Raccolta retrospettiva di dati clinici sulla valvola cardiaca mitrale Carbomedics OptiForm
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a medio-lungo termine della valvola cardiaca mitrale Carbomedics OptiForm dopo l'impianto per la malattia della valvola mitrale nella popolazione cinese.
Lo studio è concepito come una raccolta di dati post-market, retrospettiva, a braccio singolo e multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto per valutare la sicurezza a medio e lungo termine della valvola cardiaca mitrale Carbomedics OptiForm dopo l'impianto per la malattia della valvola mitrale. I dati verranno utilizzati a fini normativi, per supportare la ricertificazione della valvola nel mercato cinese.
SAE correlati alla valvola come disfunzione valvolare protesica, morte, eventi emorragici correlati alla valvola, trombosi valvolare ed eventi tromboembolici, endocardite e reintervento saranno studiati per descrivere il profilo di sicurezza della valvola. I dati di circa 400 soggetti saranno raccolti in due siti clinici in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Zhang
- Numero di telefono: +86 138 1023 2090
- Email: steven.zhang@corcym.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michela Paroli
- Numero di telefono: +39 348 8660149
- Email: michela.paroli@corcym.com
Luoghi di studio
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-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Liming Liu
- Email: liulimingjia@aliyun.com
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Chendu, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Zhong Wu
- Email: wuzhong71@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che è stato trattato con la valvola cardiaca mitrale Carbomedics OptiForm.
- - Soggetto (o rappresentante o familiare) in grado di comprendere l'obiettivo dello studio e disposto a fornire il consenso informato verbale e le informazioni mediche disponibili.
Criteri di esclusione:
- Soggetto (o rappresentante legale o familiare) che non presta il proprio consenso verbale alla raccolta dei dati, o che non è in grado di fornire informazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti a cui è stata impiantata la valvola cardiaca mitrale Carbomedics OptiForm
Sostituzione della valvola mitrale con la valvola cardiaca mitrale Carbomedics OptiForm
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Sostituzione della valvola mitrale con la valvola cardiaca mitrale Carbomedics OptiForm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: fino a 7-8 anni
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Il numero e la percentuale di soggetti con disfunzione valvolare protesica
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fino a 7-8 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 7-8 anni
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Il numero e la percentuale di soggetti deceduti
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fino a 7-8 anni
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Sanguinamento correlato alla valvola
Lasso di tempo: fino a 7-8 anni
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Il numero e la percentuale di soggetti con sanguinamento correlato alla valvola
|
fino a 7-8 anni
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Trombosi valvolare
Lasso di tempo: fino a 7-8 anni
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Il numero e la percentuale di soggetti con trombosi valvolare
|
fino a 7-8 anni
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Tromboembolia
Lasso di tempo: fino a 7-8 anni
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Il numero e la percentuale di soggetti con eventi tromboembolici
|
fino a 7-8 anni
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Endocardite
Lasso di tempo: fino a 7-8 anni
|
Il numero e la percentuale di soggetti con endocardite
|
fino a 7-8 anni
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Reintervento correlato alla valvola
Lasso di tempo: fino a 7-8 anni
|
Il numero e la percentuale di soggetti sottoposti a reintervento correlato a Valve
|
fino a 7-8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCH802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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