Сбор ретроспективных клинических данных о митральном сердечном клапане Carbomedics OptiForm
Целью данного исследования является оценка среднесрочной и долгосрочной безопасности митрального сердечного клапана Carbomedics OptiForm после имплантации по поводу порока митрального клапана у населения Китая.
Исследование разработано как постмаркетинговый, ретроспективный, одногрупповой и многоцентровый сбор данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки среднесрочной и долгосрочной безопасности митрального сердечного клапана Carbomedics OptiForm после имплантации по поводу порока митрального клапана. Данные будут использоваться в целях регулирования, чтобы поддержать повторную сертификацию клапана на китайском рынке.
СНЯ, связанные с клапаном, такие как дисфункция протеза клапана, смерть, случаи кровотечения, связанные с клапаном, тромбоз клапана и тромбоэмболические события, эндокардит и повторное вмешательство, будут изучены для описания профиля безопасности клапана. Данные примерно 400 субъектов будут собраны в двух клинических центрах в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Zhang
- Номер телефона: +86 138 1023 2090
- Электронная почта: steven.zhang@corcym.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michela Paroli
- Номер телефона: +39 348 8660149
- Электронная почта: michela.paroli@corcym.com
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Liming Liu
- Электронная почта: liulimingjia@aliyun.com
-
Chendu, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Zhong Wu
- Электронная почта: wuzhong71@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект, которого лечили митральным сердечным клапаном Carbomedics OptiForm.
- Субъект (или представитель, или член семьи), который может понять цель исследования и готов предоставить устное информированное согласие и доступную медицинскую информацию.
Критерий исключения:
- Субъект (или законный представитель, или член семьи), который не дает своего устного согласия на сбор данных или не может предоставить дополнительную информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, которым был имплантирован митральный сердечный клапан Carbomedics OptiForm.
Замена митрального клапана митральным сердечным клапаном Carbomedics OptiForm
|
Замена митрального клапана митральным сердечным клапаном Carbomedics OptiForm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция протезного клапана
Временное ограничение: до 7-8 лет
|
Количество и процент субъектов с дисфункцией протеза клапана
|
до 7-8 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 7-8 лет
|
Количество и процент умерших испытуемых
|
до 7-8 лет
|
|
Клапанное кровотечение
Временное ограничение: до 7-8 лет
|
Количество и процент субъектов с кровотечением, связанным с клапаном
|
до 7-8 лет
|
|
Тромбоз клапана
Временное ограничение: до 7-8 лет
|
Количество и процент субъектов с тромбозом клапанов
|
до 7-8 лет
|
|
Тромбоэмболия
Временное ограничение: до 7-8 лет
|
Количество и процент субъектов с тромбоэмболическими осложнениями
|
до 7-8 лет
|
|
Эндокардит
Временное ограничение: до 7-8 лет
|
Количество и процент субъектов с эндокардитом
|
до 7-8 лет
|
|
Повторное вмешательство, связанное с клапаном
Временное ограничение: до 7-8 лет
|
Количество и процент субъектов, подвергшихся повторному вмешательству, связанному с Valve.
|
до 7-8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCH802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .