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Die Wirkung einer Multidomänen-Ernährungserziehung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

8. Juni 2023 aktualisiert von: Ou Ling-Chun, National Kaohsiung Normal University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die kognitive Stimulation durch Multidomänen-Ernährungserziehung einschließlich des Ernährungsbrettspiels über LINE bei nicht dementen Typ-2-Diabetikern zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

[Frage 1: Könnte eine bereichsübergreifende Ernährungserziehung als kognitive Stimulation die kognitive Funktion verbessern?] [Frage 2: Könnte eine bereichsübergreifende Ernährungserziehung den Glauben an die Ernährungskontrolle verbessern?] [Frage 3: Könnte eine bereichsübergreifende Ernährungserziehung das Gesundheitsverhalten verbessern?] [Frage 4]: Könnte eine multidisziplinäre Ernährungserziehung den HbA1C-Wert und das Lipidprofil verbessern? Teilnehmer der experimentellen A-Gruppe erhalten 3 Wochen lang 5 Minuten wöchentlich ein Video über Lebensstilerziehung, 10 Wochen lang 10 Minuten wöchentlich ein Ernährungsbrettspiel und 7 Wochen lang zweimal wöchentlich eine 24-Stunden-Ernährungserinnerungsaufzeichnung. Und Teilnehmer der experimentellen B-Gruppe erhalten die übliche klinische Behandlung. Dann werden sich die Experimental-A- und Experimental-B-Gruppen 12 Wochen später kreuzen.

Die Forscher werden die Wirkung der Intervention zwischen der experimentellen A-Gruppe und der experimentellen B-Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Funktion wurde anhand des SLUMS-Scores (Saint Louis University Mental State) gemessen. Und wir schließen die Demenzgruppe gemäß der SLUMS-Definition aus (<21, wenn die Teilnehmer die Oberstufe oder höher abgeschlossen haben, <20, wenn das Bildungsniveau unter der Oberstufe liegt).

Die Versuchsgruppe A erhielt von der 1. bis zur 10. Woche einen 10-wöchigen Lehrplan und von der 13. bis zur 22. Woche die übliche klinische Betreuung. Die Versuchsgruppe B erhielt von der 1. bis zur 10. Woche die übliche klinische Betreuung und von der 13. bis zur 22. Woche einen 10-wöchigen Lehrplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Yong-Kang Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Erkrankungsalter des Diabetes mellitus liegt bei über 20 Jahren
  • Diagnose von Diabetes anhand der Vorgeschichte, einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus, oder der Medikamentenanamnese, einschließlich oraler Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • SLUMS entspricht der Demenzdefinition.
  • HbA1C ≥ 10,0 %
  • Hat unsere Studie abgelehnt.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Geschichte der Depression.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Sehbehinderung.
  • Schwerhörig.
  • Ich kann die Einverständniserklärung nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidomänen-Ernährungserziehung als kognitive Stimulation
Video-Lifestyle-Erziehung, Brettspiel und 24-Stunden-Ernährungserinnerungsaufzeichnung von der 1. bis zur 10. Woche als kognitive Stimulation.
Verhalten: kognitive Stimulation
Videoschulung, Brettspiele und 24-Stunden-Erinnerungsprotokoll
Experimental: übliche klinische Behandlung
übliche Behandlung in der Klinik
Sonstiges: wie gewohnt gepflegt
Anamnese erheben, Daten erläutern und besprechen, wie ein gesunder Zustand kontrolliert werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
Bei der Mental State-Prüfung der Saint Louis University liegt der Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 30. Höhere Werte bedeuten bessere Veränderungen.
12. Woche und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Überzeugung zur Ernährungskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
12 Fragen auf der Linkert-Skala (4 Fragen zu Elementen zur Beherrschung der Ernährung und 8 Fragen zu Elementen zu wahrgenommenen Ernährungseinschränkungen) zum Glauben an die Ernährungskontrolle (der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 12 und 60). Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Veränderung.
12. Woche und 24. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Bewusstseins für Komplikationen und des Gesundheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
8 Fragen zu den Komplikationen von Typ-2-DM (Schlaganfall, Blindheit, Holzheilung, Amputation, CKD, CAD, Hypoglykämie und Demenz) anhand der Linkert-Skala (der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 8 und 40). Höhere Werte bedeuten bessere Veränderungen.
12. Woche und 24. Woche
Die Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
Biomedizinische Daten nach Aderlass (HbA1C in %). Höhere Werte bedeuten schlechtere Veränderung.
12. Woche und 24. Woche
Die Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
biomedizinische Daten nach Aderlass (Gesamtcholesterin in mg/dl). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Veränderung.
12. Woche und 24. Woche
Die Veränderung des Triglycerids gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
biomedizinische Daten nach Aderlass (Triglycerid in mg/dl). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Veränderung.
12. Woche und 24. Woche
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
biomedizinische Daten nach Aderlass (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mg/dl). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Veränderung.
12. Woche und 24. Woche
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
biomedizinische Daten nach Aderlass (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mg/dl). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Veränderung.
12. Woche und 24. Woche
Die Veränderung des Bewusstseins für Gesundheitsverhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
9 Fragen zum Gesundheitsverhalten (Körpergewichtsmessung, Fußpflege, Blutdruckmessung, Medikamenteneinhaltung, Diäteinhaltung, Berechnung der Aufnahmemenge per Hand beim Essen, Rauchgewohnheiten, Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten) nach Linkert-Skala (Gesamtpunktzahlbereich beträgt 9 bis 45). Höhere Werte bedeuten bessere Veränderungen.
12. Woche und 24. Woche
Die Änderung der Häufigkeit des Gesundheitsverhaltens pro Woche gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 12. Woche und 24. Woche
9 Fragen zum Gesundheitsverhalten (Körpergewichtsmessung, Fußpflege, Blutdruckmessung, Medikamenteneinhaltung, Diäteinhaltung, Berechnung der Aufnahmemenge per Hand beim Essen, Rauchgewohnheiten, Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten) nach Linkert-Skala (Gesamtpunktzahlbereich beträgt 9 bis 45). Höhere Werte bedeuten bessere Veränderungen.
12. Woche und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Kaohsiung Normal University

Mitarbeiter

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-065-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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