- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05881447
Pitkittäinen arvio kroonisten munuaistautien esiintyvyydestä ja riskin allekirjoituksesta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (RenalTWO)
Pitkittäinen arvio kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyydestä ja riskitekijöistä perusterveydenhuollon ympäristössä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-tarttuvien sairauksien (NCD) esiintyvyys on jatkuvassa nousussa matala- ja keskituloisten maiden väestössä, ja ei-tarttuvien tautien aiheuttamien ennenaikaisten kuolemantapausten määrä on huomattavasti korkeampi kuin korkean tulotason maissa. Eläntapojen länsimautumisesta, kaupungistumisesta ja väestön ikääntymisestä johtuvien sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöille altistumisen lisäksi alhainen tietoisuus, puutteet diagnostisissa lähestymistavoissa, tarkkojen epidemiologisten tietojen, ennaltaehkäisyohjelmien ja koulutettujen terveydenhuoltohenkilöstön puute lisäävät merkittävästi NCD-epidemiaa. LMIC-asetuksissa.
Joitakin tärkeimpiä ei-infektioita ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (cvRF) väestössä ovat liikalihavuus, hypertensio (AHT) sekä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka kaikki liittyvät krooniseen munuaissairauteen (CKD). toinen tärkeä NCD. CKD:n vuorovaikutus sosioekonomisten tekijöiden, elämäntapatottumusten sekä edelleen erittäin yleisten endeemisten tartuntatautien kanssa SSA:n väestössä on alitutkittua ja vaatii tulevia pitkittäisiä tutkimuksia. Kliinisessä käytännössä ja kansanterveyssuunnittelussa CKD itsessään on usein alitunnustettu, vaikka jo varhaiset vaiheet lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä - kauan ennen munuaisten vajaatoimintaa.
Tästä syystä kansanterveysviranomaiset ja maailmanlaajuinen päätöksentekijä ovat pyytäneet tarkkoja CKD-esiintyvyystietoja myös Sharan Afrikan (SSA) alueelta tiedottaakseen ja tukeakseen terveydenhuollon suunnittelua ja ymmärtääkseen paremmin dynamiikkaa, joka ohjaa kroonista taudin kehittymistä SSA:n väestössä. Toistaiseksi saatavilla on pääasiassa poikkileikkaustietoja, mutta CKD:n oikea diagnoosi edellyttää toistuvia mittauksia pitkittäisasetuksen sisällä. Lisäksi klassisten sydän- ja verisuonisairauksien ja erityisten alueesta riippuvien tekijöiden vuorovaikutusta kroonisen taudin kehittymiselle on ymmärrettävä paremmin, jotta voidaan kehittää mukautettuja strategioita parempaan ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoihin.
RenalTWO-tutkimus auttaa kuromaan umpeen tätä tietämysvajetta rekrytoimalla noin 1200 aikuista, jotka etsivät perusterveydenhuollon palveluita Bagamoyon piirisairaaloiden vaikutusalueelta Tansaniassa, Itä-Afrikassa. Kaikki mukana olevat potilaat tutkitaan prospektiivisesti ja pitkittäin, ja heille tehdään laaja kirjo kliinisiä ja biolääketieteellisiä testejä sekä kyselylomakkeeseen perustuvia perusteellisia sairaushistoriaa, sosioekonomisia taustoja ja elämäntapatottumuksia CKD-riskin arvioimiseksi. Tämän tietojoukon perusteella voidaan kehittää ennakoivia malleja. Optimaalisen validoidun mallin perusteella lasketaan ennustepisteet ja esitetään nomogrammeina.
Lisäksi RenalTWO-tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia uusimpien diagnostisten testien käyttöä väestössä, jolla on taloudellisia rajoituksia ja erityisiä terveysongelmia, kuten korkea anemian ja tartuntatautien esiintyvyys. Kerättyjen tietojen avulla voidaan ensimmäistä kertaa raportoida kiireellisesti tarvittava pitkittäisesti arvioitu CKD:n levinneisyysaste, joka on lavastettu ja luokiteltu munuaistauti: Parantaa maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO) -ohjeita ja antaa syvällisen käsityksen CKD:n riskialttiudesta ensisijaisessa tutkimuksessa. hoitoväestö semirural SSA:sta. RenaTWO-tietojoukko tarjoaa myös näyttöä poikkileikkaustietojen pätevyydestä, sillä ne ovat nopeampia, halvempia ja helpompia kerätä, mutta joilla voi olla suuria rajoituksia kroonisten sairauksien yhteydessä. Lisäksi ReanlTWO-projekti voi tarjota näkemyksiä kroonisen taudin puhkeamisesta ja sen cvRF:n esiintyvyydestä ja etenemisestä sekä määrittää riskimerkkejä tässä erityisessä ympäristössä. Ennakoivat mallit rakennetaan ja sisäisesti validoidaan 100 kertaa, käyttäen 10-kertaista ristivalidointia, mallit kehitetään joko normaalilla logistisella regressiolla tai rangaistulla regressiolla käyttämällä menetelmiä, kuten: LASSO, harjun tai harvan pääkomponenttianalyysin (PCA) regressio. 10-kertaisessa ristiinvalidaatiossa. Lisäksi validoidaan ja verrataan satunnaista metsämallia. Näiden mallien parhaan validoinnin perusteella riskipisteet lasketaan ja esitetään graafisesti nomogrammina, jos mahdollista. Sairauden pitkittäisen kulun ennustamiseksi voidaan soveltaa tilasiirtymämalleja, kuten Markov, ja ennustepistetietoja voidaan sitten käyttää kehittämiseen. ja testaa itsenäisesti vuorovaikutteisia digitaalisia sovelluksia väestön ja henkilökohtaisten riskien allekirjoitusten ja kehityskulkujen arvioimiseksi. Lopuksi RenalTWO-projekti rakentaa kestävää kapasiteettia perusterveydenhuollossa ja auttaa parantamaan diagnostisia lähestymistapoja cvRF- ja NCD-sairauksiin, jotka ovat edelleen laiminlyötyjä SSA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolai C Hodel, MSc
- Puhelinnumero: +255762768035
- Sähköposti: nikolai.hodel@swisstph.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ally Olotu, PhD
- Puhelinnumero: +255718927104
- Sähköposti: aolotu@ihi.or.tz
Opiskelupaikat
-
-
Pwani
-
Bagamoyo, Pwani, Tansania
- Rekrytointi
- Bagamoyo District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kandy Lussingu, MD
- Puhelinnumero: +255716633913
- Sähköposti: klussingu@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ally Olotu, PhD
-
Alatutkija:
- Nikolai C Hodel, MSc
-
Alatutkija:
- Kandy Lussingu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolai C Hodel, MSc
- Puhelinnumero: +255767268035
- Sähköposti: nikolai.hodel@swisstph.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka ovat Bagamoyon piirisairaalan (BDH) tai siihen liittyvän Fukayosin ja Yombon ambulanssiosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- joita ei ole valittu satunnaistamisprosessissa ilmoittautumisen aikana
- esittää akuuttia traumaa
- jotka eivät asu BDH:n valuma-alueella
- ei afrikkalaista kunnollista
- ei halua tulla takaisin seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
RenalTWO-seulontakohortti
Noin 1 200 potilasta, jotka hakevat perushoitoa Bagamoyon piirisairaalasta ja kahdesta siihen liittyvästä sairaalasta, valitaan satunnaisesti osallistumaan RenalTWO-kohorttitutkimukseen.
Tämä sisältää pitkittäisen terveystarkastuksen kolmella käynnillä: ilmoittautumispäivänä, vähintään 90 päivän kuluttua vahvistusta ja lopuksi yhden kokonaisen kalenterivuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyysluvut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinin arviointi: umol/L; Laite/testi: Roche Combas Integra 400 plus laite, joka käyttää Creatinine Jaffe Gen2 -seerumitestiä, Roche Diagnostics Switzerland arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) lasketaan käyttämällä CKD-EPI 2021 -kaavaa: ml/min/1,73 m2; Arvio albumiini-kreatiniinisuhteesta (ACR): mg/g; Laite/testi: Abbott Affinion 2 -analysaattori käyttäen Affinion ACR -testiä, Abbott USA CKD määritellään ja vaiheistetaan Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeiden mukaisesti käyttämällä eGFR:ää ja ACR:ää; Esiintyminen on raportoitu prosentteina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä (CI) käyttäen Sison-Glaz-menetelmiä; Esiintyminen on raportoitu yleisesti ja KDIGO-vaiheen mukaan |
18 kuukautta
|
CKD:n kardiovaskulaaristen ja ei-klassisten riskitekijöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Biologiset ja kliiniset arvioinnit: Albuminuria, munuaisten toiminta (kreatiniini, kystatiini C, eGFR), kroonisen sairauden vaiheet (KDIGO) Esiintyminen on raportoitu prosentteina vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä vastaavia tilastollisia menetelmiä, kuten edellä on kuvattu. |
18 kuukautta
|
Kroonisen munuaissairauden (CKD) ilmaantuvuus ja CKD:n kardiovaskulaariset ja ei-klassiset riskitekijät:
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tuloksessa 2 kuvattuja biologisten ja kliinisten parametrien toistuvia arviointeja käytetään kroonisen taudin ja sen kardiovaskulaaristen ja ei-klassisten riskitekijöiden esiintyvyyden määrittämiseen. Ilmaantuvuus raportoidaan prosentuaalisena lisäyksenä vastaavien ajankohtien välillä (lähtötilanteen käynnistä ilmoittautumispäivänä ja/tai vahvistuskäyntiin ≥ 90 päivän käynnin jälkeen ja/tai ensimmäiseen seurantakäyntiin vuoden kuluttua) vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen vastaavia tilastotietoja. edellä kuvatut menetelmät. |
18 kuukautta
|
CKD:n kardiovaskulaaristen ja ei-klassisten riskitekijöiden ilmaantuvuus:
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tuloksessa 2 kuvattuja biologisten ja kliinisten parametrien toistuvia arviointeja käytetään sydän- ja verisuonitautien sekä ei-klassisten riskitekijöiden esiintyvyyden määrittämiseen kroonisessa munuaissa. Ilmaantuvuus raportoidaan prosentuaalisena lisäyksenä vastaavien ajankohtien välillä (lähtötilanteen käynnistä ilmoittautumispäivänä ja/tai vahvistuskäyntiin ≥ 90 päivän käynnin jälkeen ja/tai ensimmäiseen seurantakäyntiin vuoden kuluttua) vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen vastaavia tilastotietoja. edellä kuvatut menetelmät. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pituussuuntainen arvioitu glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) yhteensopivuus ja hyödyllisyys potilailla, joilla on anemia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laite/testi: Abbott Affinion 2 -analysaattori Affinion HbA1c -testillä, Abbott USA Luokitus: < 5,7 % ei-diabetekseen, 5,7-6,49 % esidiabetekseen, ≥ 6,5 % diabetes Yhteensopivuus arvioidaan käyttämällä AUC-kuvauksen alla olevaa pinta-alaa ja korrelaatiokaavioita vastaavien tilastojen kanssa |
18 kuukautta
|
Puolikvantitatiivisen kolorimetrisen virtsan mittatikkutestin validointi albuminuriadiagnoosissa olosuhteissa, joissa on toistuva mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Albuminuria: Cut-off ACR kultastandardin testi: ≥ 30mg/g Negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot ja käyttökelpoisuus albuminuriaseulonnassa toistuvan mittauksen asettamisessa. Mitä korkeammat (%) herkkyys-, spesifisyys- ja ennustavat arvot ovat, sitä todennäköisemmin indeksitesti testaa tarkasti samaa kuin kultastandarditesti |
18 kuukautta
|
Lipidiprofiilin arviointi ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laite/testi: Abbott Affinion 2 -analysaattori, jossa käytetään Affinion-lipidipaneelitestiä, Abbott USA: mmol/L Vertailualueet Kokonaiskolesteroli: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 mmol/l; HDL: 0,90-2,20 mmol/l; Triglyseridit: <1,70 mmol/l; Kolesteroli/HDL-kolesteroli: 2,34-5,0 suhde |
18 kuukautta
|
Arvio hypertension esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laite: A&D Medical UA 651BLE digitaalinen verenpainemittari; mmH Lajiteltu ja luokiteltu kansainvälisten ohjeiden mukaan. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Päätutkija: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kehon paino
- Virtsaamishäiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Proteinuria
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Dyslipidemiat
- Albuminuria
- Ohuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR-2022-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada