多领域饮食教育对 2 型糖尿病成人的影响
2023年6月8日 更新者：Ou Ling-Chun、National Kaohsiung Normal University
该临床试验的目的是 [通过 LINE 了解多领域饮食教育（包括饮食棋盘游戏）对非痴呆症 2 型糖尿病成人的认知刺激。 它旨在回答的主要问题是：
[问题一：多领域饮食教育作为认知刺激能否改善认知功能？] 【问题2：多领域饮食教育能否改善饮食控制信念？】【问题3：多领域饮食教育能否改善健康行为？】 [问题 4]：多领域饮食教育能否改善 HbA1C 和血脂水平？ 实验 A 组的参与者将接受每周 5 分钟的生活方式教育视频，持续 3 周，每周 10 分钟的饮食棋盘游戏，持续 10 周，以及每周 2 次，持续 7 周的 24 小时饮食回忆记录。 实验B组的参与者接受通常的临床治疗。 然后实验 A 和实验 B 组将在 12 周后交叉。
研究人员将比较实验A组和实验B组的干预效果。
研究概览
详细说明
认知功能通过圣路易斯大学精神状态 (SLUMS) 评分来衡量。 并根据SLUMS定义排除痴呆组（<21为高中以上毕业，<20为高中以下学历）。
实验组A从第1周到第10周接受为期10周的课程，从第13周到第22周接受常规临床护理。 实验B组第1周至第10周接受常规临床护理，第13周至第22周接受10周课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Yong-Kang Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病的发病年龄在20岁以上
- 根据既往史（包括 2 型糖尿病）或药物史（包括口服抗糖尿病药物）诊断糖尿病
排除标准：
- SLUMS 符合痴呆症定义。
- HbA1C ≥ 10.0%
- 拒绝了我们的研究。
- 中风史。
- 抑郁症史。
- 精神疾病史。
- 视力障碍。
- 听力受损。
- 看不懂知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：作为认知刺激的多领域饮食教育
第 1 周至第 10 周的视频生活方式教育、棋盘游戏和 24 小时饮食回忆记录作为认知刺激。
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视频教育、桌游、24小时饮食回忆记录
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实验性的：常规临床治疗
临床常规治疗
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询问病史，解释数据，讨论如何控制健康状况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月和6个月时认知功能相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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圣路易斯大学精神状态考试，总分范围0~30。
更高的分数意味着更好的改变。
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第 12 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食控制信念在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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林克特量表12题（4题饮食掌握项，8题饮食感知约束项）关于饮食控制信念（总分范围12~60分）得分越高表示改变越好。
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第 12 周和第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月和6个月并发症意识和健康行为相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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Linkert量表（总分范围8～40分）2型糖尿病并发症（中风、失明、木材愈合、截肢、CKD、CAD、低血糖、痴呆）8个问题。
更高的分数意味着更好的改变。
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第 12 周和第 24 周
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3 个月和 6 个月时 HbA1C 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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放血后的生物医学数据（以 % 表示的 HbA1C），分数越高意味着变化越差。
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第 12 周和第 24 周
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总胆固醇在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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放血后的生物医学数据（总胆固醇 mg/dl）。
更高的分数意味着更糟糕的变化。
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第 12 周和第 24 周
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3 个月和 6 个月时甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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放血后的生物医学数据（甘油三酯，mg/dl）。
更高的分数意味着更糟糕的变化。
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第 12 周和第 24 周
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3个月和6个月时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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放血后的生物医学数据（低密度脂蛋白胆固醇 mg/dl）。
更高的分数意味着更糟糕的变化。
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第 12 周和第 24 周
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3个月和6个月高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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放血后的生物医学数据（高密度脂蛋白胆固醇 mg/dl）。
更高的分数意味着更糟糕的变化。
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第 12 周和第 24 周
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3个月和6个月健康行为意识相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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林克特量表健康行为9题（体重测量、足部护理、血压测量、药物依从性、饮食依从性、进食时手算摄入量、吸烟习惯、饮酒习惯、运动习惯）（总分区间为9 至 45）。
更高的分数意味着更好的改变。
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第 12 周和第 24 周
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3个月和6个月时每周健康行为频率相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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林克特量表健康行为9题（体重测量、足部护理、血压测量、药物依从性、饮食依从性、进食时手算摄入量、吸烟习惯、饮酒习惯、运动习惯）（总分区间为9 至 45）。
更高的分数意味着更好的改变。
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第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ling-Chun Ou、National Kaohsiung Normal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月28日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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