Retrospektiivinen kliininen tiedonkeruu Carbomedics OptiForm -mitraalisydänläppästä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve -sydänläpän keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuutta mitraaliläpän sairauden implantaation jälkeen Kiinan väestössä.
Tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeiseksi, retrospektiiviseksi, yksihaaraiseksi ja monikeskiseksi tiedonkeruuksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Carbomedics OptiForm Mitral Heart Valve -sydänläpän keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuutta mitraaliläpän sairauden implantaation jälkeen. Tietoja käytetään sääntelytarkoituksiin tukemaan venttiilin uudelleensertifiointia Kiinan markkinoilla.
Läppiin liittyviä SAE-tapauksia, kuten proteettisten läppätoimintojen toimintahäiriö, kuolema, läppään liittyvät verenvuototapahtumat, läppätukos ja tromboemboliset tapahtumat, endokardiitti ja uudelleeninterventio, tutkitaan venttiilin turvallisuusprofiilin kuvaamiseksi. Noin 400 koehenkilön tiedot kerätään kahdessa kliinisessä paikassa Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Zhang
- Puhelinnumero: +86 138 1023 2090
- Sähköposti: steven.zhang@corcym.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michela Paroli
- Puhelinnumero: +39 348 8660149
- Sähköposti: michela.paroli@corcym.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Liu
- Sähköposti: liulimingjia@aliyun.com
-
Chendu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Wu
- Sähköposti: wuzhong71@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jota on hoidettu Carbomedics OptiForm -mitraalisydänläppällä.
- Tutkittava (tai edustaja tai perheenjäsen), joka ymmärtää tutkimuksen tavoitteen ja on valmis antamaan suullisen tietoisen suostumuksen ja saatavilla olevat lääketieteelliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde (tai laillinen edustaja tai perheenjäsen), joka ei anna suullista suostumustaan tietojen keräämiseen tai joka ei pysty antamaan seurantatietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joille on istutettu Carbomedics OptiForm -mitraalisydänläppä
Mitraaliläpän vaihto Carbomedics OptiForm -mitraalisydänläppä
|
Mitraaliläpän vaihto Carbomedics OptiForm -mitraalisydänläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 7-8 vuotta
|
Prosthetic valve Dysfuntion -potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 7-8 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 7-8 vuotta
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kuoli
|
jopa 7-8 vuotta
|
|
Venttiiliin liittyvä verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 7-8 vuotta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on läppään liittyvää verenvuotoa
|
jopa 7-8 vuotta
|
|
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: jopa 7-8 vuotta
|
Läppien tromboosia sairastavien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 7-8 vuotta
|
|
Tromboembolia
Aikaikkuna: jopa 7-8 vuotta
|
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 7-8 vuotta
|
|
Endokardiitti
Aikaikkuna: jopa 7-8 vuotta
|
Endokardiittia sairastavien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
jopa 7-8 vuotta
|
|
Venttiiliin liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: jopa 7-8 vuotta
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille tehtiin Valveen liittyvä uusintainterventio
|
jopa 7-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .