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파워볼 시스템을 이용한 다발성 경화증 환자의 상지재활 효과: 무작위 임상시험 (EMPOW)

2023년 7월 13일 업데이트: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
다발성 경화증(MS) 환자의 상지(UL) 손상 비율이 높으며, 근력과 손재주가 독립성과 삶의 질의 기초를 구성하는 기능적 활동의 보존을 위한 결정 요인입니다. 이 연구의 목적은 NDS-Powerball® 시스템을 통해 8주 동안 근력, 조화, 피로, 기능 및 품질 측면에서 기존 물리 요법과 함께 훈련 프로토콜이 UL 근력에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. MS를 가진 사람들의 삶.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 60세 사이의 연령
  • 2년 이상의 진화 시간을 갖는 맥도날드 기준에 따라 MS로 진단됨
  • 다발성 경화증(EDSS)의 Kurtzke 장애 상태 척도에서 3.5에서 6 사이의 점수로 평가
  • EDSS 기능 척도의 "피라미드 기능" 섹션에서 4점 이하의 점수
  • 수술 전 최소 6개월 이상 안정적인 진료
  • 수정된 애쉬워스 척도에서 상지의 근긴장도가 2점 이하입니다.
  • 상지의 근육 균형이 3 이상
  • 지시를 이해하는 능력이 있는 인지 장애가 없고 Minimental Test에서 4점 이상입니다.

제외 기준:

  • 다발성경화증 이외의 다른 신경학적 질환 또는 근골격계 이상 진단
  • 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환 또는 이 연구를 방해할 수 있는 기타 상태의 진단
  • 평가 프로토콜을 시작하기 전 또는 치료 개입 과정 중에 지난 3개월 동안 악화 또는 입원을 겪었습니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받은 자
  • 안구 장치로 교정되지 않는 시각적 변화의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파워볼
파워볼 시스템을 이용한 재활
장치: NDS-파워볼®,
파워볼 시스템을 이용한 재활
활성 비교기: 기존의 치료
전통적인 치료에 의한 재활
다른: 기존의 치료
전통적인 치료에 의한 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 손 강도:
기간: 1 분
각 환자의 손잡이에 맞게 조정할 수 있는 공간이 있는 밀봉된 유압 시스템인 JAMAR® 주먹 동력계를 통해 측정됩니다. JAMAR® 동력계는 널리 인용되었으며 핸드그립 강도 평가를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 결과적으로 테스트 재테스트 및 평가자 간 신뢰도는 다른 모집단에서 우수합니다. 환자는 0º의 외전 및 회전에서 상지로 도구를 잡았습니다. 팔꿈치는 90º로 구부러지고 팔뚝은 중립 위치에 있습니다. 반경 방향 편차의 0~15º 사이의 손목; 5개의 손가락으로 3초 동안 최대 그립을 수행하여 가해지는 힘을 킬로그램으로 정량화했습니다. 항상 주로 사용하는 손부터 시작하여 각 손으로 세 번 측정했습니다. 세 번의 측정이 이루어지면 이들의 평균이 사용되었습니다.
1 분
아이소메트릭 펜치 힘
기간: 3 분
핀치 힘을 평가하기 위해 Baseline Pinch Gauge®를 사용했습니다. 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 번갈아 가며 3초 동안 가능한 최대 힘으로 3번의 프레스를 수행했습니다. 얻은 힘은 동력계에 의해 킬로그램 단위로 표시됩니다. 3개의 결과를 얻은 후 이들의 평균을 구했습니다.
3 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 3 분
조정 및 손재주를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 정중선 앞에 서로 다른 색상의 2.5cm 크기의 나무 큐브 150개가 있는 두 개의 동일한 반으로 나누어진 나무 상자인 도구와 함께 앉습니다. 환자는 60초 안에 상자의 절반에서 다른 절반으로 가능한 한 많은 큐브를 전달해야 합니다. 테스트는 주로 사용하는 손으로 먼저 수행한 다음 자주 사용하지 않는 손으로 수행합니다. 이것은 MMSS의 총 기능을 측정하기 위한 표준화된 도구이며, 건강한 피험자의 성별과 연령에 따라 검증되었으며, 결과적으로 다발성 경화증 환자에서 낮은 천장 및 바닥 효과를 나타냅니다. 한편, 다른 신경학적 병리학에서 검사-재검사 신뢰도 및 최소 감지 가능한 변화와 같은 다른 심리 측정 속성이 연구되었으며, 전자는 우수하고 후자는 6 블록에서 컷오프 지점을 찾습니다.
3 분
아빌핸드 테스트
기간: 3 분
개인의 손재주를 평가하기 위한 자가 작성 설문지이며 이를 달성하기 위해 적용된 전략에 관계없이 일련의 작업을 수행할 수 있는 능력으로 정의합니다. 그것은 원래 류마티스 관절염 환자를 위해 개발되었으며 이후 다양한 병리학에 대해 검증되었습니다. 설문지에는 ADL의 다양한 작업에 해당하는 23개 항목이 포함되어 있으며, 환자는 활동을 수행할 때 참조하는 난이도를 "불가능", "어려움", "쉬움" 및 "4가지 답변으로 표시합니다. 해당 없음"에 각각 0점, 1점, 2점을 부여하면 3개월 이상의 기간 동안 수행하지 않은 활동은 해당되지 않습니다. 점수 범위는 0~46점이며 점수가 높을수록 손재주가 좋습니다. 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도, 내적 일관성 및 구성 타당도가 우수합니다.
3 분
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 2분
이것은 특정 일상 활동을 수행할 때 환자의 피로를 평가하는 자가 적용 척도입니다. 1점에서 7점 사이의 가중치 범위를 갖는 9개의 문항이 있으며, 1점은 "전적으로 동의하지 않음"이고 7점은 "전적으로 동의함"입니다. 최소 점수는 9점이고 최대 점수는 63점입니다. 점수가 높을수록 피로가 환자의 삶에 더 많은 지장을 준다고 결정합니다. 측정의 표준 오차는 0.7포인트입니다. 감지할 수 있는 최소 변화는 1.9포인트입니다. 검사-재검사 신뢰도는 보통이고 구성 타당도는 MS 환자에게 우수합니다.
2분
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 3 분
수행 전 2주 동안 질병이 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 자가 적용 척도입니다. 20개는 MS의 신체적 측면을 평가하고 9개는 심리사회적 측면을 평가하는 29개의 질문을 제시합니다. 질병의 영향이 가장 적은 것부터 가장 큰 것까지 1에서 5까지 점수를 매기는 5개의 가능한 답변이 있습니다. 물리적 및 심리적 영향 하위 척도에 해당하는 두 개의 총 점수가 생성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 그것은 과학적으로 엄격하고 임상적으로 유용하며 질병에 특정한 도구로 설계되었습니다. 물리적 영역은 내적 일관성이 높고 구성타당도가 좋은 반면, 인지적 영역은 내적 일관성이 좋은 것으로 입증되었습니다. 낮은 천정 및 바닥 효과와 저울의 두 부분에 대한 우수한 Cobranch's Alpha 및 저울의 두 부분 사이의 강한 상관관계
3 분
고객 만족도 설문지(CSQ8)
기간: 2분
연구 중 인지된 관심 또는 서비스에 대한 의견에 대한 8개 항목 설문지. 점수 범위는 1에서 4까지이며 이 점수는 "나쁨", "보통", "좋음" 및 "우수함"입니다. 점수가 높을수록 서비스에 대한 만족도가 높음
2분
실험군 리커트 만족도 설문지
기간: 1 분
연구 종료 시 실험집단 참여자들도 연구팀이 작성한 리커트식 설문지를 이용하여 수행한 실험치료에 대한 만족도 조사를 완료하였다. 이것은 도구 자체의 속성, 사용 용이성 또는 접근성에 이르기까지 사용된 시스템에 대한 사용자 만족도에 대한 20개 항목의 설문지였습니다. 세션, 일정, 기간의 디자인; 개입에 관련된 센터 및 물리 치료사의 속성뿐만 아니라. 점수는 1점에서 5점까지로 1점은 '불만족', 2점은 '매우 만족하지 않는다', 3점은 '보통', 4점은 '만족', 5점은 '매우 만족'이다.
1 분
9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 2분
이 테스트는 상지의 기능, 특히 손의 미세 운동 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. 도구는 대상자의 정중선 앞에 놓고 대상자는 9개의 못을 한 번에 하나씩 보드의 9개 구멍에 삽입한 다음 다시 한 번에 하나씩 제거해야 합니다. 먼저 주로 사용하는 손으로, 그 다음에는 주로 사용하지 않는 손으로 평가하지 않는 손으로 보드를 잡아 안정성을 제공할 수 있습니다. 점수는 모든 핀을 삽입하고 제거하는 데 필요한 시간(초)입니다. 우수한 테스트-재테스트, 평가자 간 및 평가자 간 신뢰도 및 적절한 내부 일관성을 보여줍니다. 핀당 0.27초 이상의 점수는 심각한 손 기능 장애를 나타냅니다. 자주 사용하지 않는 손에서 감지할 수 있는 최소 변화는 7.46초인 반면 자주 사용하는 손에서는 4.38초입니다. 자주 사용하지 않는 손의 표준 측정 오차는 2.69초인 반면, 자주 사용하는 손의 측정 표준 오차는 1.58초인 것으로 나타났습니다.
2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Rey Juan Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EM_POWERBALL23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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