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多発性硬化症患者におけるパワーボール システムを使用した上肢リハビリテーションの有効性: ランダム化臨床試験 (EMPOW)

2023年7月13日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
多発性硬化症 (MS) 患者では、上肢 (UL) の障害が高い割合であり、筋力と手先の器用さが、機能的活動を維持するための決定要因であり、自立と生活の質の基礎を構成します。 この研究の目的は、NDS-Powerball® システムと従来の理学療法を組み合わせた 8 週間の筋力、協調性、疲労、機能性および筋力の質の観点から、UL 筋力に対するトレーニング プロトコルの効果を測定することです。 MS患者の生活。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳から60歳まで
  • マクドナルドの基準に従って MS と診断され、進展期間は 2 年以上
  • 多発性硬化症におけるクルツケ障害ステータススケール (EDSS) での評価 (スコア 3.5 ～ 6)
  • EDSS 機能スケールの「ピラミッド機能」セクションのスコアが 4 以下である
  • 手術前に少なくとも6か月間は安定した治療を受けていること
  • 上肢の筋緊張が修正アッシュワーススケールで 2 ポイント以下であること。
  • 上肢の筋バランスが3以上
  • 認知障害がなく、指示を理解する能力があり、ミニメンタルテストで 4 以上のスコアを獲得している。

除外基準:

  • MS以外の別の神経疾患または筋骨格系の変化の診断
  • この研究を妨げる可能性のある心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、またはその他の状態の診断
  • 評価プロトコルを開始する前の過去 3 か月以内、または治療介入プロセス中に増悪または入院を経験したことがある。
  • -研究開始前の6か月以内にボツリヌス毒素による治​​療を受けている
  • 眼科装置によって矯正されない視覚変化の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パワーボール
パワーボールシステムを使用したリハビリテーション
デバイス：NDS-パワーボール®、
パワーボールシステムを使用したリハビリテーション
アクティブコンパレータ：従来の治療法
従来の治療によるリハビリテーション
他の：従来の治療法
従来の治療によるリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性手の強さ:
時間枠：1分
JAMAR® 拳力計を通じて測定されます。これは、各患者の握力に合わせて調整できるスペースを備えた密閉型油圧システムです。 JAMAR® ダイナモメーターは広く引用されており、ハンドグリップの強さを評価するためのゴールドスタンダードとみなされています。 その結果、検査と再検査および評価者間の信頼性は、さまざまな母集団において優れています。 患者は上肢を外転および回転の 0°でツールを保持しました。肘を 90 度に曲げ、前腕を中立位置にします。手首の半径方向の偏位が 0 ～ 15 度の間。そして、5 本の指で最大グリップを 3 秒間実行し、かかる力をキログラム単位で定量化しました。 各手で 3 回の測定が行われ、常に利き手から始められました。 3 回の測定が行われると、それらの平均が使用されました。
1分
等尺性挟み力
時間枠：3分
Baseline Pinch Gauge® を使用してピンチ力を評価しました。 利き手と非利き手で交互に、可能な限り最大の力で 3 秒間プレスを 3 回実行しました。得られた力は動力計によってキログラム単位でマークされます。 3 つの結果が得られたら、それらの平均を求めます。
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：3分
調整と手先の器用さを評価するために使用されます。 患者は、正中線の前に、同じ半分に分割された木の箱の中に、異なる色の 2.5 cm の立方体が 150 個入っているツールを持って座ります。 患者は、60 秒以内に箱の半分からもう一方の半分にできるだけ多くの立方体を渡さなければなりません。 テストは最初に利き手で実行され、次に非利き手で実行されます。 これは、MMSS の粗大機能を測定するための標準化されたツールであり、健康な被験者の性別と年齢ごとに検証されており、MS 患者では天井と床の効果が低いことがわかります。 一方、検査と再検査の信頼性や検出可能な最小変化などの他の心理測定特性は、他の神経学的病状でも研究されており、前者は優れており、後者は6ブロックでそのカットオフポイントを見つけています。
3分
アビルハンドテスト
時間枠：3分
これは、人の手先の器用さを評価するための自己記入式のアンケートであり、これを達成するために適用された戦略に関係なく、一連のタスクを実行する能力として定義されます。 もともと関節リウマチ患者のために開発されましたが、その後、さまざまな病状に対して検証されてきました。 アンケートには ADL のさまざまな作業に対応した 23 項目が含まれており、患者はその活動を行う際の難易度を「不可能」「難しい」「簡単」「」の 4 つの選択肢でマークします。該当なし」と評価され、それぞれ 0、1、2 点のスコアが与えられる場合、3 か月以上の期間に実施されていない活動は該当しません。 スコアは 0 から 46 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど手先の器用さが優れています。 評価者間および評価者内の信頼性、内部一貫性、構成の妥当性は優れています。
3分
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：2分
これは、特定の日常活動を行っているときの患者の疲労の出現を評価する、自分で適用される尺度です。 9 項目の重み付けは 1 ～ 7 であり、1 点が「まったくそう思わない」、7 点が「完全に同意」となっています。 最低スコアは 9 ポイント、最高スコアは 63 です。 スコアが高いほど、疲労が患者の生活をより妨げていると判断されます。 測定の標準誤差は 0.7 ポイントです。 検出可能な最小変化は 1.9 ポイントです。 検査と再検査の信頼性は中程度であり、MS 患者に対する構成の妥当性は優れています。
2分
多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：3分
は、手術前の 2 週間における病気が患者の生活に及ぼす影響について自分で適用する尺度です。 これは 29 の質問を提示し、そのうち 20 は MS の身体的側面を評価し、9 は心理社会的側面を評価します。 病気の影響が最も小さいものから最も大きいものまで、1 ～ 5 でスコア付けされる 5 つの回答が考えられます。 身体的影響と心理的影響の下位尺度に対応して 2 つの合計スコアが生成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 これは、科学的に厳密で、臨床的に有用な、疾患に特化した機器となるように設計されました。 物理的領域は高い内部一貫性と良好な構成妥当性を備えているのに対し、認知的領域は良好な内部一貫性を備えていることが証明されています。 低い天井効果と床効果、スケールの両方の部分の優れたコブランチ アルファ、およびスケールの両方の部分間の強い相関
3分
顧客満足度アンケート (CSQ8)
時間枠：2分
研究中に感じられた配慮やサービスについての意見に関する 8 項目のアンケート。 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、これらのスコアは「悪い」、「普通」、「良い」、および「優れた」です。 スコアが高いほどサービスの満足度が高くなります
2分
実験グループに対するリッカート満足度アンケート
時間枠：1分
研究の終わりに、実験グループの参加者は、研究チームが作成したリッカート型アンケートを使用して、実施された実験的治療に関する満足度調査にも回答しました。 これは、ツール自体の属性、使いやすさ、アクセシビリティに至るまで、使用したシステムに対するユーザーの満足度に関する 20 項目のアンケートでした。セッションのデザイン、スケジュール、期間。介入に関与したセンターと理学療法士の属性も同様です。 スコアは1～5点で、1点が「不満」、2点が「あまり満足していない」、3点が「無関心」、4点が「満足」、5点が「非常に満足」となっている。
1分
ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：2分
このテストは、上肢の機能、特に手の細かい運動能力を評価するために使用されました。 ツールは被験者の正中線の前に配置され、被験者はボードの 9 つの穴に 9 本のペグを一度に 1 つずつ挿入し、できるだけ短い時間で再び一度に 1 つずつ取り外す必要があります。最初に利き手で、次に利き手ではない手でボードを保持すると、評価されない手が安定性をもたらします。 スコアは、すべてのピンの挿入と取り外しに必要な時間 (秒) です。 優れたテスト再テスト、評価者間および評価者間の信頼性、および適切な内部一貫性が示されています。 ピンあたり 0.27 秒を超えるスコアは、手の重度の機能不全を示します。 非利き手で検出可能な最小変化は 7.46 秒ですが、利き手では 4.38 秒です。 非利き手の測定の標準誤差は 2.69 秒であることがわかりますが、利き手の場合は 1.58 秒であることがわかります。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Rey Juan Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EM_POWERBALL23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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