新型コロナウイルス感染症後のPOTS患者における個人に合わせた身体運動の効果 - ランダム化比較研究

序章：

新型コロナウイルス感染症（Covid-19）は、2020年3月に世界保健機関（WHO）によって世界的パンデミックと宣言された。 2021年8月、スウェーデンでは110万人以上の感染者が確認され、1万4千人以上が死亡した。 当初、新型コロナウイルス感染症は主に気道に影響を与えるのではないかと考えられていましたが、現在ではいくつかの研究により、新型コロナウイルス感染症は多系統の症状を伴う疾患であることが示されています。 ウイルスの影響は、無症候性の感染から、心臓、腎臓、胃腸、神経、内分泌、筋骨格系に影響を及ぼす可能性のある重篤で生命を脅かす疾患まで多岐にわたります。 したがって、Covid-19 は身体的、認知的、心理的機能にさまざまな形で影響を与える可能性があります。

新型コロナウイルス感染症患者のかなりの割合が長期にわたる症状を発症していることは明らかです。 兆候や症状は体内のあらゆるシステムから発生する可能性があり、多くの場合、重大な重複があり、時間の経過とともに発症する可能性があります。 COVID-19 後の状態 (WHO が定義) という用語は、現在、感染後の広範囲にわたる長期にわたる症状を表すために使用されています。 初期の回復段階では疲労、身体的および心理的機能の低下が報告されていますが、長期的な影響についてはまだほとんどわかっていません。 他のコロナウイルス感染後の回復とリハビリテーションに関するこれまでの研究では、カスタマイズされた介入を開発することが重要であることが示されています。

入院していない新型コロナウイルス感染症後の症状でより頻繁に発生すると思われる、より具体的な症候群は、体位起立性頻脈症候群 (POTS) です。 これは、直立姿勢が心拍数 (HR) の過度の上昇と関連し、動悸、運動不耐症、関節の過可動性、片頭痛、脳霧、睡眠障害、疲労などの関連症状を引き起こす慢性起立不耐症です。 症状は日常生活の単純な活動によって悪化する可能性があり、患者は多くの場合、重度の心不全や COPD の患者が報告するのと同様に、生活の質の低下を報告します。 その結果、患者は身体活動を減らし、体調を崩し、日常生活の活動がさらに制限されるようです。

それにもかかわらず、POTS の推奨される非薬物療法は、監督の下で個別に調整された身体運動です。 しかし、POTSにおける身体運動の効果を調査した研究はほとんどなく、POTSと新型コロナウイルス感染症後の状態に関する研究は非常に少ない。 したがって、実現可能性調査が実施され、その介入（個人に合わせた身体運動）が安全性、採用、コンプライアンスの観点から実現可能であることがデータで判明した。 さらに、実現可能性研究では、参加者の生活の質に関する身体的、心理的機能に応じた効果について楽観的な結果が得られました。

計画されたRCTは研究プロジェクト（ReCOV）の一部であり、カロリンスカ大学病院での臨床追跡調査と、入院している患者またはプライマリケアからクリニックに紹介された患者の関連研究プロジェクトと統合されている。 この仮説は、個人に合わせたリハビリテーション プログラムが、新型コロナウイルス感染症後の POTS 患者にとって、直立姿勢で時間を過ごす能力や HRQoL に有益な効果をもたらすだろうというものです。

この研究の全体的な目的は、個別に調整された運動の効果と、直立姿勢で過ごす時間、健康関連の生活の質（HRQoL）、身体活動、身体的および心理的機能、労働能力に対するその影響を評価することです。 POTS、新型コロナウイルス感染症後の状態。

メソッド

参加者：

合計60人の成人患者（18歳以上）が、新型コロナウイルス感染症後のPOTS（心臓専門医によって診断された）を患っている。 募集はカロリンスカ大学病院の外来診療所、またはストックホルム地域のプライマリケアで行われます。 除外基準：既知の妊娠、がん、すでに進行中の個別の身体運動（POTS に特有）、または測定および/または介入を実行できない。

手順：

ランダム化の前に、ベースライン測定が実行されます。 測定には、アクティブスタンディング (AST)、テスト、6 分間歩行テスト (6MWT)、MicroFET による筋力、パルソキシメトリー、テスト前、テスト中、テスト後の脈拍および血圧の測定が含まれ、参加者は BORG CR10 とテスト後に症状を報告します。ボーグ RPE。 直立姿勢での時間を評価するために、参加者は介入開始前の 1 週間に 2 つの加速度計 (ActivPAL) を装着します。 使用されるアンケートは、EQ-5D-5L、ヴァンダービルド起立性症状スケール (VOSS)、マルメ POTS 症状スケール (MaPS)、疲労重症度スケール (FSS)、精神疲労スケール (MFS)、デポール症状アンケート - 運動後の倦怠感です。 (DSQ-PEM)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、患者健康質問票 (PHQ-9)、および不眠症重症度指数 (ISS)。

対照：対照に無作為に割り付けられた参加者は、16週間にわたって標準治療を受けることになります。 標準治療には、症状に影響を与える可能性のある POTS およびライフスタイルの変化に関する情報、水分摂取と栄養に関するアドバイス、圧迫衣服、薬理学的介入などが含まれます (ただしこれらに限定されません)。

介入: 介入に無作為に割り付けられた参加者は、16 週間にわたって標準治療 (対照と同じ) を受け、個別に調整された身体運動プログラムを受けます。 介入は、筋力と持久力を強化するための演習で構成されます。 プログラムには、エクササイズの継続時間と姿勢に関する進行が含まれます (横たわった姿勢から開始し、直立姿勢に向けて進みます)。 運動後 24 時間以内に労作後倦怠感 (PEM) またはその他の問題が発生した場合は、進行を停止する必要があります。 参加者は週に一度、理学療法士によって個別に監督および指導を受けます。 参加者は毎週、身体活動とトレーニング強度に関するトレーニング日記を記入し、挫折や有害事象を報告します。

両群（対照群と介入群）の測定は、16 週間の期間終了後、6 か月と 12 か月の長期追跡調査の後に繰り返されます。