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Avaliação Longitudinal da Taxa de Prevalência de Doença Renal Crônica e Assinatura de Risco na África Subsaariana Semirural (RenalTWO)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Avaliação Longitudinal das Taxas de Prevalência de Doença Renal Crônica (DRC) e Fatores de Risco em um Ambiente de Atenção Primária na África Semirural Subsaariana

O estudo RenalTWO é uma investigação longitudinal das taxas de prevalência da doença renal crônica (DRC) e sua assinatura de risco em uma população de cuidados primários da África semirural subsaariana. O estudo está avaliando prospectivamente a epidemiologia da DRC de acordo com as diretrizes internacionais atuais, que inclui uma triagem inicial e uma confirmação subsequente da função renal e uma avaliação quantitativa da proteinúria após um intervalo mínimo de 90 dias. O conjunto de dados ajudará a entender melhor o padrão e o início precoce da DRC em uma sociedade que passa por uma rápida transição de estilo de vida com aumento constante da expectativa de vida nas últimas décadas e ocidentalização do estilo de vida. Em todos os 1.200 pacientes recrutados, um check-up médico completo é realizado para fatores de risco cardiovascular associados à DRC, bem como questionários detalhados de históricos médicos, origens socioeconômicas e estilo de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de prevalência de doenças não transmissíveis (DCNT) estão aumentando constantemente em populações de países de baixa e média renda (LMICs) e a taxa de morte prematura devido a DCNTs é significativamente maior do que em ambientes de alta renda. Além da exposição a fatores de risco cardiovascular devido à ocidentalização do estilo de vida, urbanização e envelhecimento da população, baixa conscientização, deficiências nas abordagens diagnósticas, falta de dados epidemiológicos precisos, programas de prevenção e profissionais de saúde treinados estão aumentando substancialmente a epidemia de DCNT nas configurações LMIC.

Algumas das DCNT e fatores de risco cardiovascular (FRcv) mais importantes na população em geral são obesidade, hipertensão arterial (HAT), bem como diabetes mellitus tipo 2 (DM2), todos associados à doença renal crônica (DRC), ainda outra importante DCNT. A interação da DRC com fatores socioeconômicos, hábitos de vida, bem como doenças infecciosas endêmicas ainda altamente prevalentes em uma população da ASS é pouco pesquisada e exige investigações longitudinais prospectivas. Na prática clínica e no planejamento da saúde pública, a própria DRC é muitas vezes subestimada, embora os estágios iniciais representem um risco aumentado de morbidade e mortalidade cardiovascular - muito antes de o rim falhar.

Portanto, as autoridades de saúde pública e os formuladores de políticas globais solicitaram dados precisos de prevalência de DRC também da região sub-Sharan Africana (SSA), para informar e apoiar o planejamento de saúde e entender melhor a dinâmica que impulsiona a DRC nas populações que vivem na SSA. Até o momento, estão disponíveis principalmente dados transversais, mas para um diagnóstico correto de DRC são necessárias medições repetidas em um cenário longitudinal. Além disso, a interação de fatores cardiovasculares clássicos e dependentes de regiões específicas para o desenvolvimento de DRC precisa ser melhor compreendida para desenvolver estratégias adaptadas para melhor prevenção, diagnóstico e terapias.

O estudo RenalTWO ajudará a preencher essa lacuna de conhecimento, recrutando aproximadamente 1.200 adultos que procuram serviços de saúde de cuidados primários na área de captação do hospital distrital de Bagamoyo, na semi-rural da Tanzânia, África Oriental. Todos os pacientes inscritos serão estudados prospectiva e longitudinalmente e submetidos a um amplo espectro de testes clínicos e biomédicos, bem como questionários baseados em históricos médicos detalhados, antecedentes socioeconômicos e hábitos de estilo de vida para a avaliação da assinatura de risco para DRC. Com base neste conjunto de dados, modelos preditivos podem ser desenvolvidos. Com base em um modelo validado ideal, uma pontuação de prognóstico é calculada e ilustrada como nomogramas.

Além disso, o estudo RenalTWO oferece a oportunidade de examinar o uso de testes diagnósticos de última geração em uma população com limitações econômicas e problemas de saúde específicos, como alta prevalência de anemia e doenças infecciosas. Os dados coletados permitirão relatar pela primeira vez a taxa de prevalência de DRC avaliada longitudinalmente, avaliada com urgência e classificada de acordo com as diretrizes de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) e fornecer uma visão aprofundada sobre a assinatura de risco de DRC em uma avaliação primária população carente da ASS semirrural. O conjunto de dados RenaTWO também fornecerá evidências sobre a validade de dados transversais, que são mais rápidos, baratos e fáceis de coletar, mas podem ter sérias limitações no contexto de doenças crônicas. Além disso, o projeto ReanlTWO pode fornecer informações sobre o início da DRC e a incidência e progressão de sua cvRF, bem como definir assinaturas de risco nesse cenário específico. Modelos preditivos serão construídos e validados internamente 100 vezes, usando validação cruzada de 10 vezes, os modelos serão desenvolvidos com regressão logística padrão ou com regressão penalizada usando métodos como: LASSO, ridge ou regressão de análise de componentes principais esparsos (PCA), com base na validação cruzada de 10 vezes. Além disso, um modelo de floresta aleatória também é validado e comparado. Com base na melhor validação desses modelos, um escore de risco será calculado e apresentado graficamente como um nomograma, se possível. , e testar independentemente, aplicativos digitais interativos para estimar populações e assinaturas e trajetórias de risco personalizadas. Finalmente, o projeto RenalTWO desenvolverá capacidade sustentável na atenção primária e ajudará a melhorar as abordagens diagnósticas para cvRF e NCD que ainda são negligenciadas na ASS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ally Olotu, PhD
  • Número de telefone: +255718927104
  • E-mail: aolotu@ihi.or.tz

Locais de estudo

    • Pwani
      • Bagamoyo, Pwani, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Bagamoyo District Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ally Olotu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nikolai C Hodel, MSc
        • Subinvestigador:
          • Kandy Lussingu, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

RenalTWO está recrutando uma população adulta em um hospital distrital governamental e dois dispensários em uma zona rural do distrito. Esta é uma tentativa de aproximar uma população geral, porque uma pesquisa de prevalência domiciliar comunitária não é viável nesta fase. Uma população walk-in representa uma população não selecionada que procura atendimento primário em um hospital governamental semi-rural da SSA. Descrever tal população é relevante na literatura de saúde pública sobre DNT, porque a maioria das investigações longitudinais sobre CKD e cvRF na SSA ainda são provenientes de pacientes vivendo com HIV ou TB e adicionarão informações valiosas para formuladores de políticas e conjuntos de dados globais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes adultos (≥18 anos) atendidos no departamento de ambulatório do hospital distrital de Bagamoyo (BDH) ou no dispensário associado de Fukayosi e Yombo

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • não selecionado pelo processo de randomização durante a inscrição
  • apresentando trauma agudo
  • não morando na área de captação do BDH
  • não de ascendência africana
  • não está disposto a voltar para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de triagem RenalTWO
Aproximadamente 1.200 pacientes que procuram atendimento primário no Hospital Distrital de Bagamoyo e em dois de seus dispensários associados são selecionados aleatoriamente para participar do estudo de coorte RenalTWO. Isso inclui um check-up de saúde longitudinal em três visitas: na data de inscrição, após um mínimo de 90 dias para confirmação e, finalmente, após um ano civil completo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de prevalência de doença renal crônica (DRC)
Prazo: 18 meses

Avaliação da creatinina sérica: umol/L; Dispositivo/Teste: Dispositivo Roche Combas Integra 400 plus usando teste de soro de creatinina Jaffe Gen2, Roche Diagnostics Suíça

a filtração glomerular estimada (eGFR) é calculada usando a fórmula CKD-EPI 2021: ml/min/1,73m2;

Avaliação da relação albumina/creatinina (ACR): mg/g; Dispositivo/Teste: Abbott Affinion 2 Analyzer usando o teste Affinion ACR, Abbott USA

A DRC é definida e classificada de acordo com as diretrizes de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) usando eGFR e ACR; A prevalência é relatada em porcentagens com respectivos Intervalos de confiança (IC) de 95% usando métodos de Sison-Glaz; A prevalência é relatada em geral e de acordo com o estadiamento KDIGO

18 meses
Prevalência de fatores de risco cardiovasculares e não clássicos da DRC
Prazo: 18 meses

Avaliação biológica e clínica: Albuminúria, função renal, (creatinina, cistatina C, eGFR), estágios da DRC (KDIGO)

A prevalência é relatada como porcentagem com o respectivo IC de 95% usando os respectivos métodos estatísticos conforme descrito acima.

18 meses
Incidência de doença renal crônica (DRC) e fatores de risco cardiovasculares e não clássicos de DRC:
Prazo: 18 meses

A avaliação repetida dos parâmetros biológicos e clínicos, conforme descrito no Resultado 2, é usada para determinar a incidência de DRC e seus fatores de risco cardiovasculares e não clássicos

A incidência é relatada como aumento percentual entre os respectivos pontos de tempo (desde a visita inicial no dia da inscrição e/ou para a visita de confirmação após ≥90 dias de visita e/ou para a primeira visita de acompanhamento após um ano) com o respectivo IC de 95% usando as respectivas estatísticas métodos descritos acima.

18 meses
Incidência de fatores de risco cardiovasculares e não clássicos de DRC:
Prazo: 18 meses

A avaliação repetida de parâmetros biológicos e clínicos, conforme descrito no Resultado 2, é usada para determinar a incidência de fatores de risco cardiovasculares e não clássicos de DRC

A incidência é relatada como aumento percentual entre os respectivos pontos de tempo (desde a visita inicial no dia da inscrição e/ou para a visita de confirmação após ≥90 dias de visita e/ou para a primeira visita de acompanhamento após um ano) com o respectivo IC de 95% usando as respectivas estatísticas métodos descritos acima.

18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância avaliada longitudinalmente e utilidade da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) em pacientes com anemia
Prazo: 18 meses

Dispositivo/Teste: Analisador Abbott Affinion 2 usando o teste Affinion HbA1c, Abbott USA Classificação: < 5,7% sem diabetes, 5,7-6,49% com pré-diabetes, ≥ 6,5% com diabetes

A concordância é avaliada usando a área sob a descrição da curva AUC e os gráficos de correlação com as respectivas estatísticas

18 meses
Validação do teste semi-quantitativo colorimétrico de tira reagente de urina no diagnóstico de albuminúria em um ambiente com medição repetida
Prazo: 18 meses

Albuminúria:

Teste padrão-ouro ACR de corte: ≥ 30mg/g

Valores preditivos negativos e positivos e usabilidade para triagem de albuminúria no cenário de medição repetida.

Quanto maior (%) a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos, maior a probabilidade de o teste de índice estar testando com precisão o mesmo que o teste padrão-ouro

18 meses
Avaliação do perfil lipídico para incidência
Prazo: 18 meses

Dispositivo/Teste: Abbott Affinion 2 Analyzer usando Affinion Lipid panel Test, Abbott USA: mmol/L

Intervalos de referência Colesterol total: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 mmol/L; HDL: 0,90-2,20 mmol/L; Triglicerídeos: <1,70 mmol/L; Colesterol/HDL-colesterol: 2,34-5,0 razão

18 meses
Avaliação da incidência de Hipertensão
Prazo: 18 meses

Dispositivo: Monitor de pressão arterial digital A&D Medical UA 651BLE; mmH

Estagiado e classificado de acordo com a diretriz internacional.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigador principal: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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