Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект многодисциплинарного диетического образования у взрослых с диабетом 2 типа

8 июня 2023 г. обновлено: Ou Ling-Chun, National Kaohsiung Normal University

Целью этого клинического исследования является [узнать о когнитивной стимуляции с помощью многодисциплинарного диетического обучения, включая диетическую настольную игру через LINE, у взрослых с диабетом 2 типа без деменции. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

[Вопрос 1: Может ли мультидисциплинарное диетическое обучение в качестве когнитивной стимуляции улучшить когнитивную функцию?] [Вопрос 2: Может ли многодисциплинарное диетическое образование улучшить веру в контроль питания?] [Вопрос 3: Может ли многодисциплинарное диетическое образование улучшить поведение в отношении здоровья?] [Вопрос 4]: Может ли мультидоменное диетическое обучение улучшить HbA1C и профиль липидов? Участники экспериментальной группы А будут получать видео об образе жизни по 5 минут в неделю в течение 3 недель, настольную диетическую игру по 10 минут в неделю в течение 10 недель и 24-часовую запись воспоминаний о питании 2 раза в неделю в течение 7 недель. А участники экспериментальной группы Б получают обычное клиническое лечение. Затем через 12 недель экспериментальная группа A и экспериментальная B пересекутся.

Исследователи будут сравнивать эффект вмешательства между экспериментальной группой А и экспериментальной группой Б.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивную функцию оценивали по шкале психического состояния Университета Сент-Луиса (SLUMS). И мы исключаем группу деменции в соответствии с определением SLUMS (<21, если участники закончили старшую среднюю школу или выше, <20, если уровень образования ниже старшей школы).

Экспериментальная группа А проходила 10-недельный учебный курс с 1-й по 10-ю неделю и получала обычную клиническую помощь с 13-й по 22-ю неделю. Экспериментальная группа B получала обычную клиническую помощь с 1-й по 10-ю неделю и получала 10-недельный учебный план с 13-й по 22-ю неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст начала сахарного диабета старше 20 лет.
  • Диагноз диабета в соответствии с анамнезом, включая сахарный диабет 2 типа, или в анамнезе, включая пероральные противодиабетические препараты.

Критерий исключения:

  • SLUMS соответствует определению деменции.
  • HbA1C ≥ 10,0%
  • Отклонил наше исследование.
  • История инсульта.
  • История депрессии.
  • История психического заболевания.
  • Нарушение зрения.
  • Нарушение слуха.
  • Не могу понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мультидоменное диетическое образование как когнитивная стимуляция
видеообучение образу жизни, настольная игра и 24-часовая запись воспоминаний о питании с 1-й по 10-ю неделю в качестве когнитивной стимуляции.
Поведенческий: когнитивная стимуляция
видео-обучение, настольные игры и 24-часовая запись воспоминаний о питании
Экспериментальный: обычное клиническое лечение
обычное лечение в поликлинике
Другой: как обычно уход
сбор анамнеза, объяснение данных и обсуждение того, как контролировать здоровое состояние

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
Экзамен на психическое состояние Университета Сент-Луиса, общий диапазон баллов 0–30. Более высокие баллы означают лучшее изменение.
12-я неделя и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение убеждений в отношении диетического контроля по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
12 вопросов по шкале Линкерта (4 вопроса об основных элементах диетического питания и 8 вопросов о элементах воспринимаемых диетических ограничений) об убеждении в контроле питания (общий диапазон баллов от 12 до 60). Чем выше балл, тем лучше изменение.
12-я неделя и 24-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осведомленности об осложнениях и поведения в отношении здоровья по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
8 вопросов об осложнениях СД 2 типа (инсульт, слепота, заживление древесины, ампутация, ХБП, ИБС, гипогликемия, деменция) по шкале Линкерта (суммарный диапазон от 8 до 40 баллов). Более высокие баллы означают лучшее изменение.
12-я неделя и 24-я неделя
Изменение HbA1C от исходного уровня через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
биомедицинские данные после флеботомии (HbA1C в %), чем выше балл, тем хуже изменение.
12-я неделя и 24-я неделя
Изменение общего холестерина от исходного уровня через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
биомедицинские данные после флеботомии (общий холестерин в мг/дл). Более высокие баллы означают худшие изменения.
12-я неделя и 24-я неделя
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
биомедицинские данные после флеботомии (триглицериды в мг/дл). Более высокие баллы означают худшие изменения.
12-я неделя и 24-я неделя
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
биомедицинские данные после флеботомии (холестерин липопротеинов низкой плотности в мг/дл). Более высокие баллы означают худшие изменения.
12-я неделя и 24-я неделя
Изменение холестерина липопротеидов высокой плотности от исходного уровня через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
биомедицинские данные после флеботомии (холестерин липопротеидов высокой плотности в мг/дл). Более высокие баллы означают худшие изменения.
12-я неделя и 24-я неделя
Изменение осведомленности о поведении в отношении здоровья по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
9 вопросов о поведении в отношении здоровья (измерение массы тела, уход за стопами, измерение артериального давления, соблюдение режима приема лекарств, соблюдение диеты, подсчет количества потребляемой пищи вручную во время еды, привычка к курению, привычка к употреблению алкоголя и привычка к физическим упражнениям) по шкале Линкерта (общий диапазон баллов составляет с 9 по 45). Более высокие баллы означают лучшее изменение.
12-я неделя и 24-я неделя
Изменение частоты поведения в отношении здоровья в неделю по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
9 вопросов о поведении в отношении здоровья (измерение массы тела, уход за стопами, измерение артериального давления, соблюдение режима приема лекарств, соблюдение диеты, подсчет количества потребляемой пищи вручную во время еды, привычка к курению, привычка к употреблению алкоголя и привычка к физическим упражнениям) по шкале Линкерта (общий диапазон баллов составляет с 9 по 45). Более высокие баллы означают лучшее изменение.
12-я неделя и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Kaohsiung Normal University

Соавторы

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-065-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования когнитивная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться