- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895734
Skuteczność rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu systemu Powerball u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne (EMPOW)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) występuje wysoki odsetek upośledzeń kończyn górnych (UL), gdyż siła mięśniowa i sprawność rąk decydują o zachowaniu czynności funkcjonalnych, stanowiących podstawę samodzielności i jakości życia.
Celem tego badania jest określenie wpływu protokołu treningowego na siłę mięśni UL, za pomocą systemu NDS-Powerball®, w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią, w ciągu 8 tygodni pod względem siły mięśni, koordynacji, zmęczenia, funkcjonalności i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Víctor Navarro López, PhD student
- Numer telefonu: 697371075
- E-mail: victor.navarro@urjc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 60 lat
- Zdiagnozowany ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów McDonalda z czasem ewolucji dłuższym niż dwa lata
- Ocena w Skali Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego w stwardnieniu rozsianym (EDSS) z wynikiem między 3,5 a 6
- Wynik mniejszy lub równy 4 w sekcji „Funkcja piramidy” skali funkcjonalnej EDSS
- Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed operacją
- Napięcie mięśniowe kończyn górnych nie większe niż 2 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Równowaga mięśniowa równa lub większa niż 3 w kończynie górnej
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych ze zdolnością rozumienia instrukcji i wynikiem równym lub wyższym niż 4 w teście Minimental.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym innych niż stwardnienie rozsiane
- Diagnoza jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej lub metabolicznej lub innych stanów, które mogą zakłócać to badanie
- Przebyte zaostrzenie lub hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub w trakcie procesu interwencji terapeutycznej.
- Osoby, które otrzymały leczenie toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Obecność zmian wizualnych nieskorygowanych za pomocą urządzeń ocznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Powerball
Rehabilitacja z wykorzystaniem systemu Powerball
|
Rehabilitacja z wykorzystaniem systemu Powerball
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Rehabilitacja poprzez leczenie konwencjonalne
|
Rehabilitacja poprzez leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Izometryczna siła ręki:
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Mierzone za pomocą dynamometru pięściowego JAMAR®, który jest szczelnym układem hydraulicznym z regulowaną przestrzenią, aby dostosować się do uchwytu każdego pacjenta.
Dynamometr JAMAR® był szeroko cytowany i uważany za złoty standard oceny siły chwytu dłoni.
Z kolei jego test-retest i rzetelność między oceniającymi jest doskonała w różnych populacjach.
Pacjent trzymał narzędzie kończyną górną w pozycji 0º odwodzenia i rotacji; łokieć zgięty pod kątem 90º i przedramię w pozycji neutralnej; nadgarstek między 0 a 15º odchylenia promieniowego; i wykonywał maksymalny chwyt przez 3 sekundy swoimi 5 palcami, oceniając wywieraną siłę w kilogramach.
Każdą ręką wykonano trzy pomiary, zawsze zaczynając od ręki dominującej; po wykonaniu trzech pomiarów zastosowano średnią z nich.
|
1 minuta
|
Izometryczna siła szczypiec
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Do oceny siły zaciskania zastosowano Baseline Pinch Gauge®.
Wykonano trzy naciski z maksymalną możliwą siłą przez 3 sekundy, naprzemiennie ręką dominującą i niedominującą; uzyskana siła jest oznaczana przez dynamometr w kilogramach.
Po uzyskaniu 3 wyników uzyskano średnią z nich.
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
służy do oceny koordynacji i sprawności manualnej.
Pacjent siedzi z narzędziem, drewnianym pudełkiem podzielonym na dwie identyczne połówki, wewnątrz którego znajduje się 150 kostek 2,5 cm drewna w różnych kolorach, przed jego linią środkową.
Pacjent musi w ciągu 60 sekund przenieść jak najwięcej kostek z jednej połowy pudełka na drugą.
Test wykonuje się najpierw ręką dominującą, a następnie ręką niedominującą.
Jest to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru funkcji brutto MMSS, które zostało zweryfikowane pod względem płci i wieku u osób zdrowych, z kolei wykazuje efekt niskiego sufitu i podłogi u osób z SM.
Z drugiej strony, inne właściwości psychometryczne, takie jak rzetelność testu-retestu i minimalna wykrywalna zmiana, były badane w innych patologiach neurologicznych, przy czym pierwsza z nich była doskonała, a druga znajdowała swój punkt odcięcia w 6 blokach.
|
3 minuty
|
Test Abilhanda
Ramy czasowe: 3 minuty
|
to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający sprawność manualną osoby, definiujący ją jako zdolność do wykonania szeregu zadań, niezależnie od zastosowanych strategii ich osiągnięcia.
Został pierwotnie opracowany dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a następnie został zweryfikowany pod kątem różnych patologii.
Kwestionariusz zawiera 23 pozycje, które odpowiadają poszczególnym zadaniom ADL, pacjent zaznaczy stopień trudności, na jaki się powołuje przy wykonywaniu czynności, z 4 możliwymi odpowiedziami „niemożliwe”, „trudne”, „łatwe” i „ nie dotyczy”, przyznając odpowiednio 0, 1 i 2 punkty, czynności, które nie były wykonywane w okresie dłuższym lub równym 3 miesiącom, nie będą miały zastosowania.
Wynik może wynosić od 0 do 46 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza sprawność manualna.
Jego rzetelność między- i wewnątrz oceniających, wewnętrzna spójność i trafność konstrukcyjna są doskonałe.
|
3 minuty
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
jest to samodzielna skala, która ocenia pojawienie się zmęczenia u pacjenta podczas wykonywania pewnych codziennych czynności.
Składa się z 9 pozycji, których waga waha się od 1 do 7, przy czym 1 punkt oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 7 punktów „całkowicie się zgadzam”.
Minimalny wynik to 9 punktów, a maksymalny wynik to 63.
Wyższy wynik oznacza, że zmęczenie bardziej ingeruje w życie pacjenta.
Standardowy błąd pomiaru wynosi 0,7 punktu.
Minimalna wykrywalna zmiana to 1,9 punktu.
Wiarygodność testu-powtórnego testu jest umiarkowana, a trafność konstruktu jest doskonała dla osób ze stwardnieniem rozsianym.
|
2 minuty
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
to samodzielna skala wpływu choroby na życie pacjenta w okresie dwóch tygodni poprzedzających wykonanie zabiegu.
Przedstawia 29 pytań, z których 20 ocenia fizyczne aspekty SM, a 9 ocenia aspekty psychospołeczne.
Istnieje 5 możliwych odpowiedzi z punktacją od 1 do 5, od najmniejszego do największego wpływu choroby.
Generowane są dwa wyniki całkowite odpowiadające podskalom wpływu fizycznego i psychicznego.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności.
Został zaprojektowany jako instrument naukowo rygorystyczny, użyteczny klinicznie i specyficzny dla choroby.
Udowodniono, że sfera fizyczna ma wysoką spójność wewnętrzną i dobrą trafność konstrukcji, podczas gdy sfera poznawcza ma dobrą spójność wewnętrzną.
Efekty niskiego sufitu i podłogi oraz doskonała alfa Cobrancha dla obu części skali i silna korelacja między obiema częściami skali
|
3 minuty
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ8)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
8-itemowy kwestionariusz dotyczący opinii o zwróceniu uwagi lub usługi postrzeganej podczas badania.
Wynik waha się od 1 do 4, przy czym wyniki te są „złe”, „zadowalające”, „dobre” i „doskonałe”.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień zadowolenia z usługi
|
2 minuty
|
Kwestionariusz satysfakcji Likerta dla grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
na zakończenie badania uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełniali również ankietę satysfakcji w związku z przeprowadzonym leczeniem eksperymentalnym za pomocą opracowanego przez zespół badawczy kwestionariusza typu Likerta.
Był to 20-itemowy kwestionariusz dotyczący zadowolenia użytkowników z używanego systemu, począwszy od atrybutów samego narzędzia, łatwości obsługi czy dostępności; projekt sesji, harmonogramy, czas trwania; a także atrybuty ośrodka i fizjoterapeuty zaangażowanego w interwencję.
Oceny wahały się od 1 do 5 punktów, przy czym 1 punkt oznaczał „niezadowolony”, 2 „niezbyt zadowolony”, 3 „obojętny”, 4 „zadowolony”, 5 „bardzo zadowolony”.
|
1 minuta
|
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
test ten wykorzystano do oceny funkcji kończyn górnych, w szczególności motoryki małej ręki.
Narzędzie jest umieszczane przed linią środkową badanego, badany musi włożyć 9 kołków, jeden po drugim, w 9 otworów deski, a następnie usunąć je, ponownie jeden po drugim, w jak najkrótszym czasie; najpierw ręką dominującą, a następnie ręką niedominującą, ręka, która nie jest oceniana, może trzymać szachownicę, aby zapewnić stabilność.
Wynik to czas w sekundach potrzebny do włożenia i wyjęcia wszystkich kręgli.
Wykazuje doskonałą rzetelność test-retest, rzetelność między oceniającymi i między oceniającymi oraz odpowiednią spójność wewnętrzną.
Wyniki powyżej 0,27 sekundy na szpilkę wskazują na poważną dysfunkcję ręki.
Minimalna wykrywalna zmiana dla ręki niedominującej wynosi 7,46 sekundy, a dla ręki dominującej 4,38 sekundy.
Standardowy błąd pomiaru dla ręki niedominującej wynosi 2,69 sekundy, natomiast dla ręki dominującej 1,58 sekundy
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM_POWERBALL23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NDS-Powerball®,
-
Naturex-DbsNieznanyObjawy dolnych dróg moczowych
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
University of LahoreZakończonyZespół cieśni nadgarstkaPakistan
-
Eclat Srl.University of CataniaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoZjednoczone Królestwo
-
Eclat Srl.University of CataniaJeszcze nie rekrutacjaChoroby przyzębia | Zapalenie dziąsełWłochy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei