekä kestävyyttä että lihasvoimaa parantavia harjoituksia.
Ajan ja sijainnin eteneminen ja säädöt suoritetaan interventiojakson aikana osallistujan mahdollisten oireiden perusteella.
Eteneminen tulee pysäyttää, jos osallistuja kokee PEM-oireita tai muita oireita yli 24 tunnin sisällä viimeisestä harjoituksesta.
Osallistujat saavat myös normaalia hoitoa interventiojakson aikana.
Vakiohoito sisältää (mutta ei rajoittuen) tiedot POTS:ista ja elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa oireisiin, neuvoja nesteen saannista ja ravitsemuksesta, puristusvaatteet, farmakologiset toimenpiteet jne.
|
16 viikon progressiivinen liikuntajakso fysioterapeutin valvonnassa kerran viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito 16 viikon ajan.
Vakiohoito sisältää (mutta ei rajoittuen) tiedot POTS:ista ja elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa oireisiin, neuvoja nesteen saannista ja ravitsemuksesta, puristusvaatteet, farmakologiset toimenpiteet jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanmuutos pystyasennossa ja askeleet päivässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu kahdella kiihtyvyysmittarilla, joista toinen on kiinnitetty rintaan ja toinen alaraajoihin, mittaamaan aikaa (tunteja, minuutteja) pystyasennossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu EuroQualityOf Life 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), joka on yleistä elämänlaatua arvioiva instrumentti.
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka sisältää 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kuvaava indeksipistemäärä välillä 0-1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa HRQoL:ää.
EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka tallentaa vastaajan itsensä arvioivan terveydentilan asteikolla (0-100), korkeammalla HRQoL:lla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kävelyetäisyyttä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos kävelymatkassa metreinä mitattuna 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos happisaturaatiossa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos alimmassa happisaturaatiotasossa mitattuna prosentteina (%) pulssioksimetrialla 6 minuutin kävelytestin aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengenahdistusmuutos 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa mitattuna Borg Category-Ratio -asteikolla (Borg CR-10) 6 minuutin kävelytestin lopussa. Borg CR-10 välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hengenahdistus. lasketaan vähentämällä happitaso levossa ennen testiä testin alimmalla tasolla. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos jalkojen väsymyksessä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos havaitussa jalkojen väsymyksessä mitattuna Borg CR-10:llä 6 minuutin kävelytestin lopussa. Borg CR-10 välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi jalkojen väsymys. testata. Borg CR-10 välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hengenahdistus. lasketaan vähentämällä happitaso levossa ennen testiä testin alimmalla tasolla. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos rasituksessa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Koetun rasituksen muutos mitattuna Borg Rating of Perceived Exertion -arvolla (Borg RPE) 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Borg RPE välillä 6-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi rasitus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos sykkeessä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos korkeimmassa sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa pulssioksimetrillä 6 minuutin kävelytestin aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos itse ilmoittamissa POTS-oireissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu Malmö-POTS-kyselyllä (MaPS), joka on itsearviointityökalu, joka tutkii POTS:n yleisiä oireita.
MaPS koostuu 12 kohteesta.
Potilaita pyydetään arvioimaan oireet asteikolla 0-10 jokaisessa kohdassa.
0 i = ei oireita ja 10 = pahin kuviteltavissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän POTS-oireita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden muutos - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7), joka on itsearviointityökalu.
Kokonaispistemäärä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos masennuksessa - Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
PHQ-9, joka sisältää 9 tuotetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS), joka on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on.
Väsymystä mitataan myös henkisen väsymyksen asteikolla (MFS), joka on 15 pisteen asteikko, joka mittaa henkisen väsymyksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä 0-44.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos fyysisen toiminnan itse ilmoittamassa tulosmittauksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla (PSFS), kyselylomakkeella, jolla voidaan mitata aktiivisuuden rajoituksia ja mitata potilaiden toiminnallisia tuloksia.
Potilaita pyydetään yksilöimään kolmesta viiteen tärkeää toimintaa, joita he eivät voi suorittaa tai joilla on vaikeuksia ongelmansa vuoksi.
