Effekten av multidomene kostholdsopplæring hos type 2-diabetes voksne
Målet med denne kliniske studien er å [lære om kognitiv stimulering ved multidomene kostholdsundervisning inkludert kostholdsbrettspillet via LINE hos ikke-demente type 2 diabetikere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
[Spørsmål 1: Kan multidomene kostholdsopplæring som kognitiv stimulering forbedre kognitiv funksjon?] [Spørsmål 2: Kan kostholdsundervisning med flere domener forbedre troen på kostholdskontroll?] [Spørsmål 3: Kan kostholdsundervisning med flere domener forbedre helseatferden?] [Spørsmål 4]: Kan multidomene kostholdsundervisning forbedre HbA1C og lipidprofilen? Deltakere i eksperimentell A-gruppe vil motta en video om livsstilsopplæring 5 minutter ukentlig i 3 uker, et kostholdsbrettspill 10 minutter ukentlig i 10 uker, og en 24-timers kostholdsrekord 2 ganger ukentlig i 7 uker. Og deltakere i den eksperimentelle B-gruppen får vanlig klinisk behandling. Deretter vil eksperimentelle A- og Eksperimentelle B-grupper krysses 12 uker senere.
Forskere vil sammenligne effekten av intervensjon mellom den eksperimentelle A-gruppen og den eksperimentelle B-gruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv funksjon ble målt ved Saint Louis University Mental State (SLUMS) poengsum. Og vi ekskluderer demensgruppen i henhold til SLUMS-definisjonen (<21 hvis deltakerne er uteksaminert fra videregående skole eller over, <20 hvis utdanningsnivået under ungdomsskolen).
Forsøksgruppe A fikk 10-ukers pensum fra 1. uke til 10. uke, og mottar vanlig klinisk behandling fra 13. uke til 22. uke. Eksperimentell B-gruppe fikk vanlig klinisk behandling fra 1. uke til 10. uke, og fikk 10-ukers pensum fra 13. uke til 22. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Yong-Kang Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Debutalderen for diabetes mellitus er mer enn 20 år gammel
- Diagnose av diabetes i henhold til tidligere historie inkludert diabetes mellitus type 2 eller medikamenthistorie inkludert orale antidiabetiske legemidler
Ekskluderingskriterier:
- SLUMS oppfyller Demens-definisjonen.
- HbA1C ≥ 10,0 %
- Avviste studien vår.
- Historie om hjerneslag.
- Historie om depresjon.
- Historie med psykiatrisk sykdom.
- Synshemming.
- Høreapparat.
- Kan ikke forstå det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multidomene kostholdsopplæring som kognitiv stimulering
video livsstilsundervisning, brettspill og 24-timers diettgjenkalling registrerer fra 1. uke til 10. uke som kognitiv stimulering.
|
videoundervisning, brettspill og 24-timers kostholdsrekord
|
|
Eksperimentell: vanlig klinisk behandling
vanlig behandling i klinikken
|
ta historie, forklare data og diskutere hvordan man kan kontrollere sunn tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av kognitiv funksjon fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Saint Louis University Mental State-eksamen, den totale poengsummen er 0 ~ 30.
Høyere score betyr bedre endring.
|
Uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av kostholdskontrolltroen fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
12 spørsmål etter Linkert-skala (4 spørsmål om kostholdsmestringselementer og 8 spørsmål om kostholdsoppfattede begrensninger) om kostholdskontroll (det totale poengområdet er 12 til 60) Høyere skår betyr bedre endring.
|
12. uke og 24. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av bevisstheten om komplikasjoner og helseatferd fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
8 spørsmål om komplikasjoner av type 2 DM (slag, blind, treheling, amputasjon, CKD, CAD, hypoglykemi og demens) etter Linkert-skala (totalt poengområde er 8 til 40).
Høyere score betyr bedre endring.
|
12. uke og 24. uke
|
|
Endringen av HbA1C fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
biomedisinske data etter flebotomi (HbA1C i %), Høyere skår betyr dårligere endring.
|
12. uke og 24. uke
|
|
Endringen av totalt kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
biomedisinske data etter flebotomi (totalkolesterol i mg/dl).
Høyere score betyr dårligere endring.
|
12. uke og 24. uke
|
|
Endringen av triglyserid fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
biomedisinske data etter flebotomi (triglyserid i mg/dl).
Høyere score betyr dårligere endring.
|
12. uke og 24. uke
|
|
Endringen av lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
biomedisinske data etter flebotomi (lavdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dl).
Høyere score betyr dårligere endring.
|
12. uke og 24. uke
|
|
Endringen av høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
biomedisinske data etter flebotomi (high-density lipoprotein kolesterol i mg/dl).
Høyere score betyr dårligere endring.
|
12. uke og 24. uke
|
|
Endringen i bevissthet om helseatferd fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
9 spørsmål om helseatferd (måling av kroppsvekt, fotpleie, blodtrykksmåling, medikamentoverholdelse, diettoverholdelse, beregning av inntaksmengde for hånd når du spiser, røykevaner, drikkevaner og treningsvaner) etter Linkert-skala (totalt poengområde er 9 til 45).
Høyere score betyr bedre endring.
|
12. uke og 24. uke
|
|
Endring av helseatferdsfrekvens per uke fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uke og 24. uke
|
9 spørsmål om helseatferd (måling av kroppsvekt, fotpleie, blodtrykksmåling, medikamentoverholdelse, diettoverholdelse, beregning av inntaksmengde for hånd når du spiser, røykevaner, drikkevaner og treningsvaner) etter Linkert-skala (totalt poengområde er 9 til 45).
Høyere score betyr bedre endring.
|
12. uke og 24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-065-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .