Tutkimus tukatinibistä, joka annettiin ennen leikkausta ihmisille, joilla on aivoihin levinnyt HER2+-syöpä
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Leikkausta edeltävän tukatinibin mahdollisuuksien analyysi kirurgisesti leikattujen HER2+-aivometastaasien varalta: Resistenssimekanismien ymmärtäminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka aivot imevät, levittävät tukatinibia ja pääsevät eroon siitä ihmisillä, joilla on aivoihin levinnyt HER2+-syöpä (rintasyöpä, NSCLC, CRC tai GEC), ja oppia lisää siitä, kuinka syöpä solut kehittävät vastustuskykyä hoidolle.
Tutkijat tekevät tutkimustestejä etsiäkseen geneettisiä eroja aivoihin levinneen ja tukatinibihoidon aikana edenneen HER2+-rintasyövän ja ensimmäistä kertaa tukatinibillä hoidettavien syöpien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat tukatinibia protokollaa kohden normaaliannoksella 300 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 4, -3, -2, -1 ja päivänä 0 (aamulla).
Leikkauksen jälkeinen hoito (systeeminen ja/tai paikallinen) päätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä se ole tutkimusinterventio.
Aivometastaasien kudosnäytteet sekä veri-/plasma- ja aivo-selkäydinnestenäytteet analysoidaan, jotta voidaan arvioida tukatinibin tunkeutumista aivokasvaimeen sekä biologista vastetta tukatinibille potilailla, joilla on HER2+/mutanttirintasyövän aiheuttamia aivometastaaseja ja joille tehdään kliinisesti indikoitu aivoleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ilman päätöksentekokyvyn heikkenemistä
- Potilaat, joilla on yli-ilmentynyt/monistunut/mutantti metastaattinen rinta-/keuhko-/ruokatorvi-/kolorektaalisyöpä (IHC, fluoresoiva in situ -hybridaatio tai sekvensoinnilla vahvistettu primaarinen, aivo- tai muu metastaattinen kohta) ja yksi tai useampi aivokasvain, jolle on suunniteltu neurokirurginen resektio . Muut hoitamattomat aivometastaasit ja aiempi säteilytys (kokoaivojen sädehoito ja/tai stereotaktinen radiokirurgia) indeksikohtaan ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on samanaikainen leptomeningeaalinen sairaus, ovat kelvollisia, jos heillä on parenkymaalisia aivometastaasseja, jotka vaativat resektiota.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2
Aiemmat hoidot:
- Kohortti A: Kliininen ja/tai radiologinen keskushermoston parenkymaalinen eteneminen tukatinibilla viimeisimpänä hoitolinjana (tukatinibiresistentti) potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentynyt/amplifioitunut rintasyöpä
- Kliininen ja/tai radiologinen keskushermoston parenkymaalinen eteneminen ilman tukatinibia (aiemmin tukatinibihoitoa) potilailla, joilla on HER2-yliekspressoitu/amplifioitunut rintasyöpä
- Kliininen ja/tai radiologinen keskushermoston parenkymaalinen eteneminen potilailla, joilla on HER2+/mutantti keuhko-/ruokatorvi-/kolorektaalisyöpä ja HER2-mutanttirintasyöpä
KAIKKI POTILAAT:
- Aiempi perinteinen lapatinibi- ja neratinibiannos on sallittu missä tahansa kohortissa, jos yli 6 kuukautta aikaisemmin
- Ei rajoituksia aikaisemmille systeemisille hoitolinjoille
Riittävät luuytimen, maksan, munuaisten toiminnan ja hyytymisparametrit (saatu ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 103 μL, verihiutalemäärä ≥75 × 103 /μL, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN). Potilaat, joilla on tiedossa Gilbertin oireyhtymä ja joilla on normaali suora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat kelvollisia: ASAT ja ALAT ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, jos maksametastaaseja on).
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min käyttämällä CKD-EPI:tä (2021) (kohortissa A potilailla, joilla on kohonnut seerumin kreatiniini, eGFR voidaan laskea käyttämällä kystatiini C:tä kelpoisuuden varmistamiseksi)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, ellei lääkitystä ole käytetty muuttavan INR:ää ja/tai aPTT:tä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai aiemmat allergiset reaktiot tukatinibille tai jollekin sen apuaineelle
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet tutkijan arvion mukaan
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja/tai ei haluta tai ei ole käytettävissä seuranta-arviointiin tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
- olet käyttänyt voimakasta tai kohtalaista CYP2C8-estäjää 5 inhibiittorin puoliintumisajan sisällä tai olet käyttänyt voimakasta tai kohtalaista CYP2C8- tai CYP3A4-induktoria 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (liite E)
- Samanaikainen CYP3A- tai P-gp-substraattien saaminen, kun vähäiset pitoisuuden muutokset voivat johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin toksisiin vaikutuksiin
- Samanaikainen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka jo saavat Tucatinibia
Kohortti A: Tämä on ei-interventiotutkimus potilaat, jotka tulevat jo Tucatinib-hoidon aikana.
Kohortin A potilaat, jotka jo saavat Tucatinib-annosta pienennettynä (eli toksisuuden vuoksi), jatkavat samalla annoksella.
|
Vakioannos 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan ennen leikkausta (päivä -4 - 0).
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on dokumentoitu radiologinen ja/tai kliininen keskushermoston eteneminen ilman tukatinibia
Kohortti B: Tukatinibia annetaan vakioannoksena 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan ennen leikkausta (päivät -4–0).
|
Vakioannos 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan ennen leikkausta (päivä -4 - 0).
|
|
Kokeellinen: HER2+ ruokatorven maha-, keuhko- tai paksusuolensyövän metastaasit aivoissa ja HER2-mutanttirintasyöpä
Kohortti C: Tukatinibia annetaan normaaliannoksena 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ennen leikkausta (päivät -4 - 0).
|
Vakioannos 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan ennen leikkausta (päivä -4 - 0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
|
mittaamalla intrametastaasitasot
|
3 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .