Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji kończyny górnej przy użyciu systemu Powerball u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne (EMPOW)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) występuje wysoki odsetek upośledzeń kończyn górnych (UL), gdyż siła mięśniowa i sprawność rąk decydują o zachowaniu czynności funkcjonalnych, stanowiących podstawę samodzielności i jakości życia. Celem tego badania jest określenie wpływu protokołu treningowego na siłę mięśni UL, za pomocą systemu NDS-Powerball®, w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią, w ciągu 8 tygodni pod względem siły mięśni, koordynacji, zmęczenia, funkcjonalności i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Zdiagnozowany ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów McDonalda z czasem ewolucji dłuższym niż dwa lata
  • Ocena w Skali Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego w stwardnieniu rozsianym (EDSS) z wynikiem między 3,5 a 6
  • Wynik mniejszy lub równy 4 w sekcji „Funkcja piramidy” skali funkcjonalnej EDSS
  • Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed operacją
  • Napięcie mięśniowe kończyn górnych nie większe niż 2 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Równowaga mięśniowa równa lub większa niż 3 w kończynie górnej
  • Brak upośledzenia funkcji poznawczych ze zdolnością rozumienia instrukcji i wynikiem równym lub wyższym niż 4 w teście Minimental.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym innych niż stwardnienie rozsiane
  • Diagnoza jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej lub metabolicznej lub innych stanów, które mogą zakłócać to badanie
  • Przebyte zaostrzenie lub hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub w trakcie procesu interwencji terapeutycznej.
  • Osoby, które otrzymały leczenie toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecność zmian wizualnych nieskorygowanych za pomocą urządzeń ocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powerball
Rehabilitacja z wykorzystaniem systemu Powerball
Urządzenie: NDS-Powerball®,
Rehabilitacja z wykorzystaniem systemu Powerball
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Rehabilitacja poprzez leczenie konwencjonalne
Inny: Leczenie konwencjonalne
Rehabilitacja poprzez leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła ręki:
Ramy czasowe: 1 minuta
Mierzone za pomocą dynamometru pięściowego JAMAR®, który jest szczelnym układem hydraulicznym z regulowaną przestrzenią, aby dostosować się do uchwytu każdego pacjenta. Dynamometr JAMAR® był szeroko cytowany i uważany za złoty standard oceny siły chwytu dłoni. Z kolei jego test-retest i rzetelność między oceniającymi jest doskonała w różnych populacjach. Pacjent trzymał narzędzie kończyną górną w pozycji 0º odwodzenia i rotacji; łokieć zgięty pod kątem 90º i przedramię w pozycji neutralnej; nadgarstek między 0 a 15º odchylenia promieniowego; i wykonywał maksymalny chwyt przez 3 sekundy swoimi 5 palcami, oceniając wywieraną siłę w kilogramach. Każdą ręką wykonano trzy pomiary, zawsze zaczynając od ręki dominującej; po wykonaniu trzech pomiarów zastosowano średnią z nich.
1 minuta
Izometryczna siła szczypiec
Ramy czasowe: 3 minuty
Do oceny siły zaciskania zastosowano Baseline Pinch Gauge®. Wykonano trzy naciski z maksymalną możliwą siłą przez 3 sekundy, naprzemiennie ręką dominującą i niedominującą; uzyskana siła jest oznaczana przez dynamometr w kilogramach. Po uzyskaniu 3 wyników uzyskano średnią z nich.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 3 minuty
służy do oceny koordynacji i sprawności manualnej. Pacjent siedzi z narzędziem, drewnianym pudełkiem podzielonym na dwie identyczne połówki, wewnątrz którego znajduje się 150 kostek 2,5 cm drewna w różnych kolorach, przed jego linią środkową. Pacjent musi w ciągu 60 sekund przenieść jak najwięcej kostek z jednej połowy pudełka na drugą. Test wykonuje się najpierw ręką dominującą, a następnie ręką niedominującą. Jest to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru funkcji brutto MMSS, które zostało zweryfikowane pod względem płci i wieku u osób zdrowych, z kolei wykazuje efekt niskiego sufitu i podłogi u osób z SM. Z drugiej strony, inne właściwości psychometryczne, takie jak rzetelność testu-retestu i minimalna wykrywalna zmiana, były badane w innych patologiach neurologicznych, przy czym pierwsza z nich była doskonała, a druga znajdowała swój punkt odcięcia w 6 blokach.
3 minuty
Test Abilhanda
Ramy czasowe: 3 minuty
to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający sprawność manualną osoby, definiujący ją jako zdolność do wykonania szeregu zadań, niezależnie od zastosowanych strategii ich osiągnięcia. Został pierwotnie opracowany dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a następnie został zweryfikowany pod kątem różnych patologii. Kwestionariusz zawiera 23 pozycje, które odpowiadają poszczególnym zadaniom ADL, pacjent zaznaczy stopień trudności, na jaki się powołuje przy wykonywaniu czynności, z 4 możliwymi odpowiedziami „niemożliwe”, „trudne”, „łatwe” i „ nie dotyczy”, przyznając odpowiednio 0, 1 i 2 punkty, czynności, które nie były wykonywane w okresie dłuższym lub równym 3 miesiącom, nie będą miały zastosowania. Wynik może wynosić od 0 do 46 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza sprawność manualna. Jego rzetelność między- i wewnątrz oceniających, wewnętrzna spójność i trafność konstrukcyjna są doskonałe.
3 minuty
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 2 minuty
jest to samodzielna skala, która ocenia pojawienie się zmęczenia u pacjenta podczas wykonywania pewnych codziennych czynności. Składa się z 9 pozycji, których waga waha się od 1 do 7, przy czym 1 punkt oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 7 punktów „całkowicie się zgadzam”. Minimalny wynik to 9 punktów, a maksymalny wynik to 63. Wyższy wynik oznacza, że ​​zmęczenie bardziej ingeruje w życie pacjenta. Standardowy błąd pomiaru wynosi 0,7 punktu. Minimalna wykrywalna zmiana to 1,9 punktu. Wiarygodność testu-powtórnego testu jest umiarkowana, a trafność konstruktu jest doskonała dla osób ze stwardnieniem rozsianym.
2 minuty
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 3 minuty
to samodzielna skala wpływu choroby na życie pacjenta w okresie dwóch tygodni poprzedzających wykonanie zabiegu. Przedstawia 29 pytań, z których 20 ocenia fizyczne aspekty SM, a 9 ocenia aspekty psychospołeczne. Istnieje 5 możliwych odpowiedzi z punktacją od 1 do 5, od najmniejszego do największego wpływu choroby. Generowane są dwa wyniki całkowite odpowiadające podskalom wpływu fizycznego i psychicznego. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności. Został zaprojektowany jako instrument naukowo rygorystyczny, użyteczny klinicznie i specyficzny dla choroby. Udowodniono, że sfera fizyczna ma wysoką spójność wewnętrzną i dobrą trafność konstrukcji, podczas gdy sfera poznawcza ma dobrą spójność wewnętrzną. Efekty niskiego sufitu i podłogi oraz doskonała alfa Cobrancha dla obu części skali i silna korelacja między obiema częściami skali
3 minuty
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ8)
Ramy czasowe: 2 minuty
8-itemowy kwestionariusz dotyczący opinii o zwróceniu uwagi lub usługi postrzeganej podczas badania. Wynik waha się od 1 do 4, przy czym wyniki te są „złe”, „zadowalające”, „dobre” i „doskonałe”. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień zadowolenia z usługi
2 minuty
Kwestionariusz satysfakcji Likerta dla grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: 1 minuta
na zakończenie badania uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełniali również ankietę satysfakcji w związku z przeprowadzonym leczeniem eksperymentalnym za pomocą opracowanego przez zespół badawczy kwestionariusza typu Likerta. Był to 20-itemowy kwestionariusz dotyczący zadowolenia użytkowników z używanego systemu, począwszy od atrybutów samego narzędzia, łatwości obsługi czy dostępności; projekt sesji, harmonogramy, czas trwania; a także atrybuty ośrodka i fizjoterapeuty zaangażowanego w interwencję. Oceny wahały się od 1 do 5 punktów, przy czym 1 punkt oznaczał „niezadowolony”, 2 „niezbyt zadowolony”, 3 „obojętny”, 4 „zadowolony”, 5 „bardzo zadowolony”.
1 minuta
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 2 minuty
test ten wykorzystano do oceny funkcji kończyn górnych, w szczególności motoryki małej ręki. Narzędzie jest umieszczane przed linią środkową badanego, badany musi włożyć 9 kołków, jeden po drugim, w 9 otworów deski, a następnie usunąć je, ponownie jeden po drugim, w jak najkrótszym czasie; najpierw ręką dominującą, a następnie ręką niedominującą, ręka, która nie jest oceniana, może trzymać szachownicę, aby zapewnić stabilność. Wynik to czas w sekundach potrzebny do włożenia i wyjęcia wszystkich kręgli. Wykazuje doskonałą rzetelność test-retest, rzetelność między oceniającymi i między oceniającymi oraz odpowiednią spójność wewnętrzną. Wyniki powyżej 0,27 sekundy na szpilkę wskazują na poważną dysfunkcję ręki. Minimalna wykrywalna zmiana dla ręki niedominującej wynosi 7,46 sekundy, a dla ręki dominującej 4,38 sekundy. Standardowy błąd pomiaru dla ręki niedominującej wynosi 2,69 sekundy, natomiast dla ręki dominującej 1,58 sekundy
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM_POWERBALL23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na NDS-Powerball®,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj