Eficácia da reabilitação do membro superior usando o sistema Powerball em pessoas com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado (EMPOW)
13 de julho de 2023 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Existe uma elevada percentagem de comprometimento dos membros superiores (MS) em doentes com esclerose múltipla (EM), sendo a força muscular e a destreza manual um fator determinante para a preservação das atividades funcionais, constituindo a base da independência e qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um protocolo de treino na força muscular do MS, através do sistema NDS-Powerball®, em associação com fisioterapia convencional, durante 8 semanas, ao nível da força muscular, coordenação, fadiga, funcionalidade e qualidade de vida em pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 60 anos
- Diagnosticado com EM segundo os critérios de McDonald com tempo de evolução superior a dois anos
- Avaliação na Kurtzke Disability Status Scale in Multiple Sclerosis (EDSS) com pontuação entre 3,5 e 6
- Pontuação menor ou igual a 4 na seção "Função piramidal" da escala funcional EDSS
- Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da cirurgia
- Tônus muscular nas extremidades superiores não superior a 2 pontos na escala modificada de Ashworth.
- Equilíbrio muscular igual ou superior a 3 na extremidade superior
- Ausência de comprometimento cognitivo com capacidade de compreender instruções e pontuação igual ou superior a 4 no Teste Minimental.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença neurológica ou alteração musculoesquelética que não seja EM
- Diagnóstico de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou metabólica ou outras condições que possam interferir neste estudo
- Ter sofrido uma exacerbação ou internação nos últimos três meses antes de iniciar o protocolo de avaliação, ou durante o processo de intervenção terapêutica.
- Ter recebido tratamento com toxina botulínica nos seis meses anteriores ao início do estudo
- Presença de alterações visuais não corrigidas por meio de aparelhos oculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Powerball
Reabilitação usando o sistema Powerball
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Reabilitação usando o sistema Powerball
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
Reabilitação por tratamento convencional
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Reabilitação por tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força isométrica da mão:
Prazo: 1 minuto
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Medido através do dinamômetro de punho JAMAR®, que é um sistema hidráulico selado com espaço ajustável para se adaptar à preensão manual de cada paciente.
O dinamômetro JAMAR® tem sido amplamente citado e é considerado o padrão ouro para a avaliação da força de preensão manual.
Por sua vez, sua confiabilidade teste-reteste e interavaliadores é excelente em diferentes populações.
O paciente segurava a ferramenta com o membro superior em 0º de abdução e rotação; cotovelo fletido a 90º e antebraço em posição neutra; punho entre 0 e 15º de desvio radial; e realizou uma pegada máxima por 3 segundos com os 5 dedos, quantificando a força exercida em quilogramas.
Foram realizadas três medidas com cada mão, iniciando sempre pela mão dominante; realizadas as três medidas, utilizou-se a média destas.
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1 minuto
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Força de pinça isométrica
Prazo: 3 minutos
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Um Baseline Pinch Gauge® foi usado para avaliar a força de pinça.
Foram realizados três presss com a força máxima possível por 3 segundos, alternando entre a mão dominante e não dominante; a força obtida é marcada em quilogramas pelo dinamômetro.
Uma vez obtidos os 3 resultados, obteve-se a média destes.
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 3 minutos
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usado para avaliar a coordenação e a destreza manual.
O paciente está sentado com a ferramenta, uma caixa de madeira dividida em duas metades idênticas dentro da qual estão 150 cubos de 2,5 cm de madeira de cores diferentes, à frente de sua linha média.
O paciente deve passar o máximo de cubos possível de uma metade da caixa para a outra em 60 segundos.
O teste é realizado primeiro com a mão dominante e depois com a mão não dominante.
É um instrumento padronizado para a medida da função bruta do MMSS, tendo sido validado por gênero e idade em indivíduos saudáveis, por sua vez, apresenta baixo efeito teto e chão em pessoas com EM.
Por outro lado, outras propriedades psicométricas como confiabilidade teste-reteste e alteração mínima detectável têm sido estudadas em outras patologias neurológicas, sendo a primeira excelente e a segunda encontrando seu ponto de corte em 6 blocos.
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3 minutos
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Teste de Abilhand
Prazo: 3 minutos
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é um questionário autopreenchido para avaliar a destreza manual da pessoa, definindo-a como a capacidade de realizar uma série de tarefas, independentemente das estratégias aplicadas para alcançá-la.
Foi originalmente desenvolvido para pessoas com artrite reumatóide, tendo sido posteriormente validado para diferentes patologias.
O questionário contém 23 itens, que correspondem a diversas tarefas de AVDs, o paciente irá marcar o grau de dificuldade a que se refere ao realizar as atividades, com 4 respostas possíveis, “impossível”, “difícil”, “fácil” e “ não aplicável", atribuindo pontuação de 0, 1 e 2 pontos respectivamente, não serão aplicáveis aquelas atividades que não tenham sido realizadas em período maior ou igual a 3 meses.
A pontuação pode variar de 0 a 46 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a destreza manual.
Sua confiabilidade inter e intraavaliador, consistência interna e validade de construto são excelentes.
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3 minutos
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 2 minutos
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trata-se de uma escala autoaplicável que avalia o aparecimento de cansaço no paciente ao realizar determinadas atividades diárias.
Possui 9 itens cuja ponderação varia de 1 a 7, sendo 1 ponto “discordo totalmente” e 7 pontos “concordo totalmente”.
A pontuação mínima é de 9 pontos e a máxima de 63.
Uma pontuação mais alta determina que a fadiga interfere mais na vida do paciente.
O erro padrão de medição é de 0,7 pontos.
A alteração mínima detectável é de 1,9 pontos.
A confiabilidade teste-reteste é moderada e a validade de construção é excelente para pessoas com EM.
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2 minutos
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 3 minutos
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é uma escala autoaplicada sobre o impacto da doença na vida do paciente nas duas semanas anteriores à realização.
Apresenta 29 questões das quais 20 avaliam os aspectos físicos da EM e 9 avaliam os aspectos psicossociais.
Existem 5 respostas possíveis que pontuam de 1 a 5 do menor ao maior impacto da doença.
Duas pontuações totais são geradas correspondentes às subescalas de impacto físico e psicológico.
A escala de pontuação é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade.
Ele foi projetado para ser um instrumento cientificamente rigoroso, clinicamente útil e específico para doenças.
A esfera física provou ter alta consistência interna e boa validade de construto, enquanto a esfera cognitiva tem boa consistência interna.
Efeitos de teto e piso baixos e um excelente Alfa de Cobranch para ambas as partes da escala e uma forte correlação entre ambas as partes da escala
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3 minutos
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ8)
Prazo: 2 minutos
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Questionário de 8 itens sobre a opinião sobre a atenção ou serviço percebido durante o estudo.
A pontuação varia de 1 a 4, sendo essas pontuações “ruim”, “regular”, “bom” e “excelente”.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de satisfação com o atendimento
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2 minutos
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Questionário de satisfação Likert para o grupo experimental
Prazo: 1 minuto
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ao final do estudo, os participantes do grupo experimental também responderam a uma pesquisa de satisfação em relação ao tratamento experimental realizado, por meio de um questionário do tipo Likert elaborado pela equipe de pesquisa.
Trata-se de um questionário de 20 itens sobre a satisfação do usuário com o sistema utilizado, variando entre atributos da própria ferramenta, facilidade de uso ou acessibilidade; concepção das sessões, horários, duração; bem como atributos do centro e fisioterapeuta envolvidos na intervenção.
As pontuações variaram de 1 a 5 pontos, sendo 1 ponto “insatisfeito”, 2 “pouco satisfeito”, 3 “indiferente”, 4 “satisfeito”, 5 “muito satisfeito”.
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1 minuto
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Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: 2 minutos
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este teste foi utilizado para avaliar a função dos membros superiores, em particular a motricidade fina da mão.
A ferramenta é colocada na frente da linha média do sujeito, o sujeito deve inserir os 9 pinos, um de cada vez, nos 9 orifícios de uma tábua e depois retirá-los, novamente um de cada vez, no menor tempo possível; primeiro com a mão dominante e depois com a mão não dominante, a mão que não está sendo avaliada pode segurar a prancha para dar estabilidade.
A pontuação é o tempo em segundos necessário para inserir e remover todos os pinos.
Apresenta excelente confiabilidade teste-reteste, entre avaliadores e entre avaliadores e consistência interna adequada.
Pontuações acima de 0,27 segundos por pino indicam disfunção grave da mão.
A alteração mínima detectável para a mão não dominante é de 7,46 segundos, enquanto para a mão dominante é de 4,38 segundos.
O erro padrão de medição para a mão não dominante é de 2,69 segundos, enquanto para a mão dominante é de 1,58 segundos
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM_POWERBALL23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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