Эффективность реабилитации верхних конечностей с использованием системы Powerball у людей с рассеянным склерозом: рандомизированное клиническое исследование (EMPOW)
13 июля 2023 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Отмечается высокий процент поражения верхних конечностей (ВЛ) у больных рассеянным склерозом (РС), являющихся определяющим фактором сохранения функциональной деятельности, мышечной силы и ловкости рук, составляющих основу самостоятельности и качества жизни.
Целью данного исследования является определение влияния тренировочного протокола на мышечную силу UL с помощью системы NDS-Powerball® в сочетании с традиционной физиотерапией в течение 8 недель с точки зрения мышечной силы, координации, усталости, функциональности и качества. жизни у людей с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет
- Диагноз РС по критериям Макдональда со временем развития более двух лет.
- Оценка по шкале статуса инвалидности Курцке при рассеянном склерозе (EDSS) с оценкой от 3,5 до 6.
- Оценка меньше или равна 4 по разделу «Пирамидная функция» функциональной шкалы EDSS.
- Стабильное лечение в течение как минимум шести месяцев до операции
- Мышечный тонус верхних конечностей не выше 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- Мышечный баланс равен или больше 3 в верхней конечности
- Отсутствие когнитивных нарушений со способностью понимать инструкции и баллом, равным или превышающим 4 по минимальному умственному тесту.
Критерий исключения:
- Диагноз другого неврологического заболевания или скелетно-мышечного изменения, отличного от рассеянного склероза
- Диагноз любого сердечно-сосудистого, респираторного или метаболического заболевания или других состояний, которые могут помешать этому исследованию.
- Перенесенное обострение или госпитализация за последние три месяца до начала протокола оценки или в процессе терапевтического вмешательства.
- Прохождение лечения ботулотоксином за шесть месяцев до начала исследования
- Наличие зрительных изменений, не корригируемых с помощью окулярных приспособлений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Powerball
Реабилитация по системе Powerball
|
Реабилитация по системе Powerball
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Реабилитация традиционным лечением
|
Реабилитация традиционным лечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила рук:
Временное ограничение: 1 минута
|
Измерено с помощью кулакного динамометра JAMAR®, который представляет собой герметичную гидравлическую систему с регулируемым пространством для адаптации к рукоятке каждого пациента.
Динамометр JAMAR® широко цитируется и считается золотым стандартом для оценки силы рукоятки.
В свою очередь, его ретестовая и межэкспертная надежность превосходны в разных популяциях.
Инструмент пациент держал верхней конечностью под углом 0º отведения и ротации; локоть согнут под углом 90°, предплечье в нейтральном положении; запястье между 0 и 15º радиального отклонения; и выполнил максимальный захват в течение 3 секунд своими 5 пальцами, измеряя прилагаемую силу в килограммах.
Каждой рукой производилось по три измерения, всегда начиная с ведущей руки; после того, как были проведены три измерения, использовалось их среднее значение.
|
1 минута
|
|
Изометрическая клещевая сила
Временное ограничение: 3 минуты
|
Для оценки силы зажима использовали Baseline Pinch Gauge®.
Выполняли три жима с максимально возможной силой в течение 3 секунд, чередуя ведущую и недоминирующую руку; полученная сила отмечается в килограммах на динамометре.
Как только были получены 3 результата, было получено их среднее значение.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: 3 минуты
|
используется для оценки координации и ловкости рук.
Больного усаживают с инструментом, впереди его средней линии деревянный ящик, разделенный на две одинаковые половины, внутри которых находится 150 кубиков по 2,5 см из дерева разного цвета.
Пациент должен передать как можно больше кубиков из одной половины коробки в другую за 60 секунд.
Тест выполняется сначала ведущей рукой, а затем недоминирующей рукой.
Это стандартизированный инструмент для измерения общей функции MMSS, проверенный по полу и возрасту у здоровых людей, в свою очередь, он показывает эффект низкого потолка и пола у людей с РС.
С другой стороны, другие психометрические свойства, такие как надежность повторного тестирования и минимальное обнаруживаемое изменение, были изучены при других неврологических патологиях, первое из которых было превосходным, а второе достигло точки отсечения в 6 блоках.
|
3 минуты
|
|
Тест Абильханда
Временное ограничение: 3 минуты
|
представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для оценки ловкости рук человека, определяя ее как способность выполнять ряд задач независимо от стратегий, применяемых для ее достижения.
Первоначально он был разработан для людей с ревматоидным артритом, а впоследствии был одобрен для лечения различных патологий.
Анкета содержит 23 пункта, которые соответствуют различным заданиям АДЛ, пациент будет отмечать степень трудности, на которую он ссылается при выполнении действий, с 4 вариантами ответов: «невозможно», «трудно», «легко» и « неприменимо», дающие оценку 0, 1 и 2 балла соответственно, те действия, которые не были выполнены в течение периода, превышающего или равного 3 месяцам, не будут применяться.
Оценка может варьироваться от 0 до 46 баллов, чем выше оценка, тем лучше ловкость рук.
Его меж- и внутриэкспертная надежность, внутренняя согласованность и достоверность конструкции превосходны.
|
3 минуты
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 2 минуты
|
это шкала, применяемая самостоятельно, которая оценивает появление усталости у пациента при выполнении определенных повседневных действий.
Он состоит из 9 пунктов, вес которых колеблется от 1 до 7, при этом 1 балл означает «полностью не согласен» и 7 баллов «полностью согласен».
Минимальная оценка – 9 баллов, максимальная – 63.
Более высокий балл определяет, что усталость больше мешает жизни пациента.
Стандартная ошибка измерения составляет 0,7 балла.
Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 1,9 балла.
Надежность повторного тестирования умеренная, а валидность построения превосходна для людей с РС.
|
2 минуты
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 3 минуты
|
представляет собой самостоятельную шкалу влияния заболевания на жизнь больного за две недели до выполнения.
Он содержит 29 вопросов, из которых 20 оценивают физические аспекты рассеянного склероза и 9 оценивают психосоциальные аспекты.
Есть 5 возможных ответов, которые оцениваются от 1 до 5 от наименьшего до наибольшего воздействия болезни.
Два общих балла генерируются в соответствии с субшкалами физического и психологического воздействия.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
Он был разработан, чтобы быть научно строгим, клинически полезным и специфичным для конкретного заболевания инструментом.
Было доказано, что физическая сфера обладает высокой внутренней согласованностью и хорошей конструкционной валидностью, а когнитивная сфера имеет хорошую внутреннюю согласованность.
Низкие эффекты потолка и пола и отличная Альфа Кобранча для обеих частей шкалы и сильная корреляция между обеими частями шкалы
|
3 минуты
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ8)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Анкета из 8 пунктов на мнение о внимании или услуге, полученной во время исследования.
Оценка варьируется от 1 до 4, эти оценки бывают «плохо», «удовлетворительно», «хорошо» и «отлично».
Чем выше балл, тем больше степень удовлетворенности сервисом
|
2 минуты
|
|
Анкета удовлетворенности Лайкерта для экспериментальной группы
Временное ограничение: 1 минута
|
в конце исследования участники экспериментальной группы также заполнили анкету удовлетворенности проведенным экспериментальным лечением с использованием опросника типа Лайкерта, подготовленного исследовательской группой.
Это был вопросник из 20 пунктов об удовлетворенности пользователей используемой системой, начиная от характеристик самого инструмента, простоты использования или доступности; дизайн сессий, расписания, продолжительность; а также атрибуты центра и физиотерапевта, участвующего в вмешательстве.
Оценки варьировались от 1 до 5 баллов, при этом 1 балл означал «недоволен», 2 «не очень доволен», 3 «безразлично», 4 «удовлетворен», 5 «очень доволен».
|
1 минута
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 2 минуты
|
этот тест применялся для оценки функции верхних конечностей, в частности мелкой моторики кисти.
Инструмент помещается перед средней линией испытуемого, испытуемый должен вставлять 9 штифтов по одному в 9 отверстий доски, а затем вынимать их снова по одному за кратчайшее время; сначала доминирующей рукой, а затем недоминирующей рукой, рука, которая не оценивается, может удерживать доску, чтобы обеспечить устойчивость.
Счет — это время в секундах, необходимое для того, чтобы вставить и удалить все булавки.
Он показывает превосходную повторную проверку, межэкспертную и межэкспертную надежность и достаточную внутреннюю согласованность.
Результаты выше 0,27 секунды на кеглю указывают на серьезную дисфункцию руки.
Минимальное обнаруживаемое изменение для недоминантной руки составляет 7,46 секунды, а для доминирующей руки — 4,38 секунды.
Стандартная ошибка измерения недоминантной руки составляет 2,69 секунды, а доминирующей руки — 1,58 секунды.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM_POWERBALL23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .