Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multidoménové dietní výchovy u dospělých diabetiků 2. typu

8. června 2023 aktualizováno: Ou Ling-Chun, National Kaohsiung Normal University

Cílem této klinické studie je [dozvědět se o kognitivní stimulaci prostřednictvím multidoménové dietní výchovy včetně dietní deskové hry prostřednictvím LINE u dospělých s nedemencí diabetu 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

[Otázka 1: Mohlo by vícedoménové dietní vzdělávání jako kognitivní stimulace zlepšit kognitivní funkce?] [Otázka 2: Mohlo by víceoborové stravovací vzdělávání zlepšit přesvědčení o kontrole stravy?] [Otázka 3: Mohlo by víceoborové stravovací vzdělávání zlepšit zdravotní chování?] [Otázka 4]: Mohlo by vícedoménové dietní vzdělávání zlepšit HbA1C a lipidový profil? Účastníci experimentální skupiny A obdrží video o výchově k životnímu stylu 5 minut týdně po dobu 3 týdnů, dietní deskovou hru 10 minut týdně po dobu 10 týdnů a 24hodinový záznam o dietě 2krát týdně po dobu 7 týdnů. A účastníci experimentální skupiny B dostávají obvyklou klinickou léčbu. Poté se experimentální skupiny A a experimentální skupiny B zkříží o 12 týdnů později.

Výzkumníci budou porovnávat účinek intervence mezi experimentální skupinou A a experimentální skupinou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní funkce byla měřena skóre duševního stavu Saint Louis University (SLUMS). A vyloučíme skupinu demence podle definice SLUMS (<21, pokud účastníci absolvovali vyšší střední školu nebo vyšší, <20, pokud úroveň vzdělání nižší než vyšší střední škola).

Experimentální skupina A obdržela 10týdenní kurikulum od 1. týdne do 10. týdne a obvyklou klinickou péči od 13. týdne do 22. týdne. Experimentální skupina B dostávala obvyklou klinickou péči od 1. týdne do 10. týdne a dostávala 10týdenní kurikulum od 13. týdne do 22. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Yong-Kang Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nástupu diabetes mellitus je více než 20 let
  • Diagnóza diabetu podle anamnézy včetně diabetes mellitus 2. typu nebo anamnézy léků včetně perorálních antidiabetik

Kritéria vyloučení:

  • SLUMS splňuje definici demence.
  • HbA1C ≥ 10,0 %
  • Zamítl naši studii.
  • Historie mrtvice.
  • Historie deprese.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Zrakové postižení.
  • Sluchové postižení.
  • Nerozumím informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multidoménová dietní výchova jako kognitivní stimulace
video výchova k životnímu stylu, desková hra a 24hodinový záznam o dietě od 1. týdne do 10. týdne jako kognitivní stimulace.
Behaviorální: kognitivní stimulace
video vzdělávání, deskové hry a 24hodinový záznam o dietě
Experimentální: běžná klinická léčba
běžná léčba na klinice
Jiný: jako obvyklá péče
odebírání anamnézy, vysvětluje data a diskutuje o tom, jak kontrolovat zdravý stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
Zkouška duševního stavu na Saint Louis University, celkový rozsah skóre je 0~30. Vyšší skóre znamená lepší změnu.
12. týden a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesvědčení o dietní kontrole oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
12 otázek podle Linkertovy škály (4 otázky o položkách zvládnutí stravy a 8 otázek o položkách vnímaných omezením ve stravě) o přesvědčení o dietní kontrole (celkový rozsah skóre je 12 až 60) Vyšší skóre znamená lepší změnu.
12. týden a 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povědomí o komplikacích a zdravotním chování od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
8 otázek o komplikacích DM 2. typu (mrtvice, slepota, hojení dřeva, amputace, CKD, CAD, hypoglykémie a demence) podle Linkertovy škály (celkový rozsah skóre je 8 až 40). Vyšší skóre znamená lepší změnu.
12. týden a 24. týden
Změna HbA1C od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
biomedicínská data po flebotomii (HbA1C v %), Vyšší skóre znamená horší změnu.
12. týden a 24. týden
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
biomedicínské údaje po flebotomii (celkový cholesterol v mg/dl). Vyšší skóre znamená horší změnu.
12. týden a 24. týden
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
biomedicínské údaje po flebotomii (triglyceridy v mg/dl). Vyšší skóre znamená horší změnu.
12. týden a 24. týden
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
biomedicínská data po flebotomii (nízkohustotní lipoproteinový cholesterol v mg/dl). Vyšší skóre znamená horší změnu.
12. týden a 24. týden
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
biomedicínská data po flebotomii (lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mg/dl). Vyšší skóre znamená horší změnu.
12. týden a 24. týden
Změna povědomí o zdravotním chování od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
9 otázek o zdravotním chování (měření tělesné hmotnosti, péče o nohy, měření krevního tlaku, dodržování léků, dodržování diety, ruční výpočet množství příjmu při jídle, kouření, pitný režim a pohybové návyky) podle Linkertovy škály (celkový rozsah skóre je 9 až 45). Vyšší skóre znamená lepší změnu.
12. týden a 24. týden
Frekvence změny zdravotního chování za týden oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 12. týden a 24. týden
9 otázek o zdravotním chování (měření tělesné hmotnosti, péče o nohy, měření krevního tlaku, dodržování léků, dodržování diety, ruční výpočet množství příjmu při jídle, kouření, pitný režim a pohybové návyky) podle Linkertovy škály (celkový rozsah skóre je 9 až 45). Vyšší skóre znamená lepší změnu.
12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Kaohsiung Normal University

Spolupracovníci

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-065-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit