Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av Powerball-systemet hos personer med multippel sklerose: en randomisert klinisk studie (EMPOW)

13. juli 2023 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Det er en høy prosentandel av svekkelse i de øvre lemmer (UL) hos pasienter med multippel sklerose (MS), da muskelstyrke og håndbehendighet er en avgjørende faktor for bevaring av funksjonelle aktiviteter, og utgjør grunnlaget for uavhengighet og livskvalitet. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en treningsprotokoll på UL muskelstyrke, gjennom NDS-Powerball®-systemet, i kombinasjon med konvensjonell fysioterapi, i løpet av 8 uker når det gjelder muskelstyrke, koordinasjon, tretthet, funksjonalitet og kvalitet. livet hos mennesker med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 60 år
  • Diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier med en utviklingstid på mer enn to år
  • Evaluering i Kurtzke Disability Status Scale i multippel sklerose (EDSS) med en skåre mellom 3,5 og 6
  • Poeng mindre enn eller lik 4 på "Pyramidal Function"-delen av EDSS-funksjonsskalaen
  • Stabil medisinsk behandling i minst seks måneder før operasjon
  • Muskeltonus i øvre ekstremiteter ikke større enn 2 poeng på den modifiserte Ashworth-skalaen.
  • Muskelbalanse lik eller større enn 3 i overekstremiteten
  • Fravær av kognitiv svikt med evne til å forstå instruksjoner og score lik eller høyere enn 4 på Minimental Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en annen nevrologisk sykdom eller muskel-skjelettforandringer enn MS
  • Diagnostisering av kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom eller andre tilstander som kan forstyrre denne studien
  • Etter å ha lidd av en forverring eller sykehusinnleggelse de siste tre månedene før oppstart av vurderingsprotokollen, eller under den terapeutiske intervensjonsprosessen.
  • Etter å ha mottatt behandling med botulinumtoksin de seks månedene før studiestart
  • Tilstedeværelse av visuelle endringer som ikke er korrigert ved hjelp av okulære enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Powerball
Rehabilitering ved hjelp av Powerball-systemet
Enhet: NDS-Powerball®,
Rehabilitering ved hjelp av Powerball-systemet
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Rehabilitering ved konvensjonell behandling
Annen: Konvensjonell behandling
Rehabilitering ved konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk håndstyrke:
Tidsramme: 1 minutt
Målt gjennom JAMAR® knyttnevedynamometer, som er et forseglet hydraulisk system med en justerbar plass for å tilpasse seg håndtaket til hver pasient. JAMAR®-dynamometeret har blitt mye sitert og regnes som gullstandarden for vurdering av håndgrepsstyrke. I sin tur er test-retest og inter-rater-pålitelighet utmerket i forskjellige populasjoner. Pasienten holdt verktøyet med overekstremiteten ved 0º abduksjon og rotasjon; albuen bøyes i 90º og underarmen i nøytral posisjon; håndledd mellom 0 og 15º av radiell avvik; og utførte et maksimalt grep i 3 sekunder med sine 5 fingre, og kvantifiserte kraften som ble utøvet i kilo. Tre målinger ble tatt med hver hånd, alltid med den dominerende hånden; når de tre målingene ble tatt, ble gjennomsnittet av disse brukt.
1 minutt
Isometrisk tangkraft
Tidsramme: 3 minutter
En Baseline Pinch Gauge® ble brukt for å vurdere klemkraften. Tre trykk ble utført med maksimal mulig kraft i 3 sekunder, alternerende mellom den dominerende og ikke-dominante hånden; kraften som oppnås er markert i kilogram med dynamometeret. Når de 3 resultatene var oppnådd, ble gjennomsnittet av disse oppnådd.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 3 minutter
brukes til å vurdere koordinasjon og manuell fingerferdighet. Pasienten sitter med verktøyet, en treboks delt inn i to identiske halvdeler hvor det er 150 kuber på 2,5 cm tre i forskjellige farger, foran midtlinjen hans. Pasienten må sende så mange kuber som mulig fra den ene halvdelen av boksen til den andre på 60 sekunder. Testen utføres først med den dominerende hånden og deretter med den ikke-dominante hånden. Det er et standardisert verktøy for måling av bruttofunksjonen til MMSS, etter å ha blitt validert etter kjønn og alder hos friske forsøkspersoner, og viser på sin side en lav tak- og gulveffekt hos personer med MS. På den annen side har andre psykometriske egenskaper som test-retest-pålitelighet og minimum påvisbar endring blitt studert i andre nevrologiske patologier, førstnevnte er utmerket og sistnevnte finner sitt grensepunkt i 6 blokker.
3 minutter
Abilhand test
Tidsramme: 3 minutter
er et selvutfylt spørreskjema for å vurdere personens manuelle fingerferdighet, og definerer dette som evnen til å utføre en rekke oppgaver, uavhengig av strategiene som brukes for å oppnå det. Den ble opprinnelig utviklet for personer med revmatoid artritt, og har senere blitt validert for ulike patologier. Spørreskjemaet inneholder 23 punkter, som tilsvarer ulike oppgaver av ADL, pasienten vil markere hvilken vanskelighetsgrad han/hun refererer til når han/hun utfører aktivitetene, med 4 mulige svar, «umulig», «vanskelig», «lett» og « ikke aktuelt", som gir en poengsum på henholdsvis 0, 1 og 2 poeng, vil de aktivitetene som ikke har blitt utført i en periode som er større enn eller lik 3 måneder ikke gjelde. Poengsummen kan variere fra 0 til 46 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre manuell fingerferdighet. Dens inter- og intra-rater-pålitelighet, interne konsistens og konstruksjonsvaliditet er utmerket.
3 minutter
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 2 minutter
dette er en selvpåført skala som vurderer utseendet av tretthet hos pasienten når han utfører visse daglige aktiviteter. Den har 9 elementer hvis vekting varierer fra 1 til 7, hvor 1 poeng er "helt uenig" og 7 poeng "helt enig". Minste poengsum er 9 poeng og maksimal poengsum er 63. En høyere score avgjør at tretthet forstyrrer pasientens liv mer. Standard målefeil er 0,7 poeng. Minste påvisbare endring er 1,9 poeng. Test-retest reliabiliteten er moderat, og konstruksjonsvaliditeten er utmerket for personer med MS.
2 minutter
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 3 minutter
er en selvanvendt skala over sykdommens innvirkning på pasientens liv i de to ukene før utførelse. Den presenterer 29 spørsmål, hvorav 20 vurderer de fysiske aspektene ved MS og 9 vurderer de psykososiale aspektene. Det er 5 mulige svar som skårer fra 1 til 5 fra minst til mest påvirkning av sykdommen. Det genereres to totalskårer som tilsvarer delskalaene for fysisk og psykisk påvirkning. Scoringsområdet er fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av funksjonshemming. Det ble designet for å være et vitenskapelig strengt, klinisk nyttig og sykdomsspesifikt instrument. Den fysiske sfæren har vist seg å ha høy intern konsistens og god konstruksjonsvaliditet, mens den kognitive sfæren har god indre konsistens. Lavt tak- og gulveffekter og en utmerket Cobranch's Alpha for begge deler av skalaen og en sterk korrelasjon mellom begge deler av skalaen
3 minutter
Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ8)
Tidsramme: 2 minutter
8-elements spørreskjema om oppfatningen av oppmerksomheten eller tjenesten som ble oppfattet under studien. Poengsummen varierer fra 1 til 4, disse poengsummene er "dårlig", "rettferdig", "god" og "utmerket". Jo høyere poengsum, desto større grad av tilfredshet med tjenesten
2 minutter
Likert-tilfredshetsspørreskjema for forsøksgruppen
Tidsramme: 1 minutt
på slutten av studien gjennomførte deltakerne i forsøksgruppen også en tilfredshetsundersøkelse i forhold til den eksperimentelle behandlingen som ble utført, ved å bruke et spørreskjema av Likert-typen utarbeidet av forskerteamet. Dette var et 20-elements spørreskjema om brukertilfredshet med systemet som ble brukt, alt fra attributter til selve verktøyet, brukervennlighet eller tilgjengelighet; utforming av øktene, tidsplaner, varighet; samt egenskaper ved senteret og fysioterapeut som er involvert i intervensjonen. Poengsummen varierte fra 1 til 5 poeng, hvor 1 poeng var «misfornøyd», 2 «ikke veldig fornøyd», 3 «likegyldig», 4 «fornøyd», 5 «veldig fornøyd».
1 minutt
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 2 minutter
denne testen ble brukt til å vurdere funksjonen til de øvre lemmer, spesielt finmotorikk i hånden. Verktøyet plasseres foran motivets midtlinje, forsøkspersonen må sette inn de 9 tappene, én om gangen, inn i de 9 hullene på et brett og deretter fjerne dem, igjen én om gangen, på kortest mulig tid; først med den dominerende hånden, og deretter den ikke-dominante hånden, hånden som ikke vurderes kan holde brettet for å gi stabilitet. Poengsummen er tiden i sekunder som kreves for å sette inn og fjerne alle pinnene. Den viser utmerket test-retest, inter-rater og inter-rater pålitelighet og tilstrekkelig intern konsistens. Poeng over 0,27 sekunder per pin indikerer alvorlig hånddysfunksjon. Minste detekterbare endringen for den ikke-dominante hånden er 7,46 sekunder, mens den for den dominerende hånden er 4,38 sekunder. Standard målefeil for den ikke-dominante hånden er funnet å være 2,69 sekunder, mens den for den dominerende hånden er funnet å være 1,58 sekunder
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM_POWERBALL23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på NDS-Powerball®,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere