Effectiviteit van revalidatie van bovenste ledematen met behulp van het Powerball-systeem bij mensen met multiple sclerose: een gerandomiseerde klinische studie (EMPOW)
13 juli 2023 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Er is een hoog percentage stoornissen in de bovenste ledematen (UL) bij patiënten met multiple sclerose (MS), aangezien spierkracht en handvaardigheid een bepalende factor zijn voor het behoud van functionele activiteiten, die de basis vormen van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een trainingsprotocol op UL-spierkracht, via het NDS-Powerball®-systeem, in combinatie met conventionele fysiotherapie, gedurende 8 weken op het gebied van spierkracht, coördinatie, vermoeidheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij mensen met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 60 jaar
- Gediagnosticeerd met MS volgens McDonald-criteria met een evolutietijd van meer dan twee jaar
- Evaluatie in de Kurtzke Disability Status Scale in Multiple Sclerosis (EDSS) met een score tussen 3,5 en 6
- Scoor minder dan of gelijk aan 4 op de sectie "Piramidefunctie" van de EDSS-functionele schaal
- Stabiele medische behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de operatie
- Spierspanning in de bovenste ledematen niet meer dan 2 punten op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- Spierbalans gelijk aan of groter dan 3 in de bovenste extremiteit
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen met het vermogen om instructies te begrijpen en scoren gelijk aan of groter dan 4 op de Minimental Test.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere neurologische aandoening of musculoskeletale verandering anders dan MS
- Diagnose van elke cardiovasculaire, respiratoire of metabole ziekte of andere aandoeningen die dit onderzoek kunnen verstoren
- Een exacerbatie of ziekenhuisopname hebben gehad in de laatste drie maanden voor aanvang van het beoordelingsprotocol of tijdens het therapeutische interventieproces.
- In de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie een behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan
- Aanwezigheid van visuele veranderingen die niet worden gecorrigeerd door middel van oculaire apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachtbal
Revalidatie met behulp van het Powerball-systeem
|
Revalidatie met behulp van het Powerball-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Revalidatie door conventionele behandeling
|
Revalidatie door conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische handkracht:
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Gemeten via de JAMAR® vuistdynamometer, een afgesloten hydraulisch systeem met een verstelbare ruimte om zich aan te passen aan de handgreep van elke patiënt.
De JAMAR®-dynamometer wordt veelvuldig geciteerd en wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de handgreepsterkte.
De test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is op zijn beurt uitstekend in verschillende populaties.
De patiënt hield het instrument vast met het bovenste lidmaat op 0º abductie en rotatie; elleboog 90º gebogen en de onderarm in neutrale positie; pols tussen 0 en 15º van radiale deviatie; en voerde gedurende 3 seconden een maximale grip uit met zijn 5 vingers, waarbij hij de uitgeoefende kracht in kilogram kwantificeerde.
Er werden drie metingen gedaan met elke hand, altijd beginnend met de dominante hand; zodra de drie metingen waren uitgevoerd, werd het gemiddelde hiervan gebruikt.
|
1 minuut
|
|
Isometrische tangkracht
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Een Baseline Pinch Gauge® werd gebruikt om de knijpkracht te beoordelen.
Drie keer drukken werd uitgevoerd met de maximaal mogelijke kracht gedurende 3 seconden, afwisselend met de dominante en niet-dominante hand; de verkregen kracht wordt door de dynamometer in kilogram aangegeven.
Nadat de 3 resultaten waren verkregen, werd het gemiddelde hiervan verkregen.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
gebruikt om coördinatie en handvaardigheid te beoordelen.
De patiënt zit met het gereedschap, een houten kist verdeeld in twee identieke helften waarin zich 150 kubussen van 2,5 cm hout van verschillende kleuren bevinden, voor zijn middellijn.
De patiënt moet in 60 seconden zoveel mogelijk kubussen van de ene helft van de doos naar de andere verplaatsen.
De test wordt eerst uitgevoerd met de dominante hand en vervolgens met de niet-dominante hand.
Het is een gestandaardiseerde tool voor het meten van de brutofunctie van de MMSS, die is gevalideerd op basis van geslacht en leeftijd bij gezonde proefpersonen, en laat op zijn beurt een laag plafond- en vloereffect zien bij mensen met MS.
Aan de andere kant zijn andere psychometrische eigenschappen zoals test-hertestbetrouwbaarheid en minimale detecteerbare verandering bestudeerd in andere neurologische pathologieën, waarbij de eerste uitstekend is en de laatste zijn afkappunt vindt in 6 blokken.
|
3 minuten
|
|
Abilhand-test
Tijdsspanne: 3 minuten
|
is een zelf ingevulde vragenlijst om de handvaardigheid van de persoon te beoordelen, waarbij dit wordt gedefinieerd als het vermogen om een reeks taken uit te voeren, ongeacht de toegepaste strategieën om dit te bereiken.
Het is oorspronkelijk ontwikkeld voor mensen met reumatoïde artritis en is vervolgens gevalideerd voor verschillende pathologieën.
De vragenlijst bevat 23 items, die overeenkomen met verschillende taken van ADL's, de patiënt zal de moeilijkheidsgraad markeren waarnaar hij/zij verwijst bij het uitvoeren van de activiteiten, met 4 mogelijke antwoorden, "onmogelijk", "moeilijk", "gemakkelijk" en " niet van toepassing", bij een score van respectievelijk 0, 1 en 2 punten, zijn die activiteiten die niet zijn uitgevoerd in een periode van meer dan of gelijk aan 3 maanden niet van toepassing.
De score kan variëren van 0 tot 46 punten, hoe hoger de score, hoe beter de handvaardigheid.
De inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit zijn uitstekend.
|
3 minuten
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
dit is een zelf-toegepaste schaal die het optreden van vermoeidheid bij de patiënt beoordeelt bij het uitvoeren van bepaalde dagelijkse activiteiten.
Het heeft 9 items waarvan de weging varieert van 1 tot 7, waarbij 1 punt "helemaal niet mee eens" is en 7 punten "helemaal mee eens".
De minimale score is 9 punten en de maximale score is 63.
Een hogere score bepaalt dat vermoeidheid meer interfereert met het leven van de patiënt.
De standaard meetfout is 0,7 punt.
De minimaal waarneembare verandering is 1,9 punten.
De test-hertestbetrouwbaarheid is matig en de constructvaliditeit is uitstekend voor mensen met MS.
|
2 minuten
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
is een zelf-toegepaste schaal over de impact van de ziekte op het leven van de patiënt in de twee weken voorafgaand aan de uitvoering.
Het bevat 29 vragen, waarvan er 20 de fysieke aspecten van MS beoordelen en 9 de psychosociale aspecten.
Er zijn 5 mogelijke antwoorden die scoren van 1 tot 5 van de minste tot de meeste impact van de ziekte.
Er worden twee totaalscores gegenereerd die overeenkomen met de subschalen fysieke en psychologische impact.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere mate van handicap aangeeft.
Het is ontworpen als een wetenschappelijk rigoureus, klinisch bruikbaar en ziektespecifiek instrument.
Het is bewezen dat de fysieke sfeer een hoge interne consistentie en een goede constructvaliditeit heeft, terwijl de cognitieve sfeer een goede interne consistentie heeft.
Lage plafond- en vloereffecten en een uitstekende Cobranch's Alpha voor beide delen van de schaal en een sterke correlatie tussen beide delen van de schaal
|
3 minuten
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ8)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Vragenlijst met 8 items over de mening over de aandacht of service die tijdens het onderzoek werd waargenomen.
De score varieert van 1 tot 4, waarbij deze scores "slecht", "redelijk", "goed" en "uitstekend" zijn.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de dienstverlening
|
2 minuten
|
|
Likert-tevredenheidsvragenlijst voor de experimentele groep
Tijdsspanne: 1 minuut
|
aan het einde van het onderzoek vulden de deelnemers van de experimentele groep ook een tevredenheidsenquête in met betrekking tot de uitgevoerde experimentele behandeling, met behulp van een door het onderzoeksteam opgestelde Likert-vragenlijst.
Dit was een vragenlijst met 20 items over de tevredenheid van gebruikers over het gebruikte systeem, variërend van kenmerken van de tool zelf, gebruiksgemak of toegankelijkheid; ontwerp van de sessies, schema's, duur; evenals kenmerken van het centrum en de fysiotherapeut die bij de interventie betrokken zijn.
De scores varieerden van 1 tot 5 punten, waarbij 1 punt "ontevreden", 2 "niet erg tevreden", 3 "onverschillig", 4 "tevreden", 5 "zeer tevreden" was.
|
1 minuut
|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
deze test werd gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen, met name de fijne motoriek van de hand.
Het gereedschap wordt voor de middellijn van de proefpersoon geplaatst, de proefpersoon moet de 9 pinnen een voor een in de 9 gaten van een bord steken en ze vervolgens weer een voor een verwijderen in de kortst mogelijke tijd; eerst met de dominante hand, en dan met de niet-dominante hand, kan de hand die niet wordt beoordeeld het bord vasthouden om stabiliteit te bieden.
De score is de tijd in seconden die nodig is om alle pinnen in te brengen en te verwijderen.
Het toont uitstekende test-hertest, interbeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en voldoende interne consistentie.
Scores boven de 0,27 seconden per pin duiden op ernstige handdisfunctie.
De minimaal waarneembare verandering voor de niet-dominante hand is 7,46 seconden, terwijl dit voor de dominante hand 4,38 seconden is.
De standaard meetfout voor de niet-dominante hand blijkt 2,69 seconden te zijn, terwijl deze voor de dominante hand 1,58 seconden is
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM_POWERBALL23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .