Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av Powerball-systemet hos personer med multipel skleros: en randomiserad klinisk prövning (EMPOW)

13 juli 2023 uppdaterad av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Det finns en hög andel försämring i de övre extremiteterna (UL) hos patienter med multipel skleros (MS), eftersom muskelstyrka och handskicklighet är en avgörande faktor för bevarandet av funktionella aktiviteter, som utgör grunden för självständighet och livskvalitet. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av ett träningsprotokoll på UL muskelstyrka, genom NDS-Powerball®-systemet, i kombination med konventionell sjukgymnastik, under 8 veckor vad gäller muskelstyrka, koordination, trötthet, funktionalitet och kvalitet av livet hos personer med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 60 år
  • Diagnostiserats med MS enligt McDonalds kriterier med en utvecklingstid på mer än två år
  • Utvärdering i Kurtzke Disability Status Scale i multipel skleros (EDSS) med en poäng mellan 3,5 och 6
  • Poäng mindre än eller lika med 4 i avsnittet "Pyramidal Function" på EDSS funktionsskalan
  • Stabil medicinsk behandling i minst sex månader före operation
  • Muskeltonus i de övre extremiteterna inte större än 2 poäng på den modifierade Ashworth-skalan.
  • Muskelbalans lika med eller större än 3 i den övre extremiteten
  • Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning med förmåga att förstå instruktioner och poäng lika med eller högre än 4 på Minimental Test.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av annan neurologisk sjukdom eller muskuloskeletal förändring än MS
  • Diagnos av kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom eller andra tillstånd som kan störa denna studie
  • Har drabbats av en exacerbation eller sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna innan bedömningsprotokollet påbörjades, eller under den terapeutiska interventionsprocessen.
  • Efter att ha fått behandling med botulinumtoxin under sex månader före studiestart
  • Förekomst av visuella förändringar som inte korrigerats med hjälp av ögonanordningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kraftboll
Rehabilitering med hjälp av Powerball-systemet
Enhet: NDS-Powerball®,
Rehabilitering med hjälp av Powerball-systemet
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Rehabilitering genom konventionell behandling
Övrig: Konventionell behandling
Rehabilitering genom konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk handstyrka:
Tidsram: 1 minut
Mäts genom JAMAR® knytnävsdynamometer, som är ett förseglat hydraulsystem med ett justerbart utrymme för att anpassas till varje patients handtag. JAMAR®-dynamometern har citerats flitigt och anses vara guldstandarden för bedömning av handtagsstyrka. I sin tur är dess test-omtestning och interbedömartillförlitlighet utmärkt i olika populationer. Patienten höll verktyget med den övre extremiteten vid 0º abduktion och rotation; armbågen böjd i 90º och underarmen i neutralt läge; handled mellan 0 och 15º radiell avvikelse; och utförde ett maximalt grepp i 3 sekunder med sina 5 fingrar, och kvantifierade kraften som utövades i kilogram. Tre mätningar gjordes med varje hand, alltid med den dominerande handen; När de tre mätningarna väl tagits användes medelvärdet av dessa.
1 minut
Isometrisk tångkraft
Tidsram: 3 minuter
En Baseline Pinch Gauge® användes för att bedöma nypkraften. Tre pressningar utfördes med maximal kraft under 3 sekunder, alternerande mellan den dominanta och den icke-dominanta handen; den erhållna kraften markeras i kilogram med dynamometern. När de 3 resultaten väl erhölls erhölls medelvärdet av dessa.
3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: 3 minuter
används för att bedöma koordination och fingerfärdighet. Patienten sitter med verktyget, en trälåda uppdelad i två identiska halvor, inuti vilken det finns 150 kuber på 2,5 cm trä i olika färger, framför hans mittlinje. Patienten måste skicka så många kuber som möjligt från ena halvan av lådan till den andra på 60 sekunder. Testet utförs först med den dominanta handen och sedan med den icke-dominanta handen. Det är ett standardiserat verktyg för mätning av bruttofunktionen hos MMSS, som har validerats av kön och ålder hos friska försökspersoner, och visar i sin tur en låg tak- och golveffekt hos personer med MS. Å andra sidan har andra psykometriska egenskaper som test-omtest-tillförlitlighet och minsta detekterbar förändring studerats i andra neurologiska patologier, den förra är utmärkt och den senare finner sin gränspunkt i 6 block.
3 minuter
Abilhand test
Tidsram: 3 minuter
är ett självifyllt frågeformulär för att bedöma personens manuella skicklighet, som definierar detta som förmågan att utföra en rad uppgifter, oavsett vilka strategier som tillämpas för att uppnå det. Det utvecklades ursprungligen för personer med reumatoid artrit och har därefter validerats för olika patologier. Frågeformuläret innehåller 23 punkter, som motsvarar olika uppgifter av ADL, patienten kommer att markera den svårighetsgrad han/hon hänvisar till när han/hon utför aktiviteterna, med 4 möjliga svar, "omöjligt", "svårt", "lätt" och " ej tillämpligt", ger poängen 0, 1 respektive 2 poäng, kommer de aktiviteter som inte har utförts under en period som är längre än eller lika med 3 månader att vara tillämpliga. Poängen kan variera från 0 till 46 poäng, ju högre poäng, desto bättre manuell fingerfärdighet. Dess inter- och intrabedömartillförlitlighet, interna konsistens och konstruktionsvaliditet är utmärkta.
3 minuter
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 2 minuter
detta är en självanvänd skala som bedömer utseendet av trötthet hos patienten när han utför vissa dagliga aktiviteter. Den har 9 punkter vars viktning sträcker sig från 1 till 7, där 1 poäng är "instämmer helt och hållet" och 7 poäng "håller helt med". Minsta poäng är 9 poäng och högsta poäng är 63. En högre poäng avgör att trötthet stör patientens liv mer. Standardmätfelet är 0,7 poäng. Den minsta detekterbara förändringen är 1,9 poäng. Test-omtest-tillförlitligheten är måttlig och konstruktionsvaliditeten är utmärkt för personer med MS.
2 minuter
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: 3 minuter
är en självtillämpad skala över sjukdomens inverkan på patientens liv under de två veckorna före utförandet. Den presenterar 29 frågor varav 20 bedömer de fysiska aspekterna av MS och 9 bedömer de psykosociala aspekterna. Det finns 5 möjliga svar som poängsätter från 1 till 5 från minst till störst påverkan av sjukdomen. Två totalpoäng genereras motsvarande delskalorna fysisk och psykisk påverkan. Poängintervallet är från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionshinder. Det designades för att vara ett vetenskapligt rigoröst, kliniskt användbart och sjukdomsspecifikt instrument. Den fysiska sfären har visat sig ha hög intern konsistens och god konstruktionsvaliditet, medan den kognitiva sfären har god intern konsistens. Lågt tak och golveffekter och en utmärkt Cobranch's Alpha för båda delarna av skalan och en stark korrelation mellan de båda delarna av skalan
3 minuter
Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ8)
Tidsram: 2 minuter
Enkät med 8 punkter om uppfattningen om den uppmärksamhet eller tjänst som upplevdes under studien. Poängen sträcker sig från 1 till 4, dessa poäng är "dåligt", "rättvist", "bra" och "utmärkt". Ju högre poäng, desto högre grad av tillfredsställelse med tjänsten
2 minuter
Likert-nöjdhetsenkät för experimentgruppen
Tidsram: 1 minut
i slutet av studien genomförde deltagarna i experimentgruppen även en tillfredsställelseundersökning i förhållande till den experimentella behandlingen som genomfördes, med hjälp av ett frågeformulär av Likert-typ som utarbetats av forskargruppen. Detta var ett frågeformulär med 20 artiklar om användarnöjdhet med det använda systemet, allt från attribut för själva verktyget, användarvänlighet eller tillgänglighet; utformning av sessionerna, scheman, varaktighet; samt attribut för centret och sjukgymnast som är involverad i interventionen. Poängen varierade från 1 till 5 poäng, där 1 poäng var "missnöjd", 2 "inte särskilt nöjd", 3 "likgiltig", 4 "nöjd", 5 "mycket nöjd".
1 minut
Nio håls pinntest (NHPT)
Tidsram: 2 minuter
detta test användes för att bedöma funktionen hos de övre extremiteterna, särskilt finmotorik i handen. Verktyget placeras framför motivets mittlinje, försökspersonen måste föra in de 9 pinnarna, en i taget, i de 9 hålen på en bräda och sedan ta bort dem, igen en i taget, på kortast möjliga tid; först med den dominerande handen, och sedan den icke-dominanta handen, handen som inte bedöms kan hålla brädan för att ge stabilitet. Poängen är den tid i sekunder som krävs för att sätta in och ta bort alla stift. Den visar utmärkt test-retest, inter-rater och inter-rater tillförlitlighet och adekvat intern konsistens. Poäng över 0,27 sekunder per stift indikerar allvarlig handdysfunktion. Den minsta detekterbara förändringen för den icke-dominanta handen är 7,46 sekunder, medan den för den dominanta handen är 4,38 sekunder. Standardmätfelet för den icke-dominanta handen visar sig vara 2,69 sekunder, medan det för den dominanta handen visar sig vara 1,58 sekunder
2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM_POWERBALL23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på NDS-Powerball®,

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera