Yläraajojen kuntoutuksen tehokkuus käyttämällä Powerball-järjestelmää multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu kliininen tutkimus (EMPOW)
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla on suuri prosenttiosuus yläraajojen vajaatoimintaa (UL), koska lihasvoima ja käsien ketteryys ovat toiminnallisen toiminnan säilymisen määräävä tekijä, jotka muodostavat itsenäisyyden ja elämänlaadun perustan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää harjoitusprotokollan vaikutukset UL-lihasvoimaan NDS-Powerball®-järjestelmän kautta yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan 8 viikon aikana lihasvoiman, koordinaation, väsymyksen, toimivuuden ja lihasten laadun suhteen. elämää MS-tautia sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta
- MS-tauti diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan, ja evoluutioaika on yli kaksi vuotta
- Arviointi Kurtzken vammaisuuden asteikolla multippeliskleroosissa (EDSS) arvolla 3,5–6
- Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 4 EDSS:n toiminnallisen asteikon "pyramidifunktio"-osiossa
- Vakaa lääketieteellinen hoito vähintään kuusi kuukautta ennen leikkausta
- Yläraajojen lihasten sävy on enintään 2 pistettä modifioidulla Ashworthin asteikolla.
- Lihastasapaino yhtä suuri tai suurempi kuin 3 yläraajoissa
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, kyky ymmärtää ohjeita ja pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4 Minimental Testissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun neurologisen sairauden tai tuki- ja liikuntaelinten muutoksen kuin MS-taudin diagnoosi
- Kaikkien sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden tai aineenvaihduntasairauksien tai muiden sairauksien, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, diagnoosi
- Hän on kärsinyt pahenemisesta tai sairaalahoidosta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen arviointiprotokollan aloittamista tai terapeuttisen interventioprosessin aikana.
- Hän on saanut botuliinitoksiinihoitoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Näkömuutoksia ei ole korjattu silmälaitteilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Powerball
Kuntoutus Powerball-järjestelmällä
|
Kuntoutus Powerball-järjestelmällä
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Kuntoutus tavanomaisella hoidolla
|
Kuntoutus tavanomaisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen käden vahvuus:
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Mitattu JAMAR® nyrkkidynamometrillä, joka on tiivis hydraulijärjestelmä, jossa on säädettävä tila mukautuakseen jokaisen potilaan kädensijaan.
JAMAR®-dynamometriä on lainattu laajalti, ja sitä pidetään kultaisena standardina kädensijan lujuuden arvioinnissa.
Sen testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus ovat puolestaan erinomaisia eri populaatioissa.
Potilas piti työkalua yläraajan ollessa 0º sieppauksen ja kiertoliikkeen kohdalla; kyynärpää koukussa 90º ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa; ranteen säteittäinen poikkeama 0–15º; ja suoritti maksimipitoa 3 sekuntia viidellä sormellaan ilmaistaen kohdistaman voiman kilogrammoina.
Jokaisella kädellä otettiin kolme mittausta alkaen aina hallitsevasta kädestä; kun kolme mittausta oli otettu, käytettiin niiden keskiarvoa.
|
1 minuutti
|
|
Isometrinen puristusvoima
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Puristusvoiman arvioimiseen käytettiin Baseline Pinch Gauge® -laitetta.
Kolme painallusta suoritettiin suurimmalla mahdollisella voimalla 3 sekunnin ajan vuorotellen hallitsevan ja ei-dominoivan käden välillä; saatu voima merkitään kilogrammoina dynamometrillä.
Kun kolme tulosta saatiin, saatiin näiden keskiarvo.
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
käytetään arvioimaan koordinaatiota ja käden taitoa.
Potilas istuu työkalun, puulaatikon kanssa, joka on jaettu kahteen identtiseen puolikkaaseen, jonka sisällä on 150 eriväristä puukuutiota 2,5 cm, hänen keskilinjansa edessä.
Potilaan on siirrettävä mahdollisimman monta kuutiota laatikon puolikkaasta toiseen 60 sekunnissa.
Testi suoritetaan ensin hallitsevalla kädellä ja sitten ei-dominoivalla kädellä.
Se on standardoitu työkalu MMSS:n bruttotoiminnan mittaamiseen. Se on validoitu sukupuolen ja iän perusteella terveillä koehenkilöillä, ja se puolestaan osoittaa matalan katto- ja lattiavaikutuksen MS-potilailla.
Toisaalta muita psykometrisiä ominaisuuksia, kuten testin uudelleentestauksen luotettavuutta ja pienin havaittavissa olevaa muutosta on tutkittu muissa neurologisissa patologioissa, joista ensimmäinen on erinomainen ja jälkimmäinen löytää raja-pisteensä 6 lohkosta.
|
3 minuuttia
|
|
Abilhandin testi
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
on itsetäytetty kysely, jolla arvioidaan henkilön käden taitoa ja määritellään tämä kyvyksi suorittaa sarja tehtäviä riippumatta siitä, mitä strategioita sen saavuttamiseksi käytetään.
Se kehitettiin alun perin ihmisille, joilla on nivelreuma, ja se on myöhemmin validoitu erilaisiin patologioihin.
Kyselylomakkeessa on 23 kohtaa, jotka vastaavat ADL:n eri tehtäviä, potilas merkitsee vaikeusasteen, johon hän viittaa toimintoja suorittaessaan, 4 mahdollisella vastauksella "mahdotonta", "vaikeaa", "helppoa" ja " ei sovelleta", jolloin pisteet ovat 0, 1 ja 2 pistettä, toimintoja, joita ei ole suoritettu yli 3 kuukauden aikana, ei sovelleta.
Pisteet voivat vaihdella 0-46 pisteen välillä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on käden taito.
Sen arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti ovat erinomaisia.
|
3 minuuttia
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Tämä on itse sovellettava asteikko, joka arvioi potilaan väsymyksen ilmenemistä tiettyjen päivittäisten toimien aikana.
Siinä on 9 kohtaa, joiden painotus vaihtelee välillä 1-7, joista 1 piste on "täysin eri mieltä" ja 7 pistettä "täysin samaa mieltä".
Minimipistemäärä on 9 pistettä ja maksimipistemäärä 63 pistettä.
Korkeampi pistemäärä määrittää, että väsymys häiritsee enemmän potilaan elämää.
Mittauksen standardivirhe on 0,7 pistettä.
Pienin havaittava muutos on 1,9 pistettä.
Testin uusintatestin luotettavuus on kohtalainen ja konstruktin validiteetti on erinomainen MS-potilaille.
|
2 minuuttia
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
on itse sovellettu asteikko taudin vaikutuksista potilaan elämään kahden viikon aikana ennen suoritusta.
Siinä esitetään 29 kysymystä, joista 20 arvioi MS-taudin fyysisiä ja 9 psykososiaalisia näkökohtia.
On 5 mahdollista vastausta, jotka saavat pisteet 1–5 taudin vähimmäisestä suurimmasta vaikutuksesta.
Kaksi kokonaispistemäärää luodaan, jotka vastaavat fyysisen ja psykologisen vaikutuksen alaskaalaa.
Pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Se suunniteltiin tieteellisesti tarkaksi, kliinisesti hyödylliseksi ja sairauskohtaiseksi välineeksi.
Fyysisellä sfäärillä on todettu olevan korkea sisäinen konsistenssi ja hyvä konstruktion validiteetti, kun taas kognitiivisella sfäärillä on hyvä sisäinen konsistenssi.
Matala katto- ja lattiatehosteet ja erinomainen Cobranch's Alpha molemmille asteikon osille ja vahva korrelaatio asteikon molempien osien välillä
|
3 minuuttia
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ8)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
8-kohtainen kyselylomake tutkimuksen aikana havaitusta huomiosta tai palvelusta.
Pisteet vaihtelevat 1-4, nämä pisteet ovat "huono", "kohtuullinen", "hyvä" ja "erinomainen".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys palveluun
|
2 minuuttia
|
|
Likert-tyytyväisyyskysely koeryhmälle
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
koeryhmän osallistujat suorittivat tutkimuksen lopussa myös tyytyväisyyskyselyn suoritetusta kokeellisesta hoidosta käyttäen tutkimusryhmän laatimaa Likert-tyyppistä kyselylomaketta.
Tämä oli 20 kohdan kyselylomake käyttäjien tyytyväisyydestä käytettyyn järjestelmään, joka ulottui itse työkalun ominaisuuksista, helppokäyttöisyydestä ja saavutettavuudesta. istuntojen suunnittelu, aikataulut, kesto; sekä interventioon osallistuvan keskuksen ja fysioterapeutin ominaisuudet.
Pisteet vaihtelivat 1–5 pistettä, joista 1 piste oli "tyytymätön", 2 "ei kovin tyytyväinen", 3 "välinpitämätön", 4 "tyytyväinen", 5 "erittäin tyytyväinen".
|
1 minuutti
|
|
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
tällä testillä arvioitiin yläraajojen toimintaa, erityisesti käden hienomotorisia taitoja.
Työkalu asetetaan kohteen keskiviivan eteen, kohteen on työnnettävä 9 tappia yksi kerrallaan laudan 9 reikään ja poistettava ne sitten jälleen yksi kerrallaan mahdollisimman lyhyessä ajassa; ensin hallitsevalla kädellä ja sitten ei-dominoivalla kädellä, käsi, jota ei arvioida, voi pitää laudan vakauden takaamiseksi.
Pisteet on aika sekunteina, joka tarvitaan kaikkien tappien asettamiseen ja poistamiseen.
Se osoittaa erinomaista testi-uudelleentestiä, arvioijien ja arvioijien välistä luotettavuutta ja riittävää sisäistä johdonmukaisuutta.
Yli 0,27 sekuntia nastaa kohti osoittavat pisteet osoittavat vakavan käden toimintahäiriön.
Ei-dominoivan käden pienin havaittavissa oleva muutos on 7,46 sekuntia, kun taas hallitsevassa kädessä se on 4,38 sekuntia.
Ei-dominoivan käden mittauksen standardivirhe on 2,69 sekuntia, kun taas hallitsevan käden sen on havaittu olevan 1,58 sekuntia
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM_POWERBALL23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .