在多发性硬化症患者中使用强力球系统进行上肢康复的有效性：一项随机临床试验 (EMPOW)
2023年7月13日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
多发性硬化症 (MS) 患者的上肢 (UL) 损伤比例很高，肌肉力量和手部灵巧度是维持功能活动的决定性因素，构成独立性和生活质量的基础。
本研究的目的是确定训练方案对 UL 肌肉力量的影响，通过 NDS-Powerball® 系统，结合常规物理疗法，在 8 周内，在肌肉力量、协调性、疲劳、功能和质量方面MS 患者的生活。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Víctor Navarro López, PhD student
- 电话号码：697371075
- 邮箱：victor.navarro@urjc.es
学习地点
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-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 60 岁之间
- 根据McDonald标准诊断为MS，进化时间超过两年
- Kurtzke 多发性硬化症残疾状态量表 (EDSS) 的评估，得分在 3.5 和 6 之间
- 在 EDSS 功能量表的“金字塔函数”部分得分小于或等于 4
- 手术前至少六个月的稳定药物治疗
- 上肢肌张力在改良 Ashworth 量表上不超过 2 分。
- 上肢肌肉平衡等于或大于 3
- 没有认知障碍，能够理解指令并且在最小测试中得分等于或大于 4。
排除标准：
- 诊断为 MS 以外的另一种神经系统疾病或肌肉骨骼改变
- 任何心血管、呼吸系统或代谢疾病或其他可能干扰本研究的疾病的诊断
- 在开始评估方案之前或在治疗干预过程中的最后三个月内经历过病情恶化或住院治疗。
- 在研究开始前的六个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 视觉改变的存在未通过眼科设备矫正。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强力球
使用强力球系统进行康复
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使用强力球系统进行康复
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有源比较器：常规治疗
常规治疗康复
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常规治疗康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等距手部力量：
大体时间：1分钟
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通过 JAMAR® 拳头测力计测量，这是一个密封的液压系统，具有可调节的空间以适应每个患者的握把。
JAMAR® 测力计已被广泛引用，被认为是评估握力的黄金标准。
反过来，它的重测和评分者间信度在不同人群中都非常出色。
患者握住工具，上肢外展和旋转 0º；肘部弯曲 90º，前臂处于中立位置；手腕径向偏差在 0 到 15º 之间；并用他的 5 个手指进行了 3 秒的最大抓握，以千克为单位量化施加的力。
每只手进行三次测量，总是从惯用手开始；一旦进行了三个测量，就使用它们的平均值。
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1分钟
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等距钳力
大体时间：3分钟
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使用 Baseline Pinch Gauge® 评估夹紧力。
以最大可能的力量进行 3 次按压，持续 3 秒，在惯用手和非惯用手之间交替进行；所获得的力由测力计以千克为单位标记。
一旦获得 3 个结果，就获得这些结果的平均值。
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒和块测试 (BBT)
大体时间：3分钟
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用于评估协调性和手的灵巧性。
患者坐着工具，一个木箱，分为两个相同的半部分，里面有 150 个 2.5 厘米的不同颜色的立方体木头，在他的中线前面。
患者必须在 60 秒内将尽可能多的立方体从盒子的一半传递到另一半。
测试首先用惯用手进行，然后用非惯用手进行。
它是测量 MMSS 总功能的标准化工具，已在健康受试者中按性别和年龄进行验证，反过来，它在 MS 患者中显示出较低的上限和下限效应。
另一方面，其他神经病理学研究了其他心理测量特性，例如重测信度和最小可检测变化，前者非常好，后者在 6 个街区中找到了分界点。
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3分钟
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能力测试
大体时间：3分钟
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是一份自我完成的问卷，用于评估人的手巧度，将其定义为执行一系列任务的能力，而不管实现它所采用的策略如何。
它最初是为类风湿性关节炎患者开发的，随后针对不同的病理进行了验证。
问卷包含 23 个项目，对应 ADLs 的各种任务，患者将在执行活动时标记他/她所指的困难程度，并有 4 个可能的答案，“不可能”、“困难”、“容易”和“不适用”，分别给0分、1分和2分，在大于或等于3个月内未进行的活动将不适用。
评分范围为 0 到 46 分，分数越高，手的灵巧度越好。
其评分者间和评分者内的信度、内部一致性和结构效度非常好。
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3分钟
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：2分钟
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这是一种自用量表，用于评估患者在进行某些日常活动时的疲劳表现。
共9个条目，权重从1到7，“完全不同意”1分，“完全同意”7分。
最低分9分，最高分63分。
较高的分数确定疲劳对患者生活的干扰更大。
测量的标准误差为 0.7 分。
最小可检测到的变化是 1.9 点。
重测信度适中，结构效度对于 MS 患者非常好。
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2分钟
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多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
大体时间：3分钟
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是关于在执行前两周内疾病对患者生活的影响的自应用量表。
它提出了 29 个问题，其中 20 个评估 MS 的身体方面，9 个评估社会心理方面。
有 5 个可能的答案，从 1 到 5 对疾病的影响从最小到最大打分。
对应于身体和心理影响子量表生成两个总分。
评分范围为 0 至 100 分，分数越高表示残疾程度越高。
它旨在成为一种科学严谨、临床有用且针对特定疾病的仪器。
物理领域已被证明具有较高的内部一致性和良好的结构效度，而认知领域具有良好的内部一致性。
低上限和下限效应以及量表两个部分的出色 Cobranch 阿尔法以及量表两个部分之间的强相关性
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3分钟
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客户满意度问卷 (CSQ8)
大体时间：2分钟
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关于研究期间感知到的关注或服务意见的 8 项问卷。
分数范围从 1 到 4，这些分数是“差”、“一般”、“好”和“优秀”。
得分越高，对服务的满意度越高
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2分钟
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实验组李克特满意度问卷
大体时间：1分钟
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在研究结束时，实验组的参与者还使用研究小组准备的李克特式问卷完成了与所进行的实验治疗相关的满意度调查。
这是一份关于用户对所用系统满意度的 20 项问卷，范围从工具本身的属性、易用性或可访问性；会议、时间表、持续时间的设计；以及参与干预的中心和物理治疗师的属性。
评分范围为1-5分，1分“不满意”，2分“不太满意”，3分“无所谓”，4分“满意”，5分“非常满意”。
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1分钟
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：2分钟
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该测试用于评估上肢的功能，特别是手部的精细运动技能。
该工具被放置在受试者的中线前面，受试者必须在尽可能短的时间内将 9 个钉子一次一个地插入木板的 9 个孔中，然后将其取出，一次一个；先用优势手，然后用非优势手，不被评估的手可以握住棋盘以提供稳定性。
分数是插入和拔出所有销钉所需的时间（以秒为单位）。
它显示出出色的重测、评估者间和评估者间的可靠性以及足够的内部一致性。
每针得分超过 0.27 秒表示严重的手部功能障碍。
非惯用手的最小可检测变化为 7.46 秒，而惯用手的最小可检测变化为 4.38 秒。
非惯用手的测量标准误差为 2.69 秒，而惯用手的测量标准误差为 1.58 秒
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2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EM_POWERBALL23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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