Multidomain-ruokavalion vaikutus tyypin 2 diabeetikoilla
Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on [oppia kognitiivisesta stimulaatiosta monialueisen ruokavaliokoulutuksen avulla, mukaan lukien ravitsemuslautapeli LINE:n kautta, ei-dementisillä tyypin 2 diabeetikoilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
[Kysymys 1: Voisiko monialueinen ruokavaliokasvatus kognitiivisena stimulaationa parantaa kognitiivista toimintaa?] [Kysymys 2: Voisiko usean osa-alueen ruokavaliokasvatus parantaa uskomusta ruokavalion hallintaan?] [Kysymys 3: Voisiko usean osa-alueen ruokavaliokasvatus parantaa terveyskäyttäytymistä?] [Kysymys 4]: Voisiko monialueinen ruokavaliokasvatus parantaa HbA1C:tä ja lipidiprofiilia? Kokeellisen A-ryhmän osallistujat saavat 3 viikon ajan 5 minuuttia viikossa elämäntapakasvatusvideon, 10 viikon ajan 10 minuuttia viikossa ruokavaliolautapelin ja 24 tunnin ruokavalion muistiennätyksen 2 kertaa viikossa 7 viikon ajan. Ja kokeellisen B-ryhmän osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa. Sitten kokeelliset A- ja kokeelliset B-ryhmät risteytyvät yli 12 viikkoa myöhemmin.
Tutkijat vertaavat interventioiden vaikutusta kokeellisen A-ryhmän ja kokeellisen B-ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen toiminta mitattiin Saint Louisin yliopiston henkisen tilan (SLUMS) pistemäärällä. Ja suljemme pois dementiaryhmän SLUMS-määritelmän mukaan (<21, jos osallistujat ovat valmistuneet lukiosta tai sitä korkeammasta, <20, jos koulutustaso alle lukion).
Koeryhmä A sai 10 viikon opetussuunnitelman 1. viikosta 10. viikkoon ja sai tavallista kliinistä hoitoa viikosta 13 viikosta 22. viikkoon. Kokeellinen B-ryhmä sai tavanomaista kliinistä hoitoa 1. viikosta 10. viikkoon ja 10 viikon opetussuunnitelmaa 13. viikosta 22. viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Yong-Kang Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus alkaa sairastua yli 20 vuoden iässä
- Diabetesdiagnoosi aiemman historian mukaan, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, tai lääkehistorian mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- SLUMS täyttää dementian määritelmän.
- HbA1C ≥ 10,0 %
- Hylkäsi tutkimuksemme.
- Aivohalvauksen historia.
- Masennuksen historia.
- Psykiatristen sairauksien historia.
- Heikkonäköinen.
- Kuulovamma.
- En ymmärrä tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monialueinen ruokavaliokasvatus kognitiivisena stimulaationa
video-elämäntapakasvatus, lautapeli ja 24 tunnin ruokavalion muistaminen 1. viikosta 10. viikkoon kognitiivisena stimulaationa.
|
videokoulutus, lautapelit ja 24 tunnin ruokavalion muistaminen
|
|
Kokeellinen: tavallinen kliininen hoito
tavallinen hoito klinikalla
|
historian ottaminen, tietojen selittäminen ja terveen kunnon hallitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimus, kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion kontrollointiuskomuksen muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
12 kysymystä Linkert-asteikolla (4 kysymystä ruokavalion hallintaan liittyvistä kohteista ja 8 kysymystä ruokavalion rajoituksista) ruokavalion hallinnasta (kokonaispistemäärä on 12-60) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ja terveyskäyttäytymisen tietoisuuden muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
8 kysymystä tyypin 2 DM-komplikaatioista (aivohalvaus, sokea, puun parantuminen, amputaatio, CKD, CAD, hypoglykemia ja dementia) Linkert-asteikolla (kokonaispistemäärä on 8-40).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
HbA1C:n muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
biolääketieteelliset tiedot flebotomian jälkeen (HbA1C %), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
biolääketieteelliset tiedot flebotomian jälkeen (kokonaiskolesteroli mg/dl).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Triglyseridin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
biolääketieteelliset tiedot flebotomian jälkeen (triglyseridi mg/dl).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
biolääketieteelliset tiedot flebotomian jälkeen (pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mg/dl).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
biolääketieteelliset tiedot flebotomian jälkeen (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mg/dl).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Terveyskäyttäytymistietoisuuden muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
9 kysymystä terveyskäyttäytymisestä (painon mittaus, jalkojen hoito, verenpaineen mittaus, lääkkeiden noudattaminen, ruokavalion noudattaminen, syömisen yhteydessä käsin otettavan määrän laskeminen, tupakointitottumukset, juomatottumukset ja liikuntatavat) Linkert-asteikolla (kokonaispistemäärä on 9-45).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Terveyskäyttäytymistiheyden muutos viikossa lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
9 kysymystä terveyskäyttäytymisestä (painon mittaus, jalkojen hoito, verenpaineen mittaus, lääkkeiden noudattaminen, ruokavalion noudattaminen, syömisen yhteydessä käsin otettavan määrän laskeminen, tupakointitottumukset, juomatottumukset ja liikuntatavat) Linkert-asteikolla (kokonaispistemäärä on 9-45).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa muutosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-065-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .