Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление заболеваниями в реальном мире и исходы при хроническом миелоидном лейкозе

7 июня 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Диагноз хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) основан на демонстрации транскрипта слияния BCR-ABL, экспрессируемого филадельфийской (Ph) хромосомой, с помощью RQ-ПЦР и/или демонстрации t(9;22)(q34;q11) с помощью обычного кариотипирование или интерфазный FISH. В соответствии со стандартной практикой ответ на терапию отслеживают с помощью либо молекулярных, либо цитогенетических тестов, либо обоих; в частности, пациентов контролируют с помощью количественной ПЦР периферической крови, дополненной кариотипированием костного мозга, если это было клинически показано. Мутационный анализ киназы ABL проводят, когда соотношение транскриптов увеличивается в течение двух последовательных образцов или по клиническому требованию. Тестирование на мутацию T315I также проводится для пациентов, которые не реагируют на ИТК первой линии, и всех пациентов, которые приобретают устойчивость к ИТК в ходе лечения.

Сбор данных начинается через шесть месяцев после постановки диагноза; медсестры-исследователи, работающие в соответствии с согласованными операционными процедурами и стандартами данных, посещают каждую из 14 больниц в регионе и извлекают основной набор клинических данных из медицинских карт пациентов. Собранная информация включает демографические данные, исходные данные анализа крови и лечение первой линии. Все данные заносятся в структурированные формы и вводятся в веб-систему, которая объединяет данные Сети исследования гематологических злокачественных новообразований (HMRN) и Службы диагностики гематологических злокачественных новообразований (HMDS). Важной особенностью сбора данных является акцент на первичную исходную информацию; записываются данные рентгенологических отчетов, анализов крови, клинического осмотра и резюме врача, что позволяет встроенным алгоритмам в системе базы данных автоматически генерировать стадийные и прогностические оценки. Дальнейшее извлечение данных из медицинских записей было предпринято для сбора информации о последующих линиях лечения. Информация о дате и причине смерти была получена из Центрального реестра Национальной службы здравоохранения (NHS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

555

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

• Взрослые (18+ лет) пациенты с впервые диагностированным ХМЛ в хронической фазе (ICD-O-3: 9875/3) HMDS в период с 1 сентября 2004 г. по 31 августа 2019 г., проживавшие в регионе HMRN и получавшие лечение в рамках Сети.

Критерий исключения:

Не указано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, получавших ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), в зависимости от лечения llne
Временное ограничение: До 18 лет
До 18 лет
Год начала лечения, по ИТК
Временное ограничение: До 18 лет
До 18 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом на ИТК
Временное ограничение: До 12 месяцев
Реакция заболевания определялась либо как большой молекулярный ответ (MMR, ≤ 0,1% BCR-ABL1), либо как MR2, который представляет собой молекулярный ответ (MR, ≤ 1,0% BCR-ABL1), либо как полная цитогенетическая ремиссия (CCyR).
До 12 месяцев
Время ответа на TKI
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Причина переключения ТКИ
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество пациентов, протестированных на мутацию T315I, по линиям лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет
ОВ определяли как время (в годах) от начала лечения (т. е. индексной даты) до смерти (по любой причине).
До 10 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет
ВБП определяли от начала лечения (т. е. даты индекса) до самой ранней регистрации прогрессирования заболевания до фазы акселерации/бластного криза (AP/BC) или даты смерти от любой причины.
До 10 лет
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Относительная выживаемость по линии лечения
Временное ограничение: До 10 лет
Относительная выживаемость (RS) оценивалась для изучения уровня смертности от ХМЛ. Программа Stata strel (v1.2.7) использовалась для оценки RS и соответствующих 95% доверительных интервалов (95% ДИ); с возрастными и половыми фоновыми коэффициентами смертности, полученными из национальных таблиц смертности.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001AGB01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться