Tosimaailman tautien hallinta ja kroonisen myelooisen leukemian tulokset
Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi perustuu Philadelphian (Ph) kromosomin ekspressoiman BCR-ABL-fuusiotranskriptin osoittamiseen RQ-PCR:llä ja/tai t(9;22)(q34;q11):n osoittamiseen tavanomaisella menetelmällä. karyotyypitys tai interfaasi FISH. Vakiokäytännön mukaisesti hoitovastetta seurataan käyttämällä joko molekyyli- tai sytogeneettisiä testejä tai molempia; Erityisesti potilaita seurataan ääreisveren kvantitatiivisella PCR:llä, jota täydennetään luuytimen karyotyypityksillä, jos se oli kliinisesti aiheellista. ABL-kinaasimutaatioanalyysi suoritetaan, kun transkriptisuhde on kasvanut kahdessa peräkkäisessä näytteessä tai kliinisen tarpeen mukaan. T315I-mutaation testaus suoritetaan myös potilaille, jotka eivät reagoi ensimmäisen linjan TKI:hen, ja kaikille potilaille, jotka saavat TKI-resistenssin hoidon aikana.
Tiedonkeruu aloitetaan kuusi kuukautta diagnoosin päivämäärän jälkeen; sovittujen toimintatapojen ja tietostandardien mukaisesti työskentelevät tutkijahoitajat vierailevat jokaisessa alueen 14 sairaalassa ja ottavat kliinisen ydinaineiston potilaiden potilaskertomuksista. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, lähtötason verenkuvatietoja ja ensilinjan hoitoa. Kaikki tiedot tiivistetään jäsennellyille lomakkeille ja syötetään verkkopohjaiseen järjestelmään, joka yhdistää hematologisen maligniteetin tutkimusverkoston (HMRN) ja hematologisen maligniteetin diagnostiikkapalvelun (HMDS) tiedot. Tiedonhankinnan tärkeä piirre on ensisijaisen lähdeinformaation painottaminen; Tiedot radiologiaraporteista, verikokeista, kliinisistä tutkimuksista ja kliinikon yhteenvedoista tallennetaan, jolloin tietokantajärjestelmään sulautetut algoritmit voivat luoda automaattisesti vaihe- ja ennustepisteitä. Lääketieteellisistä tiedoista on otettu lisää tietoja myöhempien hoitolinjojen tietojen keräämiseksi. Tiedot kuolinajasta ja -syystä saatiin Terveydenhuollon (NHS) keskusrekisteristä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- Haematological Malignancy Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset (yli 18-vuotiaat) potilaat, joilla HMDS on äskettäin diagnosoinut kroonisen vaiheen KML:n (ICD-O-3: 9875/3) 1.9.2004–31.8.2019, kun he asuvat HMRN-alueella ja joita hoidettiin verkostossa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei määritelty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI:t) saaneiden potilaiden lukumäärä hoidon mukaan llne
Aikaikkuna: Jopa 18 vuotta
|
Jopa 18 vuotta
|
|
Hoidon aloitusvuosi, TKI
Aikaikkuna: Jopa 18 vuotta
|
Jopa 18 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vaste TKI-lääkkeisiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sairausvaste määriteltiin joko suureksi molekyylivasteeksi (MMR, ≤ 0,1 % BCR-ABL1) tai MR2:ksi, joka on molekyylivaste (MR, ≤ 1,0 % BCR-ABL1), tai täydelliseksi sytogeneettiseksi remissioksi (CCyR).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika vastata TKI:iin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Syy TKI:n vaihtamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
T315I-mutaation varalta testattujen potilaiden määrä hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
OS määriteltiin ajalle (vuosina) hoidon aloittamisesta (eli indeksipäivämäärästä) kuolemaan (mikä tahansa syy).
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS määriteltiin hoidon aloittamisesta (eli indeksipäivämäärästä) varhaisimpaan dokumentointiin sairauden etenemisestä kiihtyvään vaiheeseen/blastikriisiin (AP/BC) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
|
Suhteellinen eloonjääminen hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Suhteellisen eloonjäämisen (RS) arvioitiin tutkivan KML-spesifistä kuolleisuutta.
Stata-ohjelman strel (v1.2.7) käytettiin arvioimaan RS ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (95 %CI); ikä- ja sukupuolikohtaiset taustakuolleisuusluvut saadaan kansallisista elinikätaulukoista.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABL001AGB01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .