- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881447
Avaliação Longitudinal da Taxa de Prevalência de Doença Renal Crônica e Assinatura de Risco na África Subsaariana Semirural (RenalTWO)
Avaliação Longitudinal das Taxas de Prevalência de Doença Renal Crônica (DRC) e Fatores de Risco em um Ambiente de Atenção Primária na África Semirural Subsaariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As taxas de prevalência de doenças não transmissíveis (DCNT) estão aumentando constantemente em populações de países de baixa e média renda (LMICs) e a taxa de morte prematura devido a DCNTs é significativamente maior do que em ambientes de alta renda. Além da exposição a fatores de risco cardiovascular devido à ocidentalização do estilo de vida, urbanização e envelhecimento da população, baixa conscientização, deficiências nas abordagens diagnósticas, falta de dados epidemiológicos precisos, programas de prevenção e profissionais de saúde treinados estão aumentando substancialmente a epidemia de DCNT nas configurações LMIC.
Algumas das DCNT e fatores de risco cardiovascular (FRcv) mais importantes na população em geral são obesidade, hipertensão arterial (HAT), bem como diabetes mellitus tipo 2 (DM2), todos associados à doença renal crônica (DRC), ainda outra importante DCNT. A interação da DRC com fatores socioeconômicos, hábitos de vida, bem como doenças infecciosas endêmicas ainda altamente prevalentes em uma população da ASS é pouco pesquisada e exige investigações longitudinais prospectivas. Na prática clínica e no planejamento da saúde pública, a própria DRC é muitas vezes subestimada, embora os estágios iniciais representem um risco aumentado de morbidade e mortalidade cardiovascular - muito antes de o rim falhar.
Portanto, as autoridades de saúde pública e os formuladores de políticas globais solicitaram dados precisos de prevalência de DRC também da região sub-Sharan Africana (SSA), para informar e apoiar o planejamento de saúde e entender melhor a dinâmica que impulsiona a DRC nas populações que vivem na SSA. Até o momento, estão disponíveis principalmente dados transversais, mas para um diagnóstico correto de DRC são necessárias medições repetidas em um cenário longitudinal. Além disso, a interação de fatores cardiovasculares clássicos e dependentes de regiões específicas para o desenvolvimento de DRC precisa ser melhor compreendida para desenvolver estratégias adaptadas para melhor prevenção, diagnóstico e terapias.
O estudo RenalTWO ajudará a preencher essa lacuna de conhecimento, recrutando aproximadamente 1.200 adultos que procuram serviços de saúde de cuidados primários na área de captação do hospital distrital de Bagamoyo, na semi-rural da Tanzânia, África Oriental. Todos os pacientes inscritos serão estudados prospectiva e longitudinalmente e submetidos a um amplo espectro de testes clínicos e biomédicos, bem como questionários baseados em históricos médicos detalhados, antecedentes socioeconômicos e hábitos de estilo de vida para a avaliação da assinatura de risco para DRC. Com base neste conjunto de dados, modelos preditivos podem ser desenvolvidos. Com base em um modelo validado ideal, uma pontuação de prognóstico é calculada e ilustrada como nomogramas.
Além disso, o estudo RenalTWO oferece a oportunidade de examinar o uso de testes diagnósticos de última geração em uma população com limitações econômicas e problemas de saúde específicos, como alta prevalência de anemia e doenças infecciosas. Os dados coletados permitirão relatar pela primeira vez a taxa de prevalência de DRC avaliada longitudinalmente, avaliada com urgência e classificada de acordo com as diretrizes de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) e fornecer uma visão aprofundada sobre a assinatura de risco de DRC em uma avaliação primária população carente da ASS semirrural. O conjunto de dados RenaTWO também fornecerá evidências sobre a validade de dados transversais, que são mais rápidos, baratos e fáceis de coletar, mas podem ter sérias limitações no contexto de doenças crônicas. Além disso, o projeto ReanlTWO pode fornecer informações sobre o início da DRC e a incidência e progressão de sua cvRF, bem como definir assinaturas de risco nesse cenário específico. Modelos preditivos serão construídos e validados internamente 100 vezes, usando validação cruzada de 10 vezes, os modelos serão desenvolvidos com regressão logística padrão ou com regressão penalizada usando métodos como: LASSO, ridge ou regressão de análise de componentes principais esparsos (PCA), com base na validação cruzada de 10 vezes. Além disso, um modelo de floresta aleatória também é validado e comparado. Com base na melhor validação desses modelos, um escore de risco será calculado e apresentado graficamente como um nomograma, se possível. , e testar independentemente, aplicativos digitais interativos para estimar populações e assinaturas e trajetórias de risco personalizadas. Finalmente, o projeto RenalTWO desenvolverá capacidade sustentável na atenção primária e ajudará a melhorar as abordagens diagnósticas para cvRF e NCD que ainda são negligenciadas na ASS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikolai C Hodel, MSc
- Número de telefone: +255762768035
- E-mail: nikolai.hodel@swisstph.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ally Olotu, PhD
- Número de telefone: +255718927104
- E-mail: aolotu@ihi.or.tz
Locais de estudo
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Pwani
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Bagamoyo, Pwani, Tanzânia
- Recrutamento
- Bagamoyo District Hospital
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Contato:
- Kandy Lussingu, MD
- Número de telefone: +255716633913
- E-mail: klussingu@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ally Olotu, PhD
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Subinvestigador:
- Nikolai C Hodel, MSc
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Subinvestigador:
- Kandy Lussingu, MD
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Contato:
- Nikolai C Hodel, MSc
- Número de telefone: +255767268035
- E-mail: nikolai.hodel@swisstph.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos (≥18 anos) atendidos no departamento de ambulatório do hospital distrital de Bagamoyo (BDH) ou no dispensário associado de Fukayosi e Yombo
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- não selecionado pelo processo de randomização durante a inscrição
- apresentando trauma agudo
- não morando na área de captação do BDH
- não de ascendência africana
- não está disposto a voltar para visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de triagem RenalTWO
Aproximadamente 1.200 pacientes que procuram atendimento primário no Hospital Distrital de Bagamoyo e em dois de seus dispensários associados são selecionados aleatoriamente para participar do estudo de coorte RenalTWO.
Isso inclui um check-up de saúde longitudinal em três visitas: na data de inscrição, após um mínimo de 90 dias para confirmação e, finalmente, após um ano civil completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de prevalência de doença renal crônica (DRC)
Prazo: 18 meses
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Avaliação da creatinina sérica: umol/L; Dispositivo/Teste: Dispositivo Roche Combas Integra 400 plus usando teste de soro de creatinina Jaffe Gen2, Roche Diagnostics Suíça a filtração glomerular estimada (eGFR) é calculada usando a fórmula CKD-EPI 2021: ml/min/1,73m2; Avaliação da relação albumina/creatinina (ACR): mg/g; Dispositivo/Teste: Abbott Affinion 2 Analyzer usando o teste Affinion ACR, Abbott USA A DRC é definida e classificada de acordo com as diretrizes de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) usando eGFR e ACR; A prevalência é relatada em porcentagens com respectivos Intervalos de confiança (IC) de 95% usando métodos de Sison-Glaz; A prevalência é relatada em geral e de acordo com o estadiamento KDIGO |
18 meses
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Prevalência de fatores de risco cardiovasculares e não clássicos da DRC
Prazo: 18 meses
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Avaliação biológica e clínica: Albuminúria, função renal, (creatinina, cistatina C, eGFR), estágios da DRC (KDIGO) A prevalência é relatada como porcentagem com o respectivo IC de 95% usando os respectivos métodos estatísticos conforme descrito acima. |
18 meses
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Incidência de doença renal crônica (DRC) e fatores de risco cardiovasculares e não clássicos de DRC:
Prazo: 18 meses
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A avaliação repetida dos parâmetros biológicos e clínicos, conforme descrito no Resultado 2, é usada para determinar a incidência de DRC e seus fatores de risco cardiovasculares e não clássicos A incidência é relatada como aumento percentual entre os respectivos pontos de tempo (desde a visita inicial no dia da inscrição e/ou para a visita de confirmação após ≥90 dias de visita e/ou para a primeira visita de acompanhamento após um ano) com o respectivo IC de 95% usando as respectivas estatísticas métodos descritos acima. |
18 meses
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Incidência de fatores de risco cardiovasculares e não clássicos de DRC:
Prazo: 18 meses
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A avaliação repetida de parâmetros biológicos e clínicos, conforme descrito no Resultado 2, é usada para determinar a incidência de fatores de risco cardiovasculares e não clássicos de DRC A incidência é relatada como aumento percentual entre os respectivos pontos de tempo (desde a visita inicial no dia da inscrição e/ou para a visita de confirmação após ≥90 dias de visita e/ou para a primeira visita de acompanhamento após um ano) com o respectivo IC de 95% usando as respectivas estatísticas métodos descritos acima. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância avaliada longitudinalmente e utilidade da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) em pacientes com anemia
Prazo: 18 meses
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Dispositivo/Teste: Analisador Abbott Affinion 2 usando o teste Affinion HbA1c, Abbott USA Classificação: < 5,7% sem diabetes, 5,7-6,49% com pré-diabetes, ≥ 6,5% com diabetes A concordância é avaliada usando a área sob a descrição da curva AUC e os gráficos de correlação com as respectivas estatísticas |
18 meses
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Validação do teste semi-quantitativo colorimétrico de tira reagente de urina no diagnóstico de albuminúria em um ambiente com medição repetida
Prazo: 18 meses
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Albuminúria: Teste padrão-ouro ACR de corte: ≥ 30mg/g Valores preditivos negativos e positivos e usabilidade para triagem de albuminúria no cenário de medição repetida. Quanto maior (%) a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos, maior a probabilidade de o teste de índice estar testando com precisão o mesmo que o teste padrão-ouro |
18 meses
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Avaliação do perfil lipídico para incidência
Prazo: 18 meses
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Dispositivo/Teste: Abbott Affinion 2 Analyzer usando Affinion Lipid panel Test, Abbott USA: mmol/L Intervalos de referência Colesterol total: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 mmol/L; HDL: 0,90-2,20 mmol/L; Triglicerídeos: <1,70 mmol/L; Colesterol/HDL-colesterol: 2,34-5,0 razão |
18 meses
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Avaliação da incidência de Hipertensão
Prazo: 18 meses
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Dispositivo: Monitor de pressão arterial digital A&D Medical UA 651BLE; mmH Estagiado e classificado de acordo com a diretriz internacional. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Peso corporal
- Distúrbios da micção
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Proteinúria
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Dislipidemias
- Albuminúria
- Magreza
Outros números de identificação do estudo
- HSR-2022-27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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