Toimien tunnistamisen lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10 kunkin toiminnon nykyinen vaikeustaso.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vaikeuksia suorittaa toiminto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutos aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti systolisen ja diastolisen verenpaineen vastemittauksella makuuasennosta nousemisen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos sykevasteessa aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti, jossa mitataan vasteet sykkeessä makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos happisaturaatiossa aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti happisaturaation vastemittauksella, mitattuna pulssioksimetrialla, makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengitystiheyden muutos aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos hengitystiheydessä mitattuna hengitysten lukumääränä minuutissa ennen ja jälkeen aktiivisen seisomatestin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengenahdistusmuutos aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti ja vastemittaukset havaittuun hengenahdistukseen, mitattuna Borg CR-10 -asteikolla makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos jalkojen väsymyksessä aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos havaitussa jalkojen väsymyksessä mitattuna Borg CR-10:llä ennen aktiivisen seisomatestin aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos rasituksessa aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti ja vastemittaukset havaittuun rasitukseen Borgin RPE-asteikolla makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu Frändin/Grimbyn aktiivisuusasteikolla, joka on itsearviointiasteikko nykyisestä fyysisen aktiivisuuden tasosta 1-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi fyysinen aktiivisuus on
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos ortostaattisissa oireissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu Vanderbilt Orthostatic Symptom Scale -asteikolla (VOSS).
Aktiivisen seisomatestin (AST) jälkeen osallistuja käyttää itsearviointikyselyä ortostaattisista oireista, jotka näkyvät aktiivisen seisomatestin aikana (suoritetaan tietyn protokollan mukaisesti systolisen ja diastolisen verenpaineen vastemittauksilla sen jälkeen, kun se on noussut seisomaan makuulleen. asema).
Asteikko vaihtelee 0 = ei oireita, 10 = pahimmat kuviteltavissa olevat oireet.
Asteikko sisältää 9 kohtaa koskien ortostaattisia oireita ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on oireiden taso ortostaattisen testin aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos unettomuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu Insomnia Severity Index (ISI) -kyselyllä, joka on 7 kohtaa.
Pisteet välillä 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Työkyvyn muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu prosentteina kokoaikatyöstä, 0-100 %
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu langattomalla microFET®2 Digital Handheld Dynamometer -lihastesterillä.
isometrisen lihasvoiman mittaukset tehdään alaraajan lihaksille ohjeiden mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos rasituksen jälkeisessä huonovointisessa (PEM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomakkeen mittaama; DePaul Symptom Questionnaire - Post Exertional Malaise Short-form (DSQ-PEM).
DSQ-PEM on 10 kohdan kyselylomake, joka sisältää PEM:n esiintymistiheyden ja vakavuuden pisteytyksen ja osoittaa, voiko ME/CFS olla läsnä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa PEM:ää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos POTS:n farmakologisessa hoidossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu keräämällä tietoja osallistujilta ja heidän lääketieteellisestä päiväkirjastaan siitä, minkä tyyppistä lääkehoitoa he tarvitsevat, ja annoksen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu osallistujapäiväkirjoista 16 viikon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Johansson M, Stahlberg M, Runold M, Nygren-Bonnier M, Nilsson J, Olshansky B, Bruchfeld J, Fedorowski A. Long-Haul Post-COVID-19 Symptoms Presenting as a Variant of Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: The Swedish Experience. JACC Case Rep. 2021 Apr;3(4):573-580. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.009. Epub 2021 Mar 10.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Fedorowski A. Postural orthostatic tachycardia syndrome: clinical presentation, aetiology and management. J Intern Med. 2019 Apr;285(4):352-366. doi: 10.1111/joim.12852. Epub 2018 Nov 23.
- Stahlberg M, Reistam U, Fedorowski A, Villacorta H, Horiuchi Y, Bax J, Pitt B, Matskeplishvili S, Luscher TF, Weichert I, Thani KB, Maisel A. Post-COVID-19 Tachycardia Syndrome: A Distinct Phenotype of Post-Acute COVID-19 Syndrome. Am J Med. 2021 Dec;134(12):1451-1456. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.07.004. Epub 2021 Aug 11.
- Arnold AC, Ng J, Raj SR. Postural tachycardia syndrome - Diagnosis, physiology, and prognosis. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:3-11. doi: 10.1016/j.autneu.2018.02.005. Epub 2018 Feb 28.
- Benrud-Larson LM, Dewar MS, Sandroni P, Rummans TA, Haythornthwaite JA, Low PA. Quality of life in patients with postural tachycardia syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 Jun;77(6):531-7. doi: 10.4065/77.6.531.
- Crook H, Raza S, Nowell J, Young M, Edison P. Long covid-mechanisms, risk factors, and management. BMJ. 2021 Jul 26;374:n1648. doi: 10.1136/bmj.n1648.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-POTS-ReCov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .