- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893836
Manejo de Doenças no Mundo Real e Resultados na Leucemia Mielóide Crônica
O diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC) é baseado na demonstração de um transcrito de fusão BCR-ABL expresso pelo cromossomo Filadélfia (Ph) por RQ-PCR e/ou demonstração de t(9;22)(q34;q11) por métodos convencionais cariotipagem ou FISH interfásica. De acordo com a prática padrão, a resposta à terapia é monitorada usando testes moleculares ou citogenéticos ou ambos; especificamente, os pacientes são monitorados por PCR quantitativo no sangue periférico, complementado por cariótipo da medula óssea, se clinicamente indicado. A análise mutacional da quinase ABL é realizada quando a taxa de transcrição aumenta em duas amostras sequenciais ou sob demanda clínica. O teste para a mutação T315I também é realizado para pacientes que não respondem ao TKI de primeira linha e todos os pacientes que adquirem resistência ao TKI durante o tratamento.
A coleta de dados é iniciada seis meses após a data do diagnóstico; enfermeiros pesquisadores que trabalham de acordo com procedimentos operacionais e padrões de dados acordados visitam cada um dos 14 hospitais da região e extraem um conjunto de dados clínicos básicos dos registros médicos dos pacientes. As informações coletadas incluem detalhes demográficos, dados basais de hemograma e tratamento de primeira linha. Todos os detalhes são resumidos em formulários estruturados e inseridos no sistema baseado na web, que integra os dados da Rede de Pesquisa de Malignidades Hematológicas (HMRN) e do Serviço de Diagnóstico de Malignidades Hematológicas (HMDS). Uma característica importante da aquisição de dados é a ênfase na informação da fonte primária; dados de relatórios de radiologia, exames de sangue, exame clínico e resumos clínicos são registrados, permitindo que algoritmos incorporados no sistema de banco de dados gerem automaticamente pontuações de estágio e prognóstico. Outras abstrações de dados dos registros médicos foram realizadas para capturar informações sobre as linhas de tratamento subsequentes. As informações sobre a data e a causa da morte foram obtidas do Registro Central do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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York, Reino Unido
- Haematological Malignancy Research Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos (mais de 18 anos) recém-diagnosticados com LMC em fase crônica (CID-O-3: 9875/3) pelo HMDS entre 1º de setembro de 2004 a 31 de agosto de 2019 enquanto residentes na região do HMRN e tratados na Rede.
Critério de exclusão:
Nada especificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que receberam inibidores de tirosina quinase (TKIs), por tratamento llne
Prazo: Até 18 anos
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Até 18 anos
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Ano de início do tratamento, por TKI
Prazo: Até 18 anos
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Até 18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta aos TKIs
Prazo: Até 12 meses
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A resposta à doença foi definida como uma resposta molecular principal (MMR, ≤ 0,1% BCR-ABL1) ou como um MR2, que é uma resposta molecular (MR, ≤ 1,0% BCR-ABL1) ou remissão citogenética completa (CCyR).
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Até 12 meses
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Tempo de resposta aos TKIs
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Razão para mudar de TKI
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes testados para mutação T315I por linha de tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 10 anos
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A SG foi definida como o tempo (em anos) desde o início do tratamento (ou seja, a data índice) até a morte (qualquer causa).
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Até 10 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 10 anos
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A PFS foi definida desde o início do tratamento (ou seja, a data índice) até a primeira documentação da progressão da doença para a fase acelerada/crise blástica (AP/BC) ou data da morte por qualquer causa.
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Até 10 anos
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Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Sobrevivência relativa por linha de tratamento
Prazo: Até 10 anos
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A sobrevida relativa (RS) foi estimada para examinar a taxa de mortalidade específica da LMC.
O programa Stata strel (v1.2.7) foi utilizado para estimar RS e respectivos intervalos de confiança de 95% (IC 95%); com taxas de mortalidade de fundo específicas por idade e sexo sendo obtidas de tabelas de vida nacionais.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABL001AGB01
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