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Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremitäten mit dem Powerball-System bei Menschen mit Multipler Sklerose: eine randomisierte klinische Studie (EMPOW)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) kommt es zu einem hohen Prozentsatz an Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen (UL), wobei Muskelkraft und Handgeschicklichkeit ein entscheidender Faktor für den Erhalt funktioneller Aktivitäten sind und die Grundlage für Unabhängigkeit und Lebensqualität bilden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprotokolls auf die UL-Muskelkraft durch das NDS-Powerball®-System in Kombination mit konventioneller Physiotherapie während 8 Wochen in Bezug auf Muskelkraft, Koordination, Müdigkeit, Funktionalität und Qualität zu bestimmen Leben von Menschen mit MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • Nach McDonald-Kriterien wurde MS mit einer Entwicklungszeit von mehr als zwei Jahren diagnostiziert
  • Bewertung in der Kurtzke Disability Status Scale in Multiple Sclerosis (EDSS) mit einem Wert zwischen 3,5 und 6
  • Erzielen Sie im Abschnitt „Pyramidenfunktion“ der EDSS-Funktionsskala eine Punktzahl kleiner oder gleich 4
  • Stabile medizinische Behandlung für mindestens sechs Monate vor der Operation
  • Muskeltonus in den oberen Extremitäten nicht größer als 2 Punkte auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Muskelbalance gleich oder größer als 3 in der oberen Extremität
  • Keine kognitive Beeinträchtigung mit der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und beim Minimaltest eine Punktzahl von mindestens 4 zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung oder Muskel-Skelett-Veränderung außer MS
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • In den letzten drei Monaten vor Beginn des Beurteilungsprotokolls oder während des therapeutischen Interventionsprozesses eine Exazerbation oder einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben.
  • In den sechs Monaten vor Studienbeginn eine Behandlung mit Botulinumtoxin erhalten haben
  • Vorhandensein von Sehveränderungen, die nicht durch Augengeräte korrigiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Powerball
Rehabilitation mit dem Powerball-System
Gerät: NDS-Powerball®,
Rehabilitation mit dem Powerball-System
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Rehabilitation durch konventionelle Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Rehabilitation durch konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Handkraft:
Zeitfenster: 1 Minute
Gemessen mit dem JAMAR®-Faust-Dynamometer, einem abgedichteten Hydrauliksystem mit einstellbarem Raum zur Anpassung an den Handgriff jedes Patienten. Der JAMAR®-Dynamometer wird vielfach zitiert und gilt als Goldstandard für die Beurteilung der Handgriffstärke. Die Test-Retest- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit ist wiederum in verschiedenen Populationen hervorragend. Der Patient hielt das Werkzeug mit der oberen Extremität in einer Abduktions- und Rotationsrichtung von 0°; Ellenbogen im 90°-Winkel gebeugt und Unterarm in Neutralstellung; Handgelenk zwischen 0 und 15° radialer Abweichung; und führte mit seinen 5 Fingern 3 Sekunden lang einen maximalen Griff aus, wobei die ausgeübte Kraft in Kilogramm quantifiziert wurde. Mit jeder Hand wurden drei Messungen durchgeführt, immer beginnend mit der dominanten Hand; Sobald die drei Messungen durchgeführt wurden, wurde deren Mittelwert verwendet.
1 Minute
Isometrische Zangenkraft
Zeitfenster: 3 Minuten
Zur Beurteilung der Quetschkraft wurde ein Baseline Pinch Gauge® verwendet. Es wurden drei Pressungen mit der maximal möglichen Kraft für 3 Sekunden abwechselnd mit der dominanten und nicht-dominanten Hand ausgeführt; Die erhaltene Kraft wird vom Dynamometer in Kilogramm angegeben. Sobald die drei Ergebnisse vorliegen, wurde der Durchschnitt daraus ermittelt.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 3 Minuten
Wird zur Beurteilung der Koordination und der manuellen Geschicklichkeit verwendet. Der Patient sitzt mit dem Werkzeug, einer in zwei identische Hälften geteilten Holzkiste, in der sich 150 Würfel aus 2,5 cm dickem Holz in verschiedenen Farben vor seiner Mittellinie befinden. Der Patient muss in 60 Sekunden möglichst viele Würfel von einer Boxhälfte zur anderen weitergeben. Der Test wird zunächst mit der dominanten Hand und dann mit der nicht dominanten Hand durchgeführt. Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument zur Messung der Bruttofunktion des MMSS, das anhand von Geschlecht und Alter bei gesunden Probanden validiert wurde. Es zeigt wiederum einen niedrigen Decken- und Bodeneffekt bei Menschen mit MS. Andererseits wurden andere psychometrische Eigenschaften wie Test-Retest-Zuverlässigkeit und minimale nachweisbare Veränderung bei anderen neurologischen Pathologien untersucht, wobei erstere ausgezeichnet waren und letztere ihren Grenzwert bei 6 Blöcken fanden.
3 Minuten
Abilhand-Test
Zeitfenster: 3 Minuten
ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit einer Person und definiert diese als die Fähigkeit, eine Reihe von Aufgaben auszuführen, unabhängig von den Strategien, die zur Erreichung dieser Fähigkeit angewendet werden. Es wurde ursprünglich für Menschen mit rheumatoider Arthritis entwickelt und anschließend für verschiedene Pathologien validiert. Der Fragebogen enthält 23 Items, die verschiedenen Aufgaben von ADLs entsprechen. Der Patient markiert den Schwierigkeitsgrad, auf den er sich bei der Durchführung der Aktivitäten bezieht, mit 4 möglichen Antworten: „unmöglich“, „schwierig“, „einfach“ und „ nicht zutreffend“ mit einer Punktzahl von 0, 1 bzw. 2 Punkten, sind jene Tätigkeiten nicht anwendbar, die in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten nicht durchgeführt wurden. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 46 Punkten liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die manuelle Geschicklichkeit. Seine Inter- und Intra-Rater-Reliabilität, interne Konsistenz und Konstruktvalidität sind ausgezeichnet.
3 Minuten
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 2 Minuten
Hierbei handelt es sich um eine selbst anzuwendende Skala, die das Auftreten von Müdigkeit beim Patienten bei der Ausführung bestimmter Alltagsaktivitäten beurteilt. Es umfasst 9 Items, deren Gewichtung zwischen 1 und 7 liegt, wobei 1 Punkt „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 Punkte „stimme völlig zu“ lautet. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 Punkte und die Höchstpunktzahl 63. Ein höherer Wert bedeutet, dass Müdigkeit das Leben des Patienten stärker beeinträchtigt. Der Standardmessfehler beträgt 0,7 Punkte. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 1,9 Punkte. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist mäßig und die Konstruktvalidität ist für Menschen mit MS ausgezeichnet.
2 Minuten
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: 3 Minuten
ist eine selbst anzuwendende Skala über die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben des Patienten in den zwei Wochen vor der Durchführung. Es werden 29 Fragen gestellt, von denen 20 die körperlichen Aspekte der MS und 9 die psychosozialen Aspekte bewerten. Es gibt 5 mögliche Antworten, die von 1 bis 5 von der geringsten bis zur größten Auswirkung der Krankheit reichen. Es werden zwei Gesamtwerte generiert, die den Subskalen „Physische“ und „Psychische Auswirkungen“ entsprechen. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Behinderung hinweist. Es wurde als wissenschaftlich fundiertes, klinisch nützliches und krankheitsspezifisches Instrument konzipiert. Der physische Bereich weist nachweislich eine hohe interne Konsistenz und eine gute Konstruktvalidität auf, während der kognitive Bereich eine gute interne Konsistenz aufweist. Niedrige Decken- und Bodeneffekte und ein ausgezeichnetes Cobranch-Alpha für beide Teile der Skala und eine starke Korrelation zwischen beiden Teilen der Skala
3 Minuten
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ8)
Zeitfenster: 2 Minuten
8-Punkte-Fragebogen zur Meinung der während der Studie wahrgenommenen Aufmerksamkeit oder Dienstleistung. Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 4, wobei die Noten „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“ und „ausgezeichnet“ sind. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit mit der Dienstleistung
2 Minuten
Likert-Zufriedenheitsfragebogen für die Versuchsgruppe
Zeitfenster: 1 Minute
Am Ende der Studie füllten die Teilnehmer der Versuchsgruppe außerdem eine Zufriedenheitsumfrage in Bezug auf die durchgeführte experimentelle Behandlung aus, wobei sie einen vom Forschungsteam erstellten Likert-Fragebogen verwendeten. Hierbei handelte es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit mit dem verwendeten System, der von Eigenschaften des Tools selbst über Benutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit reichte. Gestaltung der Sitzungen, Zeitpläne, Dauer; sowie Merkmale des Zentrums und des an der Intervention beteiligten Physiotherapeuten. Die Wertung reichte von 1 bis 5 Punkten, wobei 1 Punkt „unzufrieden“, 2 „nicht sehr zufrieden“, 3 „gleichgültig“, 4 „zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ lautete.
1 Minute
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 2 Minuten
Mit diesem Test wurde die Funktion der oberen Gliedmaßen, insbesondere die Feinmotorik der Hand, beurteilt. Das Werkzeug wird vor der Mittellinie des Probanden platziert. Der Proband muss die 9 Stifte nacheinander in die 9 Löcher eines Bretts einführen und sie dann nacheinander in kürzester Zeit wieder entfernen. Zuerst mit der dominanten Hand und dann mit der nicht dominanten Hand. Die Hand, die nicht bewertet wird, kann das Brett halten, um für Stabilität zu sorgen. Der Score ist die Zeit in Sekunden, die zum Einsetzen und Entfernen aller Pins erforderlich ist. Es zeigt eine hervorragende Test-Retest-Reliabilität, Inter-Reviewer- und Inter-Reviewer-Zuverlässigkeit und eine angemessene interne Konsistenz. Werte über 0,27 Sekunden pro Pin weisen auf eine schwere Funktionsstörung der Hand hin. Die minimal erkennbare Änderung beträgt für die nicht dominante Hand 7,46 Sekunden, während sie für die dominante Hand 4,38 Sekunden beträgt. Der Standardmessfehler für die nicht dominante Hand beträgt 2,69 Sekunden, während er für die dominante Hand 1,58 Sekunden beträgt
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM_POWERBALL23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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