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Eine Studie zu Tucatinib vor der Operation bei Menschen mit HER2+-Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat

12. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fenster-of-Opportunity-Analyse von präoperativem Tucatinib für chirurgisch resezierte HER2+-Hirnmetastasen: Resistenzmechanismen verstehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie das Gehirn Tucatinib aufnimmt, verteilt und ausscheidet, bei Menschen mit HER2+-Krebs (Brustkrebs, NSCLC, CRC oder GEC), der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat, und um mehr darüber zu erfahren, wie Krebs Zellen entwickeln Resistenzen gegen die Behandlung. Die Forscher werden Forschungstests durchführen, um nach genetischen Unterschieden zwischen HER2+-Brustkrebs, der sich im Gehirn ausgebreitet hat und während der Behandlung mit Tucatinib fortgeschritten ist, und Krebserkrankungen, die zum ersten Mal mit Tucatinib behandelt werden, zu suchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten Tucatinib gemäß Protokoll in einer Standarddosis von 300 mg oral zweimal täglich an den Tagen 4, -3, -2, -1 und Tag 0 (in AM). Die postoperative Behandlung (systemisch und/oder lokal) wird nach Ermessen des behandelnden Arztes entschieden und ist keine Studienintervention. Gewebeproben von Hirnmetastasen werden zusammen mit Blut-/Plasma- und Liquorproben analysiert, um die Hirntumorpenetration von Tucatinib sowie die biologische Reaktion auf Tucatinib bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von HER2+/mutiertem Brustkrebs zu bewerten, die sich einer klinisch indizierten Gehirnoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre ohne Beeinträchtigung der Entscheidungsfähigkeit
  • Patienten mit HER2-überexprimiertem/amplifiziertem/mutiertem metastasiertem Brust-/Lungen-/ösophagogastrischen/kolorektalen Krebs (IHC, fluoreszierende In-situ-Hybridisierung oder durch Sequenzierung bestätigter Primär-, Hirn- oder anderer Metastasenort) und einem oder mehreren Hirntumoren, bei denen eine neurochirurgische Resektion geplant ist . Andere unbehandelte Hirnmetastasen und eine vorherige Bestrahlung (Ganzhirnbestrahlungstherapie und/oder stereotaktische Radiochirurgie) an der Indexstelle sind zulässig
  • Patienten mit einer begleitenden leptomeningealen Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, sofern sie parenchymale Hirnmetastasen haben, die eine Resektion erfordern.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2

  • Vorherige Behandlungen:

    • Kohorte A: Klinische und/oder radiologische ZNS-Parenchymprogression unter Tucatinib als neuester Behandlungslinie (Tucatinib-resistent) bei Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs
    • Klinische und/oder radiologische ZNS-Parenchymprogression ohne vorheriges Tucatinib (Tucatinib-naiv) bei Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs
    • Klinische und/oder radiologische ZNS-Parenchymprogression bei Patienten mit HER2+/mutiertem Lungen-/Speiseröhren-/Darmkrebs und HER2-mutiertem Brustkrebs

ALLE PATIENTEN:

  • Eine vorherige konventionelle Gabe von Lapatinib und Neratinib ist in jeder Kohorte erlaubt, wenn die vorherige Gabe > 6 Monate zurückliegt
  • Keine Begrenzung bisheriger systemischer Therapielinien

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber-, Nierenfunktions- und Gerinnungsparameter (erhalten ≤ 7 Tage vor dem ersten Tag der Studienbehandlung:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​× 103 μl, Thrombozytenzahl ≥75 × 103 /μl, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    2. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN). Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms und normalem direktem Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) sind teilnahmeberechtigt: AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    3. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min unter Verwendung des CKD-EPI (2021) (in Kohorte A kann bei Patienten mit erhöhtem Serumkreatinin die eGFR unter Verwendung von Cystatin C berechnet werden, um die Eignung zu bestätigen)
    4. International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, Sie nehmen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie INR und/oder aPTT verändern
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden und sie müssen sich bereit erklären, vor der Einschreibung und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tucatinib oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten laut Beurteilung des Prüfarztes
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten und/oder nicht bereit oder nicht verfügbar für Nachuntersuchungen oder jeglicher Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Sie haben innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Inhibitors einen starken oder mäßigen CYP2C8-Inhibitor verwendet oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen starken oder mäßigen CYP2C8- oder CYP3A4-Induktor verwendet (Anhang E).
  • Die gleichzeitige Einnahme von CYP3A- oder P-gp-Substraten, bei denen minimale Konzentrationsänderungen zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Toxizitäten führen können
  • Gleichzeitige Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die bereits Tucatinib einnehmen
Kohorte A: Dies ist eine nicht-interventionelle Studie mit Patienten, die bereits unter Tucatinib-Therapie teilnehmen. Patienten in Kohorte A, die Tucatinib bereits mit einer Dosisreduktion (z. B. wegen Toxizität) erhalten, werden die gleiche Dosis beibehalten.
Arzneimittel: Tucatinib
Standarddosis von 300 mg oral zweimal täglich für 4 Tage vor der Operation (Tag -4 bis 0).
Experimental: Patienten mit dokumentierter radiologischer und/oder klinischer ZNS-Progression ohne vorherige Gabe von Tucatinib
Kohorte B: Soll Tucatinib 4 Tage lang vor der Operation (Tag -4 bis 0) in einer Standarddosis von 300 mg zweimal täglich oral verabreichen.
Arzneimittel: Tucatinib
Standarddosis von 300 mg oral zweimal täglich für 4 Tage vor der Operation (Tag -4 bis 0).
Experimental: HER2+-Hirnmetastasen bei Ösophagus-, Magen-, Lungen- oder Dickdarmkrebs und HER2-mutierter Brustkrebs
Kohorte C: Soll Tucatinib 4 Tage lang vor der Operation (Tag -4 bis 0) in einer Standarddosis von 300 mg zweimal täglich oral verabreichen.
Arzneimittel: Tucatinib
Standarddosis von 300 mg oral zweimal täglich für 4 Tage vor der Operation (Tag -4 bis 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tucatinib
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
durch Messung der Intrametastasierungswerte
3 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer
Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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