Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen arvio kroonisten munuaistautien esiintyvyydestä ja riskin allekirjoituksesta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (RenalTWO)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute

Pitkittäinen arvio kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyydestä ja riskitekijöistä perusterveydenhuollon ympäristössä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

RenalTWO-tutkimus on pitkittäinen tutkimus kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyydestä ja sen riskistä Saharan eteläpuolisesta Afrikasta kotoisin olevalla perusterveydenhuollossa. Tutkimuksessa arvioidaan CKD-epidemiologiaa prospektiivisesti nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, mikä sisältää alustavan seulonnan ja myöhemmän munuaisten toiminnan vahvistuksen sekä kvantitatiivisen proteinurian arvioinnin vähintään 90 päivän tauon jälkeen. Aineisto auttaa ymmärtämään paremmin CKD:n mallia ja varhaista puhkeamista yhteiskunnassa, jonka uskotaan käyvän läpi nopean elämäntapamuutoksen, jossa elinajanodote on jatkuvasti noussut viime vuosikymmeninä ja elämäntyyli länsimautuu. Kaikille 1 200:lle rekrytoidulle potilaalle tehdään perusteellinen lääkärintarkastus CKD:hen liittyvien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta sekä perusteelliset kyselyt sairaushistoriasta, sosioekonomisesta taustasta ja elämäntavoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-tarttuvien sairauksien (NCD) esiintyvyys on jatkuvassa nousussa matala- ja keskituloisten maiden väestössä, ja ei-tarttuvien tautien aiheuttamien ennenaikaisten kuolemantapausten määrä on huomattavasti korkeampi kuin korkean tulotason maissa. Eläntapojen länsimautumisesta, kaupungistumisesta ja väestön ikääntymisestä johtuvien sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöille altistumisen lisäksi alhainen tietoisuus, puutteet diagnostisissa lähestymistavoissa, tarkkojen epidemiologisten tietojen, ennaltaehkäisyohjelmien ja koulutettujen terveydenhuoltohenkilöstön puute lisäävät merkittävästi NCD-epidemiaa. LMIC-asetuksissa.

Joitakin tärkeimpiä ei-infektioita ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (cvRF) väestössä ovat liikalihavuus, hypertensio (AHT) sekä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka kaikki liittyvät krooniseen munuaissairauteen (CKD). toinen tärkeä NCD. CKD:n vuorovaikutus sosioekonomisten tekijöiden, elämäntapatottumusten sekä edelleen erittäin yleisten endeemisten tartuntatautien kanssa SSA:n väestössä on alitutkittua ja vaatii tulevia pitkittäisiä tutkimuksia. Kliinisessä käytännössä ja kansanterveyssuunnittelussa CKD itsessään on usein alitunnustettu, vaikka jo varhaiset vaiheet lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä - kauan ennen munuaisten vajaatoimintaa.

Tästä syystä kansanterveysviranomaiset ja maailmanlaajuinen päätöksentekijä ovat pyytäneet tarkkoja CKD-esiintyvyystietoja myös Sharan Afrikan (SSA) alueelta tiedottaakseen ja tukeakseen terveydenhuollon suunnittelua ja ymmärtääkseen paremmin dynamiikkaa, joka ohjaa kroonista taudin kehittymistä SSA:n väestössä. Toistaiseksi saatavilla on pääasiassa poikkileikkaustietoja, mutta CKD:n oikea diagnoosi edellyttää toistuvia mittauksia pitkittäisasetuksen sisällä. Lisäksi klassisten sydän- ja verisuonisairauksien ja erityisten alueesta riippuvien tekijöiden vuorovaikutusta kroonisen taudin kehittymiselle on ymmärrettävä paremmin, jotta voidaan kehittää mukautettuja strategioita parempaan ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoihin.

RenalTWO-tutkimus auttaa kuromaan umpeen tätä tietämysvajetta rekrytoimalla noin 1200 aikuista, jotka etsivät perusterveydenhuollon palveluita Bagamoyon piirisairaaloiden vaikutusalueelta Tansaniassa, Itä-Afrikassa. Kaikki mukana olevat potilaat tutkitaan prospektiivisesti ja pitkittäin, ja heille tehdään laaja kirjo kliinisiä ja biolääketieteellisiä testejä sekä kyselylomakkeeseen perustuvia perusteellisia sairaushistoriaa, sosioekonomisia taustoja ja elämäntapatottumuksia CKD-riskin arvioimiseksi. Tämän tietojoukon perusteella voidaan kehittää ennakoivia malleja. Optimaalisen validoidun mallin perusteella lasketaan ennustepisteet ja esitetään nomogrammeina.

Lisäksi RenalTWO-tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia uusimpien diagnostisten testien käyttöä väestössä, jolla on taloudellisia rajoituksia ja erityisiä terveysongelmia, kuten korkea anemian ja tartuntatautien esiintyvyys. Kerättyjen tietojen avulla voidaan ensimmäistä kertaa raportoida kiireellisesti tarvittava pitkittäisesti arvioitu CKD:n levinneisyysaste, joka on lavastettu ja luokiteltu munuaistauti: Parantaa maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO) -ohjeita ja antaa syvällisen käsityksen CKD:n riskialttiudesta ensisijaisessa tutkimuksessa. hoitoväestö semirural SSA:sta. RenaTWO-tietojoukko tarjoaa myös näyttöä poikkileikkaustietojen pätevyydestä, sillä ne ovat nopeampia, halvempia ja helpompia kerätä, mutta joilla voi olla suuria rajoituksia kroonisten sairauksien yhteydessä. Lisäksi ReanlTWO-projekti voi tarjota näkemyksiä kroonisen taudin puhkeamisesta ja sen cvRF:n esiintyvyydestä ja etenemisestä sekä määrittää riskimerkkejä tässä erityisessä ympäristössä. Ennakoivat mallit rakennetaan ja sisäisesti validoidaan 100 kertaa, käyttäen 10-kertaista ristivalidointia, mallit kehitetään joko normaalilla logistisella regressiolla tai rangaistulla regressiolla käyttämällä menetelmiä, kuten: LASSO, harjun tai harvan pääkomponenttianalyysin (PCA) regressio. 10-kertaisessa ristiinvalidaatiossa. Lisäksi validoidaan ja verrataan satunnaista metsämallia. Näiden mallien parhaan validoinnin perusteella riskipisteet lasketaan ja esitetään graafisesti nomogrammina, jos mahdollista. Sairauden pitkittäisen kulun ennustamiseksi voidaan soveltaa tilasiirtymämalleja, kuten Markov, ja ennustepistetietoja voidaan sitten käyttää kehittämiseen. ja testaa itsenäisesti vuorovaikutteisia digitaalisia sovelluksia väestön ja henkilökohtaisten riskien allekirjoitusten ja kehityskulkujen arvioimiseksi. Lopuksi RenalTWO-projekti rakentaa kestävää kapasiteettia perusterveydenhuollossa ja auttaa parantamaan diagnostisia lähestymistapoja cvRF- ja NCD-sairauksiin, jotka ovat edelleen laiminlyötyjä SSA:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ally Olotu, PhD
  • Puhelinnumero: +255718927104
  • Sähköposti: aolotu@ihi.or.tz

Opiskelupaikat

    • Pwani
      • Bagamoyo, Pwani, Tansania
        • Rekrytointi
        • Bagamoyo District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ally Olotu, PhD
        • Alatutkija:
          • Nikolai C Hodel, MSc
        • Alatutkija:
          • Kandy Lussingu, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RenalTWO rekrytoi täysi-ikäistä väestöä valtion piirisairaalaan ja kahta hoitopaikkaa piirin maaseutualueelle. Tällä yritetään lähentää yleistä väestöä, koska yhteisökotitalouksien esiintyvyystutkimus ei ole tässä vaiheessa mahdollista. Kävelevä väestö edustaa muutoin valitsematonta väestöä, joka etsii perushoitoa puoliksi maaseutumaisessa SSA:n valtion sairaalassa. Tällaisen populaation kuvaaminen on merkityksellistä NCD:n kansanterveyskirjallisuudessa, koska useimmat pitkittäistutkimukset CKD:stä ja cvRF:stä SSA:ssa ovat edelleen peräisin HIV- tai tuberkuloosipotilailta, ja ne lisäävät arvokasta tietoa poliittisille päättäjille ja maailmanlaajuisille tietokokonaisuuksille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka ovat Bagamoyon piirisairaalan (BDH) tai siihen liittyvän Fukayosin ja Yombon ambulanssiosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • joita ei ole valittu satunnaistamisprosessissa ilmoittautumisen aikana
  • esittää akuuttia traumaa
  • jotka eivät asu BDH:n valuma-alueella
  • ei afrikkalaista kunnollista
  • ei halua tulla takaisin seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RenalTWO-seulontakohortti
Noin 1 200 potilasta, jotka hakevat perushoitoa Bagamoyon piirisairaalasta ja kahdesta siihen liittyvästä sairaalasta, valitaan satunnaisesti osallistumaan RenalTWO-kohorttitutkimukseen. Tämä sisältää pitkittäisen terveystarkastuksen kolmella käynnillä: ilmoittautumispäivänä, vähintään 90 päivän kuluttua vahvistusta ja lopuksi yhden kokonaisen kalenterivuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyysluvut
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Seerumin kreatiniinin arviointi: umol/L; Laite/testi: Roche Combas Integra 400 plus laite, joka käyttää Creatinine Jaffe Gen2 -seerumitestiä, Roche Diagnostics Switzerland

arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) lasketaan käyttämällä CKD-EPI 2021 -kaavaa: ml/min/1,73 m2;

Arvio albumiini-kreatiniinisuhteesta (ACR): mg/g; Laite/testi: Abbott Affinion 2 -analysaattori käyttäen Affinion ACR -testiä, Abbott USA

CKD määritellään ja vaiheistetaan Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeiden mukaisesti käyttämällä eGFR:ää ja ACR:ää; Esiintyminen on raportoitu prosentteina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä (CI) käyttäen Sison-Glaz-menetelmiä; Esiintyminen on raportoitu yleisesti ja KDIGO-vaiheen mukaan

18 kuukautta
CKD:n kardiovaskulaaristen ja ei-klassisten riskitekijöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Biologiset ja kliiniset arvioinnit: Albuminuria, munuaisten toiminta (kreatiniini, kystatiini C, eGFR), kroonisen sairauden vaiheet (KDIGO)

Esiintyminen on raportoitu prosentteina vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä vastaavia tilastollisia menetelmiä, kuten edellä on kuvattu.

18 kuukautta
Kroonisen munuaissairauden (CKD) ilmaantuvuus ja CKD:n kardiovaskulaariset ja ei-klassiset riskitekijät:
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tuloksessa 2 kuvattuja biologisten ja kliinisten parametrien toistuvia arviointeja käytetään kroonisen taudin ja sen kardiovaskulaaristen ja ei-klassisten riskitekijöiden esiintyvyyden määrittämiseen.

Ilmaantuvuus raportoidaan prosentuaalisena lisäyksenä vastaavien ajankohtien välillä (lähtötilanteen käynnistä ilmoittautumispäivänä ja/tai vahvistuskäyntiin ≥ 90 päivän käynnin jälkeen ja/tai ensimmäiseen seurantakäyntiin vuoden kuluttua) vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen vastaavia tilastotietoja. edellä kuvatut menetelmät.

18 kuukautta
CKD:n kardiovaskulaaristen ja ei-klassisten riskitekijöiden ilmaantuvuus:
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tuloksessa 2 kuvattuja biologisten ja kliinisten parametrien toistuvia arviointeja käytetään sydän- ja verisuonitautien sekä ei-klassisten riskitekijöiden esiintyvyyden määrittämiseen kroonisessa munuaissa.

Ilmaantuvuus raportoidaan prosentuaalisena lisäyksenä vastaavien ajankohtien välillä (lähtötilanteen käynnistä ilmoittautumispäivänä ja/tai vahvistuskäyntiin ≥ 90 päivän käynnin jälkeen ja/tai ensimmäiseen seurantakäyntiin vuoden kuluttua) vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen vastaavia tilastotietoja. edellä kuvatut menetelmät.

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituussuuntainen arvioitu glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) yhteensopivuus ja hyödyllisyys potilailla, joilla on anemia
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Laite/testi: Abbott Affinion 2 -analysaattori Affinion HbA1c -testillä, Abbott USA Luokitus: < 5,7 % ei-diabetekseen, 5,7-6,49 % esidiabetekseen, ≥ 6,5 % diabetes

Yhteensopivuus arvioidaan käyttämällä AUC-kuvauksen alla olevaa pinta-alaa ja korrelaatiokaavioita vastaavien tilastojen kanssa

18 kuukautta
Puolikvantitatiivisen kolorimetrisen virtsan mittatikkutestin validointi albuminuriadiagnoosissa olosuhteissa, joissa on toistuva mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Albuminuria:

Cut-off ACR kultastandardin testi: ≥ 30mg/g

Negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot ja käyttökelpoisuus albuminuriaseulonnassa toistuvan mittauksen asettamisessa.

Mitä korkeammat (%) herkkyys-, spesifisyys- ja ennustavat arvot ovat, sitä todennäköisemmin indeksitesti testaa tarkasti samaa kuin kultastandarditesti

18 kuukautta
Lipidiprofiilin arviointi ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Laite/testi: Abbott Affinion 2 -analysaattori, jossa käytetään Affinion-lipidipaneelitestiä, Abbott USA: mmol/L

Vertailualueet Kokonaiskolesteroli: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 mmol/l; HDL: 0,90-2,20 mmol/l; Triglyseridit: <1,70 mmol/l; Kolesteroli/HDL-kolesteroli: 2,34-5,0 suhde

18 kuukautta
Arvio hypertension esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Laite: A&D Medical UA 651BLE digitaalinen verenpainemittari; mmH

Lajiteltu ja luokiteltu kansainvälisten ohjeiden mukaan.

18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Päätutkija: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa