Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la rehabilitación de miembros superiores mediante el sistema Powerball en personas con esclerosis múltiple: un ensayo clínico aleatorizado (EMPOW)

13 de julio de 2023 actualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Existe un alto porcentaje de afectación en los miembros superiores (MI) en pacientes con esclerosis múltiple (EM), siendo la fuerza muscular y la destreza manual un factor determinante para la preservación de las actividades funcionales, constituyendo la base de la independencia y la calidad de vida. El objetivo de este estudio es determinar los efectos de un protocolo de entrenamiento de fuerza muscular UL, a través del sistema NDS-Powerball®, en combinación con fisioterapia convencional, durante 8 semanas en términos de fuerza muscular, coordinación, fatiga, funcionalidad y calidad de vida en personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Víctor Navarro López, PhD student
  • Número de teléfono: 697371075
  • Correo electrónico: victor.navarro@urjc.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 60 años
  • Diagnosticado de EM según criterios de McDonald con un tiempo de evolución de más de dos años
  • Evaluación en la Escala de Estado de Discapacidad de Kurtzke en Esclerosis Múltiple (EDSS) con una puntuación entre 3,5 y 6
  • Puntuación menor o igual a 4 en la sección "Función piramidal" de la escala funcional EDSS
  • Tratamiento médico estable durante al menos seis meses antes de la cirugía.
  • Tono muscular en las extremidades superiores no superior a 2 puntos en la escala de Ashworth modificada.
  • Equilibrio muscular igual o superior a 3 en la extremidad superior
  • Ausencia de deterioro cognitivo con capacidad para comprender instrucciones y puntuación igual o superior a 4 en el Test Minimental.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otra enfermedad neurológica o alteración musculoesquelética distinta de la EM
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica u otras condiciones que puedan interferir con este estudio
  • Haber sufrido una agudización u hospitalización en los últimos tres meses antes de iniciar el protocolo de valoración, o durante el proceso de intervención terapéutica.
  • Haber recibido tratamiento con toxina botulínica en los seis meses previos al inicio del estudio
  • Presencia de alteraciones visuales no corregidas mediante dispositivos oculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bola de poder
Rehabilitación con el sistema Powerball
Dispositivo: NDS-Powerball®,
Rehabilitación con el sistema Powerball
Comparador activo: Tratamiento convencional
Rehabilitación por tratamiento convencional
Otro: Tratamiento convencional
Rehabilitación por tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica de la mano:
Periodo de tiempo: 1 minuto
Medido a través del dinamómetro de puño JAMAR®, que es un sistema hidráulico sellado con un espacio ajustable para adaptarse a la empuñadura de cada paciente. El dinamómetro JAMAR® ha sido ampliamente citado y se considera el estándar de oro para la evaluación de la fuerza de prensión manual. A su vez, su fiabilidad test-retest e interevaluador es excelente en diferentes poblaciones. El paciente sujetaba la herramienta con el miembro superior a 0º de abducción y rotación; codo flexionado a 90º y antebrazo en posición neutra; muñeca entre 0 y 15º de desviación radial; y realizó un agarre máximo durante 3 segundos con sus 5 dedos, cuantificando la fuerza ejercida en kilogramos. Se tomaron tres medidas con cada mano, siempre comenzando con la mano dominante; una vez tomadas las tres medidas se utilizó la media de estas.
1 minuto
Fuerza de pinza isométrica
Periodo de tiempo: 3 minutos
Se utilizó un Baseline Pinch Gauge® para evaluar la fuerza de pellizco. Se realizaron tres prensas con la máxima fuerza posible durante 3 segundos, alternando entre la mano dominante y no dominante; la fuerza obtenida es marcada en kilogramos por el dinamómetro. Una vez obtenidos los 3 resultados, se obtuvo el promedio de estos.
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 3 minutos
Se utiliza para evaluar la coordinación y la destreza manual. El paciente está sentado con la herramienta, una caja de madera dividida en dos mitades idénticas en cuyo interior hay 150 cubos de 2,5 cm de madera de diferentes colores, frente a su línea media. El paciente tiene que pasar tantos cubos como sea posible de una mitad de la caja a la otra en 60 segundos. La prueba se realiza primero con la mano dominante y luego con la mano no dominante. Es una herramienta estandarizada para la medición de la función bruta del MMSS, habiendo sido validada por sexo y edad en sujetos sanos, a su vez, muestra un efecto techo y suelo bajo en personas con EM. Por otra parte, en otras patologías neurológicas se han estudiado otras propiedades psicométricas como la fiabilidad test-retest y el mínimo cambio detectable, siendo excelente la primera y encontrando su punto de corte la segunda en 6 bloques.
3 minutos
Prueba de Abilhand
Periodo de tiempo: 3 minutos
es un cuestionario autocumplimentado para evaluar la destreza manual de la persona, definiéndola como la capacidad para realizar una serie de tareas, independientemente de las estrategias aplicadas para conseguirla. Originalmente fue desarrollado para personas con artritis reumatoide, y posteriormente ha sido validado para diferentes patologías. El cuestionario contiene 23 ítems, que corresponden a diversas tareas de las AVD, el paciente marcará el grado de dificultad que refiere al momento de realizar las actividades, con 4 posibles respuestas, “imposible”, “difícil”, “fácil” y “ no aplicable”, otorgando una puntuación de 0, 1 y 2 puntos respectivamente, no serán aplicables aquellas actividades que no hayan sido realizadas en un plazo mayor o igual a 3 meses. La puntuación puede variar de 0 a 46 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la destreza manual. Su fiabilidad interevaluador e intraevaluador, consistencia interna y validez de constructo son excelentes.
3 minutos
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 2 minutos
se trata de una escala autoaplicada que valora la aparición de cansancio en el paciente al realizar determinadas actividades de la vida diaria. Tiene 9 ítems cuya ponderación va del 1 al 7, siendo 1 punto “totalmente en desacuerdo” y 7 puntos “totalmente de acuerdo”. La puntuación mínima es de 9 puntos y la puntuación máxima es de 63. Una puntuación más alta determina que la fatiga interfiere más en la vida del paciente. El error estándar de medida es de 0,7 puntos. El cambio mínimo detectable es de 1,9 puntos. La confiabilidad test-retest es moderada y la validez de constructo es excelente para las personas con EM.
2 minutos
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 3 minutos
es una escala autoaplicada sobre el impacto de la enfermedad en la vida del paciente en las dos semanas previas a la realización. Presenta 29 preguntas de las cuales 20 evalúan los aspectos físicos de la EM y 9 evalúan los aspectos psicosociales. Hay 5 posibles respuestas que puntúan del 1 al 5 de menor a mayor impacto de la enfermedad. Se generan dos puntajes totales correspondientes a las subescalas de impacto físico y psicológico. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad. Fue diseñado para ser un instrumento científicamente riguroso, clínicamente útil y específico para enfermedades. Se ha demostrado que la esfera física tiene una alta consistencia interna y una buena validez de constructo, mientras que la esfera cognitiva tiene una buena consistencia interna. Efectos de techo y piso bajos y un excelente Cobranch's Alpha para ambas partes de la escala y una fuerte correlación entre ambas partes de la escala
3 minutos
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ8)
Periodo de tiempo: 2 minutos
Cuestionario de 8 ítems sobre la opinión de la atención o servicio percibido durante el estudio. La puntuación va del 1 al 4, siendo estas puntuaciones "malo", "regular", "bueno" y "excelente". A mayor puntuación, mayor grado de satisfacción con el servicio
2 minutos
Cuestionario de satisfacción tipo Likert para el grupo experimental
Periodo de tiempo: 1 minuto
al finalizar el estudio, los participantes del grupo experimental cumplimentaron también una encuesta de satisfacción en relación con el tratamiento experimental realizado, mediante un cuestionario tipo Likert elaborado por el equipo investigador. Se trataba de un cuestionario de 20 ítems sobre la satisfacción del usuario con el sistema utilizado, que iban desde atributos de la propia herramienta, facilidad de uso o accesibilidad; diseño de las sesiones, horarios, duración; así como atributos del centro y fisioterapeuta implicados en la intervención. Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5 puntos, siendo 1 punto "insatisfecho", 2 "poco satisfecho", 3 "indiferente", 4 "satisfecho", 5 "muy satisfecho".
1 minuto
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 2 minutos
esta prueba se utilizó para evaluar la función de los miembros superiores, en particular, la motricidad fina de la mano. La herramienta se coloca frente a la línea media del sujeto, el sujeto tiene que insertar las 9 clavijas, una a la vez, en los 9 agujeros de un tablero y luego quitarlas, nuevamente una a la vez, en el menor tiempo posible; primero con la mano dominante, y luego con la mano no dominante, la mano que no se está evaluando puede sujetar la tabla para darle estabilidad. La puntuación es el tiempo en segundos requerido para insertar y quitar todos los pines. Muestra una excelente fiabilidad test-retest, interevaluador e interevaluador y adecuada consistencia interna. Las puntuaciones superiores a 0,27 segundos por pin indican una disfunción grave de la mano. El cambio mínimo detectable para la mano no dominante es de 7,46 segundos, mientras que para la mano dominante es de 4,38 segundos. El error estándar de medición para la mano no dominante es de 2,69 segundos, mientras que para la mano dominante es de 1,58 segundos.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Rey Juan Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EM_POWERBALL23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NDS-Powerball®,

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir