Efficacité de la rééducation des membres supérieurs à l'aide du système Powerball chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai clinique randomisé (EMPOW)
13 juillet 2023 mis à jour par: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Il existe un pourcentage élevé d'atteinte des membres supérieurs (UL) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), la force musculaire et la dextérité de la main étant un facteur déterminant pour la préservation des activités fonctionnelles, constituant la base de l'autonomie et de la qualité de vie.
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un protocole d'entraînement sur la force musculaire UL, à travers le système NDS-Powerball®, en combinaison avec la physiothérapie conventionnelle, pendant 8 semaines en termes de force musculaire, de coordination, de fatigue, de fonctionnalité et de qualité de la vie des personnes atteintes de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 60 ans
- Diagnostiqué SEP selon les critères de McDonald avec un temps d'évolution de plus de deux ans
- Évaluation dans l'échelle de statut d'invalidité de Kurtzke dans la sclérose en plaques (EDSS) avec un score compris entre 3,5 et 6
- Score inférieur ou égal à 4 sur la section "Fonction pyramidale" de l'échelle fonctionnelle EDSS
- Traitement médical stable pendant au moins six mois avant la chirurgie
- Le tonus musculaire des membres supérieurs ne dépasse pas 2 points sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Équilibre musculaire égal ou supérieur à 3 au membre supérieur
- Absence de troubles cognitifs avec capacité à comprendre les instructions et score égal ou supérieur à 4 au test minimental.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une autre maladie neurologique ou d'une altération musculo-squelettique autre que la SEP
- Diagnostic de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec cette étude
- Avoir subi une exacerbation ou une hospitalisation dans les trois derniers mois précédant le début du protocole d'évaluation, ou au cours du processus d'intervention thérapeutique.
- Avoir reçu un traitement à base de toxine botulique dans les six mois précédant le début de l'étude
- Présence d'altérations visuelles non corrigées au moyen de dispositifs oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Powerball
Rééducation avec le système Powerball
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Rééducation avec le système Powerball
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Rééducation par traitement conventionnel
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Rééducation par traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de la main isométrique :
Délai: 1 minute
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Mesuré à travers le dynamomètre de poing JAMAR®, qui est un système hydraulique scellé avec un espace réglable pour s'adapter à la poignée de chaque patient.
Le dynamomètre JAMAR® a été largement cité et est considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de la force de la poignée.
À son tour, sa fiabilité test-retest et inter-évaluateurs est excellente dans différentes populations.
Le patient tenait l'outil avec le membre supérieur à 0° d'abduction et de rotation ; coude fléchi à 90° et avant-bras en position neutre ; poignet entre 0 et 15º de déviation radiale ; et a effectué une prise maximale pendant 3 secondes avec ses 5 doigts, quantifiant la force exercée en kilogrammes.
Trois mesures ont été prises avec chaque main, en commençant toujours par la main dominante ; une fois les trois mesures prises, la moyenne de celles-ci a été utilisée.
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1 minute
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Force de pince isométrique
Délai: 3 minutes
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Une jauge de pincement de base® a été utilisée pour évaluer la force de pincement.
Trois pressions ont été effectuées avec la force maximale possible pendant 3 secondes, en alternant entre la main dominante et non dominante ; la force obtenue est marquée en kilogrammes par le dynamomètre.
Une fois les 3 résultats obtenus, la moyenne de ceux-ci a été obtenue.
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 3 minutes
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utilisé pour évaluer la coordination et la dextérité manuelle.
Le patient est assis avec l'outil, une boîte en bois divisée en deux moitiés identiques à l'intérieur de laquelle se trouvent 150 cubes de 2,5 cm de bois de couleurs différentes, devant sa ligne médiane.
Le patient doit faire passer le plus de cubes possible d'une moitié de la boîte à l'autre en 60 secondes.
Le test est réalisé d'abord avec la main dominante puis avec la main non dominante.
Il s'agit d'un outil standardisé pour la mesure de la fonction brute du MMSS, ayant été validé par sexe et âge chez des sujets sains, à son tour, il montre un effet plafond et plancher bas chez les personnes atteintes de SEP.
D'autre part, d'autres propriétés psychométriques telles que la fiabilité test-retest et le changement minimum détectable ont été étudiées dans d'autres pathologies neurologiques, la première étant excellente et la seconde trouvant son point de coupure en 6 blocs.
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3 minutes
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Test d'Abilhand
Délai: 3 minutes
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est un questionnaire auto-rempli permettant d'évaluer la dextérité manuelle de la personne, la définissant comme la capacité à effectuer une série de tâches, quelles que soient les stratégies appliquées pour y parvenir.
Il a été initialement développé pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, et a ensuite été validé pour différentes pathologies.
Le questionnaire contient 23 items, qui correspondent à différentes tâches des AVQ, le patient marquera le degré de difficulté auquel il se réfère lors de la réalisation des activités, avec 4 réponses possibles, "impossible", "difficile", "facile" et " non applicable", donnant une note de 0, 1 et 2 points respectivement, les activités qui n'ont pas été réalisées dans une période supérieure ou égale à 3 mois seront sans objet.
Le score peut aller de 0 à 46 points, plus le score est élevé, meilleure est la dextérité manuelle.
Sa fiabilité inter et intra-évaluateur, sa cohérence interne et sa validité de construit sont excellentes.
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3 minutes
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 2 minutes
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il s'agit d'une échelle auto-appliquée qui évalue l'apparition de la fatigue chez le patient lors de l'exécution de certaines activités quotidiennes.
Il comporte 9 items dont la pondération varie de 1 à 7, 1 point étant "complètement en désaccord" et 7 points "complètement d'accord".
Le score minimum est de 9 points et le score maximum est de 63.
Un score plus élevé détermine que la fatigue interfère davantage avec la vie du patient.
L'erreur standard de mesure est de 0,7 points.
Le changement minimum détectable est de 1,9 point.
La fidélité test-retest est modérée et la validité de construit est excellente pour les personnes atteintes de SEP.
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2 minutes
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 3 minutes
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est une échelle auto-appliquée sur l'impact de la maladie sur la vie du patient dans les deux semaines précédant la prestation.
Il présente 29 questions dont 20 évaluent les aspects physiques de la SEP et 9 évaluent les aspects psychosociaux.
Il y a 5 réponses possibles notées de 1 à 5 du moins au plus d'impact de la maladie.
Deux scores totaux sont générés correspondant aux sous-échelles d'impact physique et psychologique.
La plage de notation va de 0 à 100, une note plus élevée indiquant un degré d'invalidité plus élevé.
Il a été conçu pour être un instrument scientifiquement rigoureux, cliniquement utile et spécifique à une maladie.
Il a été prouvé que la sphère physique a une cohérence interne élevée et une bonne validité de construction, tandis que la sphère cognitive a une bonne cohérence interne.
Faibles effets de plafond et de plancher et un excellent Cobranch's Alpha pour les deux parties de l'échelle et une forte corrélation entre les deux parties de l'échelle
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3 minutes
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ8)
Délai: 2 minutes
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Questionnaire en 8 items sur l'opinion de l'attention ou du service perçu au cours de l'étude.
La note varie de 1 à 4, ces notes étant « mauvaise », « passable », « bonne » et « excellente ».
Plus le score est élevé, plus le degré de satisfaction à l'égard du service est élevé
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2 minutes
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Questionnaire de satisfaction Likert pour le groupe expérimental
Délai: 1 minute
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à la fin de l'étude, les participants du groupe expérimental ont également rempli une enquête de satisfaction par rapport au traitement expérimental réalisé, à l'aide d'un questionnaire de type Likert préparé par l'équipe de recherche.
Il s'agissait d'un questionnaire de 20 points sur la satisfaction des utilisateurs à l'égard du système utilisé, allant des attributs de l'outil lui-même, de la facilité d'utilisation ou de l'accessibilité ; conception des sessions, horaires, durée ; ainsi que les attributs du centre et du physiothérapeute impliqués dans l'intervention.
Les scores variaient de 1 à 5 points, 1 point étant "insatisfait", 2 "pas très satisfait", 3 "indifférent", 4 "satisfait", 5 "très satisfait".
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1 minute
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Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 2 minutes
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ce test a été utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs, en particulier la motricité fine de la main.
L'outil est placé devant la ligne médiane du sujet, le sujet doit insérer les 9 chevilles, une à la fois, dans les 9 trous d'une planche puis les retirer, encore une fois, dans les plus brefs délais ; d'abord avec la main dominante, puis la main non dominante, la main qui n'est pas évaluée peut tenir la planche pour assurer la stabilité.
Le score est le temps en secondes nécessaire pour insérer et retirer toutes les broches.
Il montre une excellente fiabilité test-retest, inter-évaluateur et inter-évaluateur et une cohérence interne adéquate.
Les scores supérieurs à 0,27 seconde par broche indiquent un dysfonctionnement grave de la main.
Le changement minimum détectable pour la main non dominante est de 7,46 secondes, tandis que pour la main dominante, il est de 4,38 secondes.
L'erreur standard de mesure pour la main non dominante est de 2,69 secondes, tandis que pour la main dominante, elle est de 1,58 secondes.
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM_POWERBALL23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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