Het effect van voedingsvoorlichting op meerdere domeinen bij volwassenen met diabetes type 2
Het doel van deze klinische proef is om [meer informatie te krijgen over cognitieve stimulatie door middel van multidomein-voedingsvoorlichting, inclusief het bordspel over voeding via LINE bij volwassenen met type 2-diabetes zonder dementie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
[Vraag 1: Kan multi-domein voedingseducatie als cognitieve stimulatie de cognitieve functie verbeteren?] [Vraag 2: Kan multi-domein voedingsvoorlichting het geloof in controle over het dieet verbeteren?] [Vraag 3: Kan multi-domein voedingsvoorlichting gezondheidsgedrag verbeteren?] [Vraag 4]: Kan multi-domein voedingsvoorlichting HbA1C en het lipidenprofiel verbeteren? Deelnemers aan experimentele A-groep krijgen 3 weken lang 5 minuten per week een video over leefstijleducatie, 10 weken lang 10 minuten per week een bordspel over voeding en 7 weken lang 24-uurs dieetherinnering. En deelnemers van de experimentele B-groep krijgen de gebruikelijke klinische behandeling. Daarna kruisen experimentele A- en experimentele B-groepen elkaar 12 weken later.
Onderzoekers gaan het effect van interventie vergelijken tussen de experimentele A-groep en de experimentele B-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve functie werd gemeten door de Saint Louis University Mental State (SLUMS) score. En we sluiten de groep met dementie uit volgens de SLUMS-definitie (<21 als de deelnemers een middelbare school of hoger hebben afgerond, <20 als het opleidingsniveau lager is dan de middelbare school).
Experimentele groep A kreeg een curriculum van 10 weken van de 1e week tot de 10e week en kreeg de gebruikelijke klinische zorg van de 13e week tot de 22e week. Experimentele B-groep kreeg de gebruikelijke klinische zorg van de 1e week tot de 10e week en ontving een curriculum van 10 weken van de 13e week tot de 22e week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Yong-Kang Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanvangsleeftijd van diabetes mellitus is meer dan 20 jaar
- Diagnose van diabetes op basis van de voorgeschiedenis, waaronder diabetes mellitus type 2, of de voorgeschiedenis van geneesmiddelen, waaronder orale antidiabetica
Uitsluitingscriteria:
- SLUMS voldoet aan de definitie van dementie.
- HbA1C ≥ 10,0%
- Onze studie afgewezen.
- Geschiedenis van een beroerte.
- Geschiedenis van depressie.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
- Visuele beperking.
- Slechthorendheid.
- Kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multi-domein voedingseducatie als cognitieve stimulatie
video-levensstijleducatie, bordspel en 24-uurs voedingsherinneringsrecord van 1e week tot 10e week als cognitieve stimulatie.
|
video-educatie, bordspellen en 24-uurs dieetherinneringsrecord
|
|
Experimenteel: gebruikelijke klinische behandeling
gebruikelijke behandeling in de kliniek
|
anamnese, leg gegevens uit en bespreek hoe u een gezonde toestand kunt beheersen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de cognitieve functie ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
Saint Louis University Mental State-onderzoek, het totale scorebereik is 0 ~ 30.
Hogere scores betekenen betere verandering.
|
12e week en 24e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het geloof in controle over het dieet vanaf de basislijn na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
12 vragen op de Linkert-schaal (4 vragen over controle-items op het gebied van voeding en 8 vragen over items met waargenomen beperkingen in het dieet) over het geloof in controle over het dieet (het totale scorebereik is 12 tot 60) Hogere scores betekenen betere verandering.
|
12e week en 24e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het bewustzijn van complicaties en gezondheidsgedrag vanaf baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
8 vragen over de complicaties van type 2 DM (beroerte, blindheid, houtgenezing, amputatie, CKD, CAD, hypoglykemie en dementie) volgens de Linkert-schaal (het totale scorebereik is 8 tot 40).
Hogere scores betekenen betere verandering.
|
12e week en 24e week
|
|
De verandering van HbA1C ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
biomedische gegevens na aderlating (HbA1C in %), Hogere scores betekenen slechtere verandering.
|
12e week en 24e week
|
|
De verandering van het totale cholesterol ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
biomedische gegevens na aderlaten (totaal cholesterol in mg/dl).
Hogere scores betekenen slechtere verandering.
|
12e week en 24e week
|
|
De verandering van triglyceride ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
biomedische gegevens na aderlating (triglyceride in mg/dl).
Hogere scores betekenen slechtere verandering.
|
12e week en 24e week
|
|
De verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
biomedische gegevens na aderlaten (low-density lipoprotein cholesterol in mg/dl).
Hogere scores betekenen slechtere verandering.
|
12e week en 24e week
|
|
De verandering van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
biomedische gegevens na aderlaten (high-density lipoprotein cholesterol in mg/dl).
Hogere scores betekenen slechtere verandering.
|
12e week en 24e week
|
|
De verandering van bewustzijn van gezondheidsgedrag ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
9 vragen over gezondheidsgedrag (lichaamsgewichtmeting, voetverzorging, bloeddrukmeting, therapietrouw, dieettrouw, handmatige berekening van de inname bij het eten, rookgewoonten, drinkgewoonten en bewegingsgewoonten) op de Linkert-schaal (totale scorebereik is 9 tot 45).
Hogere scores betekenen betere verandering.
|
12e week en 24e week
|
|
De verandering van de frequentie van gezondheidsgedrag per week vanaf baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 12e week en 24e week
|
9 vragen over gezondheidsgedrag (lichaamsgewichtmeting, voetverzorging, bloeddrukmeting, therapietrouw, dieettrouw, handmatige berekening van de inname bij het eten, rookgewoonten, drinkgewoonten en bewegingsgewoonten) op de Linkert-schaal (totale scorebereik is 9 tot 45).
Hogere scores betekenen betere verandering.
|
12e week en 24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-065-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .