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个体化体育锻炼对 COVID-19 后 POTS 患者的影响——一项随机对照研究

2023年6月13日 更新者:Malin Nygren-Bonnier、Karolinska Institutet

个性化体育锻炼对确诊为体位性心动过速综合征 (POTS) 的 COVID-19 后患者的影响——一项随机对照研究

Covid-19 有可能以多种方式影响身体、认知和心理功能。 很明显,很大一部分 Covid-19 患者会出现长期症状。 COVID-19 后病症(由 WHO 定义)一词用于描述感染后广泛的长期症状。 患者可能需要专门的康复治疗才能应对可能出现的复杂症状和问题。 在 COVID-19 后未住院的患者组中,一种更具体的综合征似乎比预期更频繁地发生,那就是体位性直立性心动过速综合征 (POTS)。

将使用随机对照设计来评估个体定制体育锻炼对 Covid-19 后 POTS 患者的影响。

参与者:将包括患有 COVID-19 后病症并被诊断患有 POTS (n=60) 的成年人(>18 岁)。 排除标准:已知怀孕、癌症、已经进行的个人体育锻炼(特定于 POTS)或无法进行测量和/或干预。

程序和结果:主要结果是客观测量的直立时间和与健康相关的生活质量。 次要结果是:身体活动、身体能力、工作能力和通过测试和问卷测量的疾病特定症状。

将在随机化之前以及 16 周、6 个月和 12 个月后进行基线测量。

干预:随机接受干预的参与者将接受标准护理,并在 16 周内接受单独设计的体育锻炼计划,并由物理治疗师监督和指导。 干预将包括不同的练习,以增强肌肉力量和耐力。 进展将根据计划(基于之前的可行性研究)进行,但如果出现劳累后不适 (PEM) 或其他问题,则应停止。

控制:随机分配到控制组的参与者将在 16 周内接受标准护理。

两组(控制组和干预组)的测量将在 16 周的时间结束后重复进行。

研究概览

详细说明

介绍:

Covid-19 于 2020 年 3 月被世界卫生组织 (WHO) 宣布为全球大流行病。 2021 年 8 月,瑞典确诊病例超过 110 万例,死亡病例超过 14000 例。 最初,人们怀疑 Covid-19 主要影响气道,但现在多项研究表明它是一种具有多系统表现的疾病。 病毒的影响范围从无症状感染到可影响心脏、肾脏胃肠道、神经、内分泌和肌肉骨骼系统的严重且危及生命的疾病。 因此,Covid-19 有可能以多种方式影响身体、认知和心理功能。

很明显,很大一部分 Covid-19 患者会出现长期症状。 体征和症状可能来自身体的任何系统,通常有明显的重叠,并且可能会随着时间的推移而发展。 COVID-19 后病症(由 WHO 定义)一词现在用于描述感染后广泛的长期症状。 据报道,在恢复初期会出现疲劳、身体和心理功能下降,但对长期后果知之甚少。 先前关于其他冠状病毒感染后恢复和康复的研究显示了制定量身定制的干预措施的重要性。

在 COVID-19 后非住院患者中似乎更常发生的一种更具体的综合征是体位性直立性心动过速综合征 (POTS)。 这是一种慢性直立不耐受,其中直立姿势与心率 (HR) 过度增加和相关症状有关,例如心悸、运动不耐受、关节过度活动、偏头痛、脑雾、睡眠障碍和疲劳。 日常生活中的简单活动会加重症状,患者经常报告生活质量低下,相当于严重心力衰竭或 COPD 患者报告的情况。 因此,患者似乎减少了他们的体力活动,这使他们身体不适,甚至更多地限制了日常生活中的活动。

然而,受监督的个人定制体育锻炼是推荐的 POTS 非药物治疗。 然而,很少有研究调查体育锻炼对 POTS 的影响,并且对 POTS 和 COVID-19 后状况的研究非常稀少。 因此,进行了一项可行性研究,数据发现干预措施(针对个人量身定制的体育锻炼)在安全性、招募和依从性方面是可行的。 此外,可行性研究根据参与者的身体、心理功能对其生活质量的影响提供了乐观的结果。

计划中的 RCT 是研究项目 (ReCOV) 的一部分,与卡罗林斯卡大学医院的临床随访以及住院或从初级保健转诊到诊所的患者的相关研究项目相结合。 假设是,针对 COVID-19 后患有 POTS 的个体,量身定制的康复计划将对保持直立姿势的能力以及 HRQoL 产生有益影响。

本研究的总体目标是评估个体化锻炼的效果及其对直立姿势时间和健康相关生活质量 (HRQoL)、身体活动、身体和心理功能以及工作能力的影响POTS,COVID-19 后状况。

方法

参加者:

共有 60 名成年患者(>18 岁)患有 POTS(由心脏病专家诊断),处于 COVID-19 状态。 招募将在卡罗林斯卡大学医院的门诊诊所或斯德哥尔摩地区的初级保健机构进行。 排除标准:已知怀孕、癌症、已经进行的个人体育锻炼(特定于 POTS)或无法进行测量和/或干预。

程序:

在随机化之前将进行基线测量。 测量包括主动站立 (AST)、测试、6 分钟步行测试 (6MWT)、使用 MicroFET 的肌肉力量、测试前、测试期间和测试后的脉搏血氧计、脉搏和血压测量,参与者将使用 BORG CR10 和博格RPE。 为了评估直立姿势的时间,参与者将在干预开始前一周佩戴两个加速度计 (ActivPAL)。 将使用的问卷是 EQ-5D-5L、Vanderbuildt 体位症状量表 (VOSS)、Malmö POTS 症状量表 (MaPS)、疲劳严重程度量表 (FSS)、心理疲劳量表 (MFS)、DePaul 症状问卷 - 运动后不适(DSQ-PEM)、广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)、患者健康问卷 (PHQ-9) 和失眠严重程度指数 (ISS)。

控制:随机分配到控制组的参与者将在 16 周内接受标准护理。 标准护理包括(但不限于)关于 POTS 的信息和可能影响症状的生活方式改变、关于液体摄入量和营养的建议、压力衣、药物干预等。

干预:随机分配到干预组的参与者将接受标准护理(与对照组相同),并在 16 周内接受量身定制的体育锻炼计划。 干预将包括增强肌肉力量和耐力的练习。 该计划包括有关锻炼持续时间和位置的进展(从我躺着的位置开始,然后逐渐走向直立位置)。 如果在运动后 24 小时内出现运动后不适 (PEM) 或其他问题,则应停止进展。 参与者将每周一次由物理治疗师单独监督和指导。 参与者将每周完成一份关于他们的身体活动和训练强度的训练日记,他们会在日记中报告任何挫折或不良事件。

两组(对照组和干预组)的测量将在完成 16 周的时间和 6 个月和 12 个月的纵向随访后重复进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • COVID-19 后被心脏病专家诊断为 POTS 的成年人(>18 岁)。

排除标准:

  • 已知怀孕、癌症、已经在进行个人定制体育锻炼作为干预措施(针对 POTS),无法进行测量和/或干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
为期 16 周的锻炼,每周一次由物理治疗师监督。 该演习应根据先前的可行性研究从一个项目中单独定制。 该计划包括提高耐力和肌肉力量的练习。 将在干预期间根据参与者表现出的任何症状进行时间和位置的进展和调整。 如果参与者在最后一次锻炼后 >24 小时内出现 PEM 或其他症状,则应停止进展。 参与者还将在干预期间接受标准护理。 标准护理包括(但不限于)关于 POTS 的信息和可能影响症状的生活方式改变、关于液体摄入和营养的建议、压力衣、药物干预等。
为期 16 周的渐进式锻炼,每周一次由物理治疗师监督。
无干预:控制
16 周内的标准护理。 标准护理包括(但不限于)关于 POTS 的信息和可能影响症状的生活方式改变、关于液体摄入和营养的建议、压力衣、药物干预等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天直立时间和步数的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
用两个加速度计测量,一个连接到胸部,一个连接到下肢,以测量直立位置的时间(小时、分钟)
通过学习完成,平均1年
健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用 EuroQualityOf Life 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 测量,这是一种评估一般生活质量的工具。 EQ-5D 包括一个描述性系统,该系统包括 5 个健康维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 描述性指数得分在 0-1 之间,得分越高表示 HRQoL 越高。 EQ-5D还包括一个视觉模拟量表(VAS),它以分级(0-100)量表记录受访者的自我评价健康状况,分数越高HRQoL越高。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试期间步行距离的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间以米为单位测量的步行距离变化
通过学习完成,平均1年
6 分钟步行测试期间血氧饱和度的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 6 分钟步行测试期间使用脉搏血氧仪测量的最低血氧饱和度水平变化百分比 (%)
通过学习完成,平均1年
6 分钟步行试验期间呼吸困难的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年

在 6 分钟步行测试结束时,使用 Borg 类别比率量表 (Borg CR-10) 测量的感知呼吸困难的变化。 Borg CR-10介于0-10之间。 分数越高,呼吸困难程度越高。

通过减去测试前休息时的氧气水平和测试期间的最低水平来计算。

通过学习完成,平均1年
6 分钟步行测试期间腿部疲劳度的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年

在 6 分钟步行测试结束时,使用 Borg CR-10 测量的感知腿部疲劳的变化。 Borg CR-10介于0-10之间。 分数越高,腿部疲劳度越高。 测试。 Borg CR-10介于0-10之间。 分数越高,呼吸困难程度越高。

通过减去测试前休息时的氧气水平和测试期间的最低水平来计算。

通过学习完成,平均1年
6 分钟步行测试期间的用力变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 6 分钟步行测试结束时,用 Borg 感知用力等级 (Borg RPE) 测量感知用力的变化。 Borg RPE 介于 6-20 之间。 分数越高,用力越大。
通过学习完成,平均1年
6 分钟步行测试期间的心率变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 6 分钟步行测试中使用脉搏血氧仪测量的最高心率的变化(以每分钟心跳次数为单位)
通过学习完成,平均1年
自我报告的 POTS 症状的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用 Malmö-POTS 问卷 (MaPS) 测量,这是一种检查 POTS 常见症状的自我评估工具。 MaPS 由 12 个项目组成。 患者被要求对每个项目的症状进行 0-10 的评分。 0 i = 没有症状,10 = 最糟糕的想象。 总分从 0-120 不等。 较高的分数表示更多的 POTS 症状。
通过学习完成,平均1年
焦虑的变化——广泛性焦虑症 7 项量表
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 进行测量,这是一种自我评估工具。 总分从 0-21 不等。 得分越高表明焦虑程度越高。
通过学习完成,平均1年
抑郁症的变化 - 患者健康问卷 - 9
大体时间:通过学习完成,平均1年
用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量。 PHQ-9 其中包含 9 个项目。 总分范围从 0 到 27。 分数越高表明抑郁症状越严重
通过学习完成,平均1年
疲劳的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用疲劳严重程度量表 (FSS) 进行测量,该量表包含 9 个项目,用于测量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。 总分9-63不等。 分数越高,疲劳越严重。 疲劳也用精神疲劳量表 (MFS) 进行测量,该量表包含 15 个项目,用于衡量精神疲劳的严重程度。 总分从 0-44 不等。 分数越高,疲劳越严重。
通过学习完成,平均1年
自我报告的身体功能结果测量的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用患者特定功能量表 (PSFS) 进行测量,PSFS 是一种问卷,可用于量化患者的活动限制和测量功能结果。 要求患者确定三到五项他们无法执行或由于问题而难以执行的重要活动。 除了识别活动之外,还要求患者以 0-10 的范围对与每项活动相关的当前难度级别进行评分。 分数越高,执行活动的难度越小
通过学习完成,平均1年
主动站立测试期间的血压变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据特定协议通过主动站立测试进行测量,测量从仰卧位起身后收缩压和舒张压的反应
通过学习完成,平均1年
主动站立测试期间心率反应的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据特定协议通过主动站立测试测量,测量从仰卧位起身后的心率反应。
通过学习完成,平均1年
Active standing 测试期间血氧饱和度的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据特定方案通过主动站立测试测量氧饱和度反应,在从仰卧位起身后用脉搏血氧仪测量。
通过学习完成,平均1年
主动站立测试期间呼吸频率的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
呼吸频率的变化,以主动站立测试前后的呼吸次数/分钟来衡量
通过学习完成,平均1年
主动站立测试期间呼吸困难的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据特定方案通过主动站立测试进行测量,并测量从仰卧位起身后使用 Borg CR-10 量表测量的感知呼吸困难反应。
通过学习完成,平均1年
主动站立测试期间腿部疲劳的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
在主动站立测试之前、期间和结束时使用 Borg CR-10 测量的感知腿部疲劳的变化。
通过学习完成,平均1年
主动站立测试期间的运动变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据特定协议通过主动站立测试进行测量,并测量从仰卧位起身后使用 Borg RPE 量表的感知用力反应。
通过学习完成,平均1年
身体活动的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用 Frändin/Grimby 活动量表测量,该量表是关于当前身体活动水平的自我评估量表,范围从 1 到 6。 得分越高,体力活动水平越高
通过学习完成,平均1年
体位性症状的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用范德比尔特直立症状量表 (VOSS) 进行评估。 在主动站立测试 (AST) 之后,参与者使用一份关于主动站立测试期间突出的直立症状的自我评估问卷(根据特定协议进行,测量从仰卧起身后收缩压和舒张压的反应位置)。 量表范围从 0 = 无症状到 10 = 最严重的症状。 该量表包括关于直立性症状的 9 个项目,得分越高,直立性测试期间的症状水平越高。
通过学习完成,平均1年
失眠的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
用失眠严重程度指数 (ISI) 衡量,这是一份包含 7 项的问卷。 得分在0-28之间,得分越高表示失眠越严重。
通过学习完成,平均1年
工作能力的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
以全职工作的百分比衡量,范围为 0-100%
通过学习完成,平均1年
肌肉力量的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用无线 microFET®2 数字手持式测力计肌肉测试仪测量。 将根据指南对下肢肌肉进行等长肌力测量。
通过学习完成,平均1年
运动后不适 (PEM) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
由问卷测量; DePaul 症状问卷 - 劳累后不适简表 (DSQ-PEM)。 DSQ-PEM 是一个 10 项问卷,包括 PEM 频率和严重程度的评分,并指示是否可能存在 ME/CFS。 分数越高表示 PEM 越严重。
通过学习完成,平均1年
POTS药物治疗的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过从参与者和他们的医学杂志收集信息来评估他们需要什么类型的药物治疗和剂量。
通过学习完成,平均1年
遵守干预
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 16 周内通过参与者日记进行评估
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malin Nygren-Bonnier, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月25日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

个人定制运动的临床试验

